Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

USG tętnic szyjnych w celu identyfikacji osób, które przeżyły raka głowy i szyi z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym po radioterapii

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowe badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej w celu zidentyfikowania osób, które przeżyły raka głowy i szyi z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym po radioterapii

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób radioterapia może wpływać na naczynia krwionośne w szyi zwane tętnicami szyjnymi. Badacze chcą przyjrzeć się zwężeniu tętnicy lub pogrubieniu ścian tętnic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel główny: Określenie odsetka pacjentów z klinicznie istotnym zwężeniem tętnicy szyjnej (≥50% zwężenia) wśród chorych na raka głowy i szyi, którzy przeżyli radioterapię głowy i szyi.

Cele drugorzędne:

  • Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT) tętnic szyjnych u osób, które przeżyły raka głowy i szyi, leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Określenie odsetka pacjentów z grubością błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej co najmniej 0,9 mm wśród osób, które przeżyły raka głowy i szyi, leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Określenie odsetka pacjentów z blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej o maksymalnej grubości 2 mm lub większej wśród osób, które przeżyły raka głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Określenie odsetka pacjentów, u których stwierdzono wysokie ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych (ryzyko względne 1,50 lub więcej) na podstawie pomiarów grubości błony wewnętrznej i środkowej u osób, które przeżyły raka głowy i szyi, leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Opisanie ryzyka wystąpienia istotnego zwężenia tętnicy szyjnej na podstawie różnych czynników klinicznych u chorych po raku głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Określenie wykonalności ultrasonografii tętnic szyjnych u osób, które przeżyły raka głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Uzyskanie wstępnych danych na temat akceptowalności ultrasonografii tętnic szyjnych wśród chorych na nowotwory głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Uzyskanie wstępnych danych na temat barier dla potencjalnego przesiewowego badania ultrasonograficznego tętnic szyjnych u osób po wyleczeniu raka głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.
  • Uzyskanie wstępnych danych na temat postrzegania ryzyka udaru mózgu przez osoby po przebytym raku głowy i szyi leczone radioterapią u chorych po raku głowy i szyi leczonych radioterapią głowy i szyi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną przebadani przez klinikę radioterapii onkologicznej oraz przez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem wizyt u dostawców radioterapii głowy i szyi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka głowy i szyi leczonego radioterapią. Docelowa objętość radioterapii musi obejmować co najmniej jeden obszar szyi, aby całkowita dawka wynosiła co najmniej 60 grejów (Gy).
  • Co najmniej 2 lata od zakończenia radioterapii bez objawów choroby w czasie ostatniej kontroli klinicznej.
  • Kwalifikujący się na podstawie kwestionariusza przesiewowego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia któregokolwiek z poniższych: zwężenie tętnicy szyjnej po obu stronach szyi, udar (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), endarterektomia tętnicy szyjnej, umieszczenie stentu w tętnicy szyjnej.
  • Wcześniejsze badanie USG tętnic szyjnych między zakończeniem radioterapii a rejestracją.
  • Ostatnie leczenie radioterapią dotyczyło nawrotu wcześniejszego raka głowy i szyi i/lub leczenia kolejnego raka głowy i szyi po rozpoznaniu i leczeniu pierwotnego raka głowy i szyi.
  • Każda historia ponownego naświetlania okolicy głowy i szyi. Ponowne napromieniowanie definiuje się jako kolejny indywidualny cykl radioterapii, w którym cel zachodzi na obszar głowy/szyi, który był wcześniej celem początkowego cyklu radioterapii.
  • Stan wydajności ECOG 2 lub wyższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa USG tętnic szyjnych
Osoby, które przeżyły raka głowy i szyi leczone radioterapią, co najmniej 2 lata od zakończenia radioterapii bez objawów choroby, otrzymają USG tętnic szyjnych w celu pomiaru prędkości tętnic szyjnych i grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnic szyjnych.
Procedura: USG tętnic szyjnych
USG tętnic szyjnych zostanie wykonane po obu stronach szyi, aby przyjrzeć się tętnicom szyjnym.
Inny: Rysunek krwi
To opcjonalne pobranie krwi może nastąpić w dowolnym momencie od momentu włączenia do badania do 90 dni po badaniu ultrasonograficznym.
Inny: Ankieta
Uczestnicy wypełnią 15-minutową ankietę na temat tego, jak uczestnicy akceptują procedurę ultrasonograficzną, czy uczestnicy byliby otwarci na to w przyszłości, gdyby lekarz uznał to za konieczne, czy uczestnicy byliby otwarci na leczenie problemów z tętnicami i jak uczestnicy czują własne ryzyko udaru mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wykryto 50% zwężenie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
Zostanie to zdefiniowane jako szczytowa prędkość przepływu skurczowego wynosząca 150 cm/s lub więcej w badaniu ultrasonograficznym Dopplera, oszacowana i podana z dokładnym 95% przedziałem ufności.
Po ukończeniu studiów, do około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT)
Ramy czasowe: W momencie badania USG, do około 1 roku
Średnia, mediana, odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy zostaną wykorzystane do opisania IMT jako zmiennej ciągłej pod trzema różnymi kątami (przednim, bocznym i tylnym). IMT będzie mierzony w milimetrach pod 3 różnymi kątami (przednim, bocznym i tylnym) na poziomie dystalnej tętnicy szyjnej wspólnej, opuszki tętnicy szyjnej na rozdzielaczu przepływu i proksymalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej.
W momencie badania USG, do około 1 roku
Liczba uczestników ze zwiększoną grubością błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT).
Ramy czasowe: W momencie badania USG, do około 1 roku
Każdy z uczestników, u którego co najmniej jeden pomiar IMT tętnicy szyjnej wynosi 0,9 mm lub więcej na podstawie pomiarów IMT, zostanie oszacowany i zgłoszony z dokładnym 95% przedziałem ufności.
W momencie badania USG, do około 1 roku
Liczba uczestników ze zwiększoną grubością płytki na tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: W momencie badania USG, do około 1 roku
Każdy z uczestników z blaszką na tętnicy szyjnej o maksymalnej grubości 2 mm lub większej i wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (ryzyko względne 1,50 lub większe) zostanie oceniony i zgłoszony na podstawie pomiarów IMT z dokładnym 95% przedziałem ufności.
W momencie badania USG, do około 1 roku
Liczba uczestników, u których stwierdzono wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W momencie badania USG, do około 1 roku
Uczestnicy zidentyfikowani jako istotni klinicznie (ryzyko względne 1,50 lub większe) mogą być szacowani i raportowani z dokładnym 95% przedziałem ufności w obrębie podgrup określonych na podstawie cech klinicznych.
W momencie badania USG, do około 1 roku
Liczba uczestników z klinicznie istotnym zwężeniem tętnicy szyjnej (większym lub równym 50%) w oparciu o potencjalne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: W momencie badania USG, do około 1 roku
Powiązania między ciągłymi cechami klinicznymi a klinicznie istotnym zwężeniem tętnicy szyjnej zostaną ocenione za pomocą testów t lub testów sumy rang Wilcoxona. Potencjalnymi czynnikami ryzyka stosowanymi do oceny będzie płeć; wiek; skurczowe ciśnienie krwi w czasie USG; historia palenia papierosów; historia wcześniejszych chorób układu krążenia; historia migotania przedsionków; przerost lewej komory w badaniu echokardiograficznym; stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych; dawkę promieniowania na odsłoniętą tętnicę szyjną
W momencie badania USG, do około 1 roku
Liczba zapisanych uczestników, którzy otrzymają interwencję w ramach badania – wykonalność
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, do około 1 roku
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli 60% odpowiadających uczestników zapisze się na badanie i otrzyma USG tętnic szyjnych. Jeżeli mniej niż 40% odpowiadających uczestników zapisze się i otrzyma badanie USG tętnic szyjnych, badacze dokonają ponownej oceny metod w kolejnym badaniu. Zostanie to zgłoszone z dokładnym 95% przedziałem ufności.
W momencie rejestracji, do około 1 roku
Akceptowalność instrumentu pomiaru interwencji (skala Likerta).
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
Do scharakteryzowania akceptowalności USG tętnic szyjnych zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Skala punktacji to skala Likerta (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam), przy czym całkowicie zgadzam się jako bardziej pozytywna odpowiedź na opcje interwencji i leczenia.
Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
Narzędzie do badania barier (skala Likerta)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
Do scharakteryzowania barier utrudniających wykonanie USG tętnicy szyjnej zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Skala punktacji to skala Likerta (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam), przy czym całkowicie zgadzam się jako bardziej pozytywna odpowiedź na interwencję i/lub opcje leczenia.
Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
Instrument oceny ryzyka (skala Likerta)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do około 1 roku
Do scharakteryzowania postrzegania ryzyka udaru zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Skala punktacji to skala Likerta (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam), przy czym całkowicie zgadzam się jako bardziej pozytywna odpowiedź na interwencję i/lub opcje leczenia.
Po ukończeniu studiów, do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00087922
  • WFBCCC 98322 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami