Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky SARS-CoV-2 na centrální nervový systém a jednoroční sledování pacientů s "dlouhou dobou COVID-19"

3. srpna 2022 aktualizováno: Bernard Dachy, Brugmann University Hospital

Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) je sedmým koronavirem, o kterém je známo, že infikuje lidi a způsobuje koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19). . Od svého vzniku v prosinci 2019 ve Wu-chanu v Číně vedl SARS-CoV-2 ke globální pandemii s téměř 188 miliony případů a 4 miliony úmrtí souvisejících s COVID-19. Ačkoli se zpočátku považovalo za převážně akutní respirační onemocnění, brzy se ukázalo, že COVID-19 může také způsobit neurologické projevy a závažné neurologické komplikace. Během akutní fáze infekce SARS-CoV-2 se asi u 36 % případů rozvinou neurologické příznaky, z nichž 25 % lze připsat přímému postižení centrálního nervového systému.

Přibývá zpráv o postižení centrálního a periferního nervového systému. Hlášené akutní neurologické projevy zahrnují, ale nejsou omezeny na: anosmii, dysgeuzii, mrtvici, encefalomyelitidu, meningoencefalitidu, zadní reverzibilní encefalopatii, akutní nekrotizující encefalopatii, nové záchvaty a Guillain-Barreův syndrom.

Nicméně jedním z nejvíce matoucích aspektů SARS-CoV-2 je, že dva až čtyři měsíce po své počáteční (většinou zdánlivě mírné) infekci někteří pacienti s COVID-19 stále vykazují konstelaci chronických neurologických příznaků hovorově známých jako „dlouhý COVID“. -19" syndrom. U těchto pacientů se zdá, že COVID-19 ovlivňuje dlouhodobou mozkovou funkci a pacienti mají funkční potíže, jako je dušnost, hyposmie/anosmie, dysgeuzie/ageuzie, ale také, což je důležitější, poruchy paměti a kognitivních funkcí, bolest, umrtvující únava a změny. u spacího vzoru/insomnie všechny korelovaly s typickými abnormalitami 18F-FDG mozkového PET skenu.

Na začátku pandemie lékařský svět neočekával fenomén, kdy se u pacientů s COVID-19 rozvinou přetrvávající neurologické příznaky. Více než rok po pandemii lze však očekávat, že se celosvětově objeví vícenásobné vlny syndromu „dlouhého COVID-19“. Abychom čelili dlouhodobému dopadu pandemie COVID-19 na veřejné zdraví a jejím sociálním a ekonomickým důsledkům na naši společnost, je naléhavě nutné věnovat budoucí výzkum těmto pacientům s „dlouhým COVID-19“ ve snaze určit, pochopit a zvládnout jejich příznaky.

Mnoho „dlouhých“ pacientů s COVID-19 zoufale hledá pomoc. Tento projekt našel svůj původ ve skutečnosti, že se náhle mnoho pacientů spontánně objevilo s podobnou konstelací přetrvávajících (chronických) symptomů, měsíce poté, co měli (většinou mírný) COVID-19, přičemž mnozí z nich byli relativně mladí, bez základních zdravotních problémů, ale nemohou pracovat kvůli kognitivním poruchám. V průběhu celé studie bude brán zřetel na názor a pocity těchto pacientů, tím spíše, že většina těchto pacientů byla zpočátku upozaděna.

Primárním cílem této studie je určit různé typy neurologických dysfunkcí a klinických projevů syndromu „dlouhého COVID-19“ a korelovat je s abnormalitami/příznaky na mozkové perfuzní scintigrafii. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na určení a ověření specifického zobrazovacího biomarkeru post-COVID-19 encefalopatie.

Sekundárním cílem této studie je určit nejlepší terapeutickou modalitu k léčbě a zlepšení prognózy pacientů se syndromem „dlouhého COVID-19“ s definovaným postižením centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
          • Marie Dominique GAZAGNES, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Fyzicky a duševně schopen vyplňovat dotazníky;
  • Podezření a/nebo potvrzení infekce COVID-19 řešené ambulantně nebo hospitalizovaně (oddělení COVID-19 nebo JIP);
  • Reziduální příznaky 8 týdnů nebo déle po počáteční infekci SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován neurologickým syndromem, např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, … před infekcí SARS-CoV-2;
  • Známá demence nebo mírná kognitivní