Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis ultralyd for at identificere hoved- og nakkekræftoverlevere med høj kardiovaskulær risiko efter strålebehandling

15. januar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotundersøgelse af carotis-ultralyd for at identificere hoved- og nakkekræftoverlevere med høj kardiovaskulær risiko efter strålebehandling

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå, hvordan strålebehandling kan påvirke blodkar i nakken kaldet halspulsårerne. Efterforskere ønsker at se på indsnævring af arterien eller fortykkelse af arteriernes vægge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At bestemme andelen af ​​patienter med klinisk signifikant carotisarteriestenose (≥50 % stenose) hos overlevende af hoved- og halscancer behandlet med hoved- og nakkestrålebehandling.

Sekundære mål:

  • Måling af intima-media-tykkelsen (IMT) af halspulsårerne hos overlevende af hoved- og halskræft behandlet med hoved- og nakkestrålebehandling.
  • At bestemme andelen af ​​patienter med carotis intima-media-tykkelse på mindst 0,9 mm i hoved- og halskræftoverlevere behandlet med hoved- og nakkestrålebehandling.
  • At bestemme andelen af ​​patienter med carotis plaque med en maksimal tykkelse på 2 mm eller mere i hoved- og halskræftoverlevere behandlet med hoved- og nakkestrålebehandling.
  • At bestemme andelen af ​​patienter, der er identificeret som havende en høj risiko for kardiovaskulære hændelser (relativ risiko 1,50 eller større) baseret på intima-medietykkelsesmålinger hos overlevende af hoved- og halskræft behandlet med hoved- og nakkestrålebehandling.
  • At beskrive risikoen for signifikant carotisarteriestenose baseret på forskellige kliniske faktorer hos overlevende af hoved- og halscancer behandlet med hoved- og nakkestrålebehandling.
  • For at bestemme gennemførligheden af ​​carotis-ultralyd hos overlevende af hoved- og nakkekræft behandlet med hoved- og nakkestrålebehandling.
  • At indhente foreløbige data om acceptabiliteten af ​​carotis-ultralyd blandt overlevende af hoved- og halskræft behandlet med hoved- og nakkestrålebehandling.
  • At indhente foreløbige data om barrierer for potentiel carotis-ultralydsscreening hos overlevende af hoved- og halskræft behandlet med hoved- og nakkestrålebehandling.
  • At indhente foreløbige data om risikoopfattelse af slagtilfælde blandt hoved- og halskræftoverlevere behandlet med strålebehandling i hoved- og halskræftoverlevere behandlet med hoved- og halskræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive screenet gennem den stråleonkologiske klinik og ved gennemgang af den elektroniske journal for besøg hos udbydere af hoved- og nakkestrålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med hoved- og halskræft behandlet med strålebehandling. Stråleterapimålvolumen(er) skal have omfattet mindst én region af halsen til en samlet dosis på mindst 60 grå (Gy).
  • Mindst 2 år siden afslutning af strålebehandling uden tegn på sygdom på tidspunktet for sidste kliniske opfølgning.
  • Berettiget ved screeningsspørgeskema.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med et eller flere af følgende: Halspulsårestenose på begge sider af halsen, slagtilfælde (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), carotis-endarterektomi, placering af carotisstent.
  • Forudgående carotisarterie-ultralydsundersøgelse mellem afslutning af strålebehandling og registrering.
  • Den seneste strålebehandling var for ethvert tilbagefald af en tidligere hoved-halskræft og/eller behandling for en efterfølgende hoved-halskræft efter diagnose og behandling af en indledende hoved-halskræft.
  • Enhver historie med genbestråling til hoved- og halsregionen. Genbestråling er defineret som et efterfølgende individuelt strålebehandlingsforløb, hvor målet overlapper et område af hovedet/halsen, som tidligere var målrettet af det indledende strålebehandlingsforløb.
  • ECOG Performance Status på 2 eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Carotis ultralyd gruppe
Overlevere af hoved- og halskræft, der er behandlet med strålebehandling, vil mindst 2 år efter afslutning af strålebehandling uden tegn på sygdom modtage en carotis-ultralyd for at måle carotishastigheder og intima-media-tykkelsen af ​​halspulsårerne.
Procedure: Carotis ultralyd
Carotis ultralyd vil blive udført på begge sider af halsen for at se på halspulsårerne.
Andet: Blodtrækning
Denne valgfrie blodudtagning kan forekomme når som helst fra tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og indtil 90 dage efter undersøgelsens ultralyd.
Andet: Undersøgelse
Deltagerne vil udfylde en 15-minutters undersøgelse om, hvordan acceptable deltagere finder ultralydsproceduren, om deltagerne ville være åbne over for det i fremtiden, hvis en læge mente det var nødvendigt, om deltagerne ville være åbne for at få behandling for arterieproblemer, og hvordan deltagerne føler om deres egen risiko for slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 50 % stenose identificeret
