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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DBI-001-Gel, DBI-002-Gel und wässrigem Gel bei Patienten mit Onychomykose

5. September 2023 aktualisiert von: DermBiont, Inc.

Eine beobachterblinde, randomisierte, wässrige Gel-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von DBI-001-Gel, DBI-002-Gel und wässrigem Gel bei Patienten mit Onychomykose

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Studie mit wässrigem Gel, die die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Anwendung von DBI-001 Gel vs. DBI-002 Gel vs. wässriges Gel über 24 aufeinanderfolgende Wochen bei Probanden mit Onychomykose untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • North Sound Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 50 Jahre beim Screening
  • Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf alle kosmetischen Maßnahmen im Zusammenhang mit den Fußnägeln zu verzichten
  • Distale subunguale Onychomykose, definiert als großer Zehennagel mit Onycholyse und Verdickung des Nagelbetts mit keratinhaltigem Material
  • Bereit, seine/ihre behandlungsspezifischen großen Zehennägel kürzen zu lassen, um die onycholytische Nagelplatte bei jedem Besuch zu entfernen
  • Mindestens ein zu behandelnder Großzehennagel muss vom proximalen Nagelfalz bis zur proximalen Krankheitsgrenze mindestens 6 mm freien Nagel und nach dem Trimmen auf 1 mm distale Nagelrille mindestens 3 mm des betroffenen Nagels von der distalen Nagelrille aufweisen bis zur proximalen Krankheitsgrenze
  • Bestätigtes Vorhandensein von interessierenden Mikroorganismen durch KOH und qPCR beim Screening
  • Der/die betroffene(n) behandelte(n) große(n) Zehennagel(n) ist/sind in der Lage, erneut zu wachsen, wie durch die selbstberichtete Vorgeschichte des Probanden mit Nägeln mindestens monatlich dokumentiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin, schwanger, stillend oder Frau im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden ist, eine aktive Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden
  • Alle dermatologischen Zustände, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten
  • Große Zehennägel mit nur oberflächlicher weißer Onychomykose, Anzeichen eines subungualen Myzetoms, wie durch gelbe oder weiße Stacheln nachgewiesen, oder Anzeichen einer proximalen Onychomykose
  • Alle zugrunde liegenden Krankheiten oder andere dermatologische Zustände, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern, mit Ausnahme bestimmter Protokollspezifikationen, die eine definierte Auswaschphase für die Eignung erfordern
  • Behandlung jeder Krebsart innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs wie Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom
  • Vorgeschichte einer signifikanten inneren Krankheit, die die Verwendung von lebendem Mikrobiom kontraindiziert
  • Geschichte des Versagens einer oralen oder verschreibungspflichtigen topischen Behandlung von Onychomykose
  • Eine Geschichte der aktuellen Episode von Onychomykose, die seit mehr als 3 Jahren besteht
  • Nagel oder anatomische Anomalien des Ziel-Großzehennagels
  • AIDS oder AIDS-bezogener Komplex nach Anamnese
  • Vorgeschichte des aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs auf der Straße oder des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs auf der Straße innerhalb des letzten Jahres
  • Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie immunsuppressive Medikamente einnehmen, oder Probanden, die immunsupprimiert sind
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, die eine medizinische Intervention/Behandlung benötigen
  • Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung basierend auf der Krankengeschichte
  • Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie parallel zu dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DBI-001-Gel
Topische Anwendung von DBI-001-Gel an Fuß/Füßen, die von Onychomykose betroffen sind.
Biologisch: DBI-001
Topisch verabreicht
Experimental: DBI-002-Gel
Topische Anwendung von DBI-002-Gel an Fuß/Füßen, die von Onychomykose betroffen sind.
Biologisch: DBI-002
Topisch verabreicht
Placebo-Komparator: Wässriges Gel
Topische Anwendung eines wässrigen Gels an Fuß/Füßen, die von Onychomykose betroffen sind.
Biologisch: Wässriges Gel
Topisch verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der betroffenen großen Zehennägel
Zeitfenster: 24 Wochen Teilnahme
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der betroffenen behandlungsgerichteten großen Zehennägel in Woche 24.
24 Wochen Teilnahme
Veränderungen der Anzeichen und Symptome von Onychomykose
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 48 Wochen Teilnahme)
Veränderung der einzelnen Anzeichen und Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 und 48 der mit DBI-001 Gel oder DBI-002 Gel behandelten Stellen. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 4.
Baseline bis Studienende (bis zu 48 Wochen Teilnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der betroffenen großen Zehennägel
Zeitfenster: 48 Wochen Teilnahme
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der betroffenen behandlungsgerichteten großen Zehennägel in Woche 48.
48 Wochen Teilnahme
Population mit völlig klarem Nagelwachstum
Zeitfenster: 48 Wochen Teilnahme
Anteil der Probanden mit vollständig deutlichem Nagelwachstum der behandelten großen Zehennägel in Woche 24 und 48, basierend auf Messungen von digitalen Bildern.
48 Wochen Teilnahme
Änderung der Static Global Assessment (ISGA) des Ermittlers
Zeitfenster: 48 Wochen Teilnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Static Global Assessment (ISGA) des Prüfarztes für die behandlungsspezifischen großen Zehennägel in den Wochen 24 und 48. Der Mindestwert von ISGA ist 0 und der Höchstwert ist 4.
48 Wochen Teilnahme
Länge des neuen klaren Nagelwachstums
Zeitfenster: 48 Wochen Teilnahme
Länge des neuen klaren Nagelwachstums in mm basierend auf Messungen von digitalen Bildern in Woche 24 und 48 von behandlungszielgerichteten großen Zehennägeln.
48 Wochen Teilnahme
Vergleich der molekulardiagnostischen quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) und der Gesamtgenomsequenzierung (WGS) von DBI-001 Gel, DBI-002 Gel und wässrigem Gel auf die Auswirkungen von T. rubrum-Spiegeln
Zeitfenster: 48 Wochen Teilnahme
Analyse der antimikrobiellen Wirksamkeit und der Mikrobiomgemeinschaft
48 Wochen Teilnahme
Änderung der koloniebildenden Einheiten nach Anwendung von DBI-001 Gel oder DBI-002 Gel oder wässrigem Gel in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: 48 Wochen Teilnahme
Antimikrobielle Wirksamkeit
48 Wochen Teilnahme
Bewerten Sie das Vorhandensein von DBI-001, DBI-002 basierend auf qPCR und WGS und Woche 24 und 48
Zeitfenster: 48 Wochen Teilnahme
Analyse der antimikrobiellen Wirksamkeit und der Mikrobiomgemeinschaft
48 Wochen Teilnahme
Bewerten Sie die Wirkung von DBI-001 Gel und DBI-002 Gel auf die Veränderung der relativen Häufigkeit und Diversität des kutanen Mikrobioms der großen Zehennägel vom Screening bis zu den Wochen 24 und 48, gemessen durch WGS
Zeitfenster: 48 Wochen Teilnahme
Antimikrobielle Wirksamkeit
48 Wochen Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DermBiont, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Emma Taylor, M.D., DermBiont, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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