Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gelu DBI-001, gelu DBI-002 a vodného gelu u subjektů s onychomykózou

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 50 let včetně na Screeningu
• Ochota zdržet se všech kosmetických činností týkajících se nehtů na nohou v průběhu celého studia
• Distální subungvální onychomykóza definovaná jako velký nehet s onycholýzou a ztluštěním nehtového lůžka keratinovým materiálem
• Ochota nechat si ostříhat svůj nehet na noze, který je cílený na léčbu, aby se odstranila onycholytická nehtová ploténka při každé návštěvě
• Nejméně jeden nehet cílený na léčbu musí mít alespoň 6 mm čistého nehtu od proximálního záhybu nehtu k proximální hranici onemocnění a po zastřižení na vzdálenost 1 mm distální rýhy nehtu musí mít alespoň 3 mm postiženého nehtu od distální rýhy nehtu k proximální hranici onemocnění
• Potvrzená přítomnost sledovaných mikroorganismů KOH a qPCR při screeningu
• Postižený nehet na noze cílený na léčbu je schopen opětovného růstu, jak je dokumentováno subjektem, který sám o sobě uvedl, že v anamnéze stříhání nehtů nejméně jednou za měsíc

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní těhotenský test v moči, těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním aktivní metody antikoncepce po dobu trvání studie
• Jakékoli dermatologické stavy, které by mohly narušit klinická hodnocení
• Velké nehty pouze s povrchovou bílou onychomykózou, jakékoli známky subungválního mycetomu, o čemž svědčí žluté nebo bílé hroty, nebo jakékoli známky proximální onychomykózy
• Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie, s výjimkou určitých specifikovaných protokolů, které vyžadují definovanou vymývací periodu pro způsobilost
• Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců, s výjimkou povrchových rakovin kůže, jako je bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom
• Anamnéza jakéhokoli významného interního onemocnění, které kontraindikuje použití živého mikrobiomu
• Anamnéza selhávání orální nebo lokální léčby onychomykózy na předpis
• Současná epizoda onychomykózy v anamnéze trvající déle než 3 roky
• Nehtové nebo anatomické abnormality cílového velkého nehtu (nehtů)
• AIDS nebo komplex související s AIDS podle anamnézy
• Anamnéza současného zneužívání pouličních drog nebo alkoholu nebo pouličního zneužívání drog či alkoholu za poslední rok
• Subjekty, o kterých je známo nebo existuje podezření, že užívají imunosupresivní léky nebo subjekty, které jsou imunosuprimované
• Subjekty se špatně kontrolovaným diabetes mellitus vyžadující lékařskou intervenci/léčbu
• Subjekty s onemocněním periferních cév na základě anamnézy
• Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 60 dnů před zařazením nebo účastí ve výzkumné studii souběžné s touto studií