Tidsramme: Ved studieafslutning op til 1 ca. år
Dette vil blive defineret som at have en maksimal systolisk flowhastighed på 150 cm/s eller højere på Doppler-ultralyd, vil blive estimeret og rapporteret sammen med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Ved studieafslutning op til 1 ca. år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd, op til cirka 1 år
Middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilområde vil blive brugt til at beskrive IMT som en kontinuerlig variabel i tre separate vinkler (anterior, lateral og posterior). IMT vil blive målt i millimeter ved 3 separate vinkler (anterior, lateral og posterior) på niveau med den distale fælles halspulsåre, halspulsåren ved flowdeleren og den proksimale indre halspulsåre.
På tidspunktet for ultralyd, op til cirka 1 år
Antal deltagere med stigning i carotis Intima-Media Thickness (IMT).
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd, op til cirka 1 år
Deltagere med mindst én carotis IMT-måling på 0,9 mm eller mere baseret på IMT-målinger vil hver blive estimeret og rapporteret sammen med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
På tidspunktet for ultralyd, op til cirka 1 år
Antal deltagere med stigning i carotis plaque tykkelse
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd, op til cirka 1 år
Deltagere med carotis plaque med maksimal tykkelse 2 mm eller mere og med høj risiko for kardiovaskulære hændelser (relativ risiko 1,50 eller mere) baseret på IMT-målinger vil hver blive estimeret og rapporteret sammen med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
På tidspunktet for ultralyd, op til cirka 1 år
Antal deltagere identificeret med høj risiko for kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd, op til cirka 1 år
Deltagere identificeret som klinisk signifikante (relativ risiko 1,50 eller større) kan estimeres og rapporteres sammen med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval inden for undergrupper defineret af kliniske karakteristika.
På tidspunktet for ultralyd, op til cirka 1 år
Antal deltagere med klinisk signifikant carotisarteriestenose (større end eller lig med 50%) baseret på potentielle risikofaktorer
Tidsramme: På tidspunktet for ultralyd, op til cirka 1 år
Forbindelser mellem kontinuerlige kliniske karakteristika og klinisk signifikant carotisarteriestenose vil blive evalueret ved hjælp af t-tests eller Wilcoxon rank-sum tests. Potentielle risikofaktorer, der bruges til at evaluere, vil være køn; alder; systolisk blodtryk på tidspunktet for ultralyd; historie med cigaretrygning; historie med tidligere hjerte-kar-sygdom; historie med atrieflimren; venstre ventrikulær hypertrofi på ekkokardiogram; brug af antihypertensiv medicin; stråledosis til den blottede halspulsåre
På tidspunktet for ultralyd, op til cirka 1 år
Antal tilmeldte deltagere, der modtager undersøgelsesintervention - gennemførlighed
Tidsramme: Ved tilmelding, op til cirka 1 år
Undersøgelsen vil blive betragtet som mulig, hvis 60 % af de responderende deltagere tilmelder sig og modtager carotis-ultralyd. Hvis mindre end 40 % af de responderende deltagere tilmelder sig og modtager undersøgelsens carotis-ultralyd, vil efterforskerne revurdere metoder til efterfølgende undersøgelse. Dette vil blive rapporteret med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Ved tilmelding, op til cirka 1 år
Acceptabilitet af interventionsforanstaltningsinstrument (Likert-skala).
Tidsramme: Ved studieafslutning op til cirka 1 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere acceptabiliteten af ​​carotis ultralyd. Scoringsskala er en Likert-skala (helt uenig til helt enig) med fuldstændig enig, der scores som en mere positiv respons på interventions- og behandlingsmulighederne.
Ved studieafslutning op til cirka 1 år
Barriers Survey-instrument (Likert-skala)
Tidsramme: Ved studieafslutning op til cirka 1 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere barrierer for at få en carotis ultralyd. Scoringsskala er en Likert-skala (helt uenig til helt enig) med fuldstændig enig, der scores som en mere positiv respons på interventions- og/eller behandlingsmulighederne.
Ved studieafslutning op til cirka 1 år
Vurdering af risikoopfattelsesinstrument (Likert-skala)
Tidsramme: Ved studieafslutning op til cirka 1 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere risikoen for slagtilfælde. Scoringsskala er en Likert-skala (helt uenig til helt enig) med fuldstændig enig, der scores som en mere positiv respons på interventions- og/eller behandlingsmulighederne.
Ved studieafslutning op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00087922
  • WFBCCC 98322 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger