Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gelu DBI-001, gelu DBI-002 a vodného gelu u subjektů s onychomykózou

5. září 2023 aktualizováno: DermBiont, Inc.

Pozorovatelem zaslepená, randomizovaná, vodným gelem kontrolovaná zkouška bezpečnosti a účinnosti gelu DBI-001, gelu DBI-002 a vodného gelu u subjektů s onychomykózou

Toto je randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, Aqueous Gel kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost a účinnost každodenní aplikace DBI-001 Gel vs. DBI-002 Gel vs. Aqueous Gel po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů u subjektů s onychomykózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • North Sound Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let včetně na Screeningu
  • Ochota zdržet se všech kosmetických činností týkajících se nehtů na nohou v průběhu celého studia
  • Distální subungvální onychomykóza definovaná jako velký nehet s onycholýzou a ztluštěním nehtového lůžka keratinovým materiálem
  • Ochota nechat si ostříhat svůj nehet na noze, který je cílený na léčbu, aby se odstranila onycholytická nehtová ploténka při každé návštěvě
  • Nejméně jeden nehet cílený na léčbu musí mít alespoň 6 mm čistého nehtu od proximálního záhybu nehtu k proximální hranici onemocnění a po zastřižení na vzdálenost 1 mm distální rýhy nehtu musí mít alespoň 3 mm postiženého nehtu od distální rýhy nehtu k proximální hranici onemocnění
  • Potvrzená přítomnost sledovaných mikroorganismů KOH a qPCR při screeningu
  • Postižený nehet na noze cílený na léčbu je schopen opětovného růstu, jak je dokumentováno subjektem, který sám o sobě uvedl, že v anamnéze stříhání nehtů nejméně jednou za měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test v moči, těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním aktivní metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušit klinická hodnocení
  • Velké nehty pouze s povrchovou bílou onychomykózou, jakékoli známky subungválního mycetomu, o čemž svědčí žluté nebo bílé hroty, nebo jakékoli známky proximální onychomykózy
  • Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie, s výjimkou určitých specifikovaných protokolů, které vyžadují definovanou vymývací periodu pro způsobilost
  • Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců, s výjimkou povrchových rakovin kůže, jako je bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom
  • Anamnéza jakéhokoli významného interního onemocnění, které kontraindikuje použití živého mikrobiomu
  • Anamnéza selhávání orální nebo lokální léčby onychomykózy na předpis
  • Současná epizoda onychomykózy v anamnéze trvající déle než 3 roky
  • Nehtové nebo anatomické abnormality cílového velkého nehtu (nehtů)
  • AIDS nebo komplex související s AIDS podle anamnézy
  • Anamnéza současného zneužívání pouličních drog nebo alkoholu nebo pouličního zneužívání drog či alkoholu za poslední rok
  • Subjekty, o kterých je známo nebo existuje podezření, že užívají imunosupresivní léky nebo subjekty, které jsou imunosuprimované
  • Subjekty se špatně kontrolovaným diabetes mellitus vyžadující lékařskou intervenci/léčbu
  • Subjekty s onemocněním periferních cév na základě anamnézy
  • Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 60 dnů před zařazením nebo účastí ve výzkumné studii souběžné s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel DBI-001
Lokální aplikace gelu DBI-001 na chodidla/chodidla postižená onychomykózou.
Biologický: DBI-001
Lokálně podávané
Experimentální: DBI-002 Gel
Lokální aplikace gelu DBI-002 na chodidla postižená onychomykózou.
Biologický: DBI-002
Lokálně podávané
Komparátor placeba: Vodný gel
Lokální aplikace vodného gelu na chodidla postižená onychomykózou.
Biologický: Vodný gel
Lokálně podávané

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta zapojených velkých nehtů na noze
Časové okno: 24 týdnů účasti
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech zapojených nehtů cílených na léčbu v týdnu 24.
24 týdnů účasti
Změny ve známkách a příznacích onychomykózy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 48 týdnů účasti)
Změna od výchozí hodnoty v jednotlivých příznacích a symptomech v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48 na místech léčených gelem DBI-001 nebo gelem DBI-002. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 4.
Výchozí stav do konce studie (až 48 týdnů účasti)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta zapojených velkých nehtů na noze
Časové okno: 48 týdnů účasti
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech zapojených nehtů na nohou cílených na léčbu v týdnu 48.
48 týdnů účasti
Populace se zcela zřetelným růstem nehtů
Časové okno: 48 týdnů účasti
Podíl subjektů se zcela zřetelným růstem nehtu léčeného nehtu (nehtů) na noze ve 24. a 48. týdnu na základě měření z digitálních snímků.
48 týdnů účasti
Změna ve statickém globálním hodnocení vyšetřovatele (ISGA)
Časové okno: 48 týdnů účasti
Změna oproti výchozímu stavu ve statickém globálním hodnocení výzkumníka (ISGA) pro léčebně cílený nehet (nehty) na noze ve 24. a 48. týdnu. Minimální hodnota ISGA je 0 a maximální hodnota je 4.
48 týdnů účasti
Délka růstu nového čistého nehtu
Časové okno: 48 týdnů účasti
Délka nového čistého růstu nehtu v mm na základě měření z digitálních snímků ve 24. a 48. týdnu léčby nehtu (nehtů) na noze.
48 týdnů účasti
Molekulární diagnostická kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) a sekvenování celého genomu (WGS) srovnání gelu DBI-001, gelu DBI-002 a vodného gelu na vliv hladin T. rubrum
Časové okno: 48 týdnů účasti
Antimikrobiální účinnost a analýza komunity mikrobiomů
48 týdnů účasti
Změna jednotek tvořících kolonie po použití gelu DBI-001 nebo gelu DBI-002 nebo vodného gelu v týdnech 24 a 48
Časové okno: 48 týdnů účasti
Antimikrobiální účinnost
48 týdnů účasti
Vyhodnoťte přítomnost DBI-001, DBI-002 na základě qPCR a WGS a 24. a 48. týden
Časové okno: 48 týdnů účasti
Antimikrobiální účinnost a analýza komunity mikrobiomů
48 týdnů účasti
Vyhodnoťte účinek gelu DBI-001 a gelu DBI-002 na změnu relativní četnosti a diverzity kožního mikrobiomu velkého nehtu (nehtů) na noze od screeningu do 24. a 48. týdne podle měření WGS
Časové okno: 48 týdnů účasti
Antimikrobiální účinnost
48 týdnů účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DermBiont, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emma Taylor, M.D., DermBiont, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení