Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DBI-001 Gel, DBI-002 Gel og vandig gel hos personer med onychomycosis

5. september 2023 opdateret af: DermBiont, Inc.

En observer-blindet, randomiseret, vandig gel-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​DBI-001 gel, DBI-002 gel og vandig gel i forsøgspersoner med onychomycosis

Dette er et randomiseret, observatør-blindet, Aqueous Gel-kontrolleret forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig påføring af DBI-001 Gel vs. DBI-002 Gel vs. Aqueous Gel i 24 på hinanden følgende uger hos forsøgspersoner med onychomycosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • North Sound Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år, inklusive, ved Screening
  • Villig til at afholde sig fra alle kosmetiske aktiviteter, der involverer tåneglene under hele studiet
  • Distal subungual onychomycosis defineret som en stor tånegl med onykolyse og fortykkelse af neglesengen med keratinøst materiale
  • Villig til at få klippet hans/hendes behandlingsmålrettede store tånegl(e) for at fjerne onykolytisk negleplade ved hvert besøg
  • Mindst én behandlingsmålrettet stortånegl skal have mindst 6 mm klar negl fra den proksimale neglefold til den proksimale sygdomsgrænse og, efter trimning til inden for 1 mm distal neglerille, have mindst 3 mm involveret negl fra distal neglerille til den proksimale grænse for sygdom
  • Bekræftet tilstedeværelse af mikroorganismer af interesse ved KOH og qPCR ved screening
  • Den eller de berørte behandlingsmålrettede store tånegle er i stand til at vokse igen som dokumenteret af forsøgspersonens selvrapporterede historie med at klippe negle mindst hver måned

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Enhver dermatologisk tilstand, der kan forstyrre kliniske evalueringer
  • Store tånegle med kun overfladisk hvid onychomycosis, ethvert tegn på subungualt mycetom som påvist af gule eller hvide pigge, eller ethvert tegn på proksimal onychomycosis
  • Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi, med undtagelse af visse protokolspecificerede, der kræver en defineret udvaskningsperiode for at være berettiget
  • Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af overfladiske hudkræftformer såsom basalcellekarcinom og pladecellekræft
  • Historie om enhver væsentlig intern sygdom, som kontraindikerer brugen af ​​levende mikrobiom
  • Anamnese med svigtende oral eller receptpligtig topisk behandling for onychomycosis
  • En historie med nuværende episode af onychomycosis til stede i mere end 3 år
  • Negle- eller anatomiske abnormiteter i måltåneglen(e)
  • AIDS eller AIDS-relateret kompleks efter sygehistorie
  • Historie om nuværende gademisbrug eller alkoholmisbrug, eller gademisbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  • Personer, der vides eller mistænkes for at tage immunundertrykkende medicin eller personer, der er immunsupprimerede
  • Forsøgspersoner med dårligt kontrolleret diabetes mellitus, der kræver medicinsk intervention/behandling
  • Personer med perifer vaskulær sygdom baseret på sygehistorie
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 60 dage før tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DBI-001 Gel
Topisk påføring af DBI-001 gel på fod/fødder ramt af onychomycosis.
Biologisk: DBI-001
Topisk administreret
Eksperimentel: DBI-002 Gel
Topisk påføring af DBI-002 gel på fod/fødder ramt af onychomycosis.
Biologisk: DBI-002
Topisk administreret
Placebo komparator: Vandig gel
Topisk påføring af vandig gel på fod/fødder ramt af onychomycosis.
Biologisk: Vandig gel
Topisk administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af involverede store tånegle(r)
Tidsramme: 24 ugers deltagelse
Absolut ændring fra baseline i procent af involverede behandlingsmålrettede store tånegl(e) i uge 24.
24 ugers deltagelse
Ændringer i tegn og symptomer på onychomycosis
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 48 ugers deltagelse)
Ændring fra baseline i individuelle tegn og symptomer i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48 på steder behandlet med DBI-001 Gel eller DBI-002 Gel. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 4.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 48 ugers deltagelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af involverede store tånegle(r)
Tidsramme: 48 ugers deltagelse
Absolut ændring fra baseline i procent af involverede behandlingsmålrettede store tånegl(e) i uge 48.
48 ugers deltagelse
Population med helt tydelig neglevækst
Tidsramme: 48 ugers deltagelse
Andel af forsøgspersoner med helt tydelig neglevækst af de behandlingsmålrettede store tånegle i uge 24 og 48 baseret på målinger fra digitale billeder.
48 ugers deltagelse
Ændring i Investigator's Static Global Assessment (ISGA)
Tidsramme: 48 ugers deltagelse
Ændring fra baseline i Investigator's Static Global Assessment (ISGA) for de behandlingsmålrettede store tånegle i uge 24 og 48. Minimumsværdien af ​​ISGA er 0 og maksimumværdien er 4.
48 ugers deltagelse
Længden af ​​ny klar neglevækst
Tidsramme: 48 ugers deltagelse
Længde i mm af ny tydelig neglevækst baseret på målinger fra digitale billeder i uge 24 og 48 af behandlingsmålrettede store tånegl(e).
48 ugers deltagelse
Molekylær diagnostisk kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) og helgenomsekventering (WGS) sammenligning af DBI-001 Gel, DBI-002 Gel og Aqueous Gel på indvirkningen af ​​T. rubrum-niveauer
Tidsramme: 48 ugers deltagelse
Antimikrobiel effekt og mikrobiomsamfundsanalyse
48 ugers deltagelse
Ændring i kolonidannende enheder efter brug af DBI-001 Gel eller DBI-002 Gel eller Aqueous Gel i uge 24 og 48
Tidsramme: 48 ugers deltagelse
Antimikrobiel effekt
48 ugers deltagelse
Evaluer tilstedeværelsen af ​​DBI-001, DBI-002 baseret på qPCR og WGS og uge 24 og 48
Tidsramme: 48 ugers deltagelse
Antimikrobiel effekt og mikrobiomsamfundsanalyse
48 ugers deltagelse
Evaluer virkningen af ​​DBI-001 Gel og DBI-002 Gel på ændringen i relativ overflod og diversitet af det kutane mikrobiom af de(n) store tånegl(e) fra screening til uge 24 og 48 målt ved WGS
Tidsramme: 48 ugers deltagelse
Antimikrobiel effekt
48 ugers deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DermBiont, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emma Taylor, M.D., DermBiont, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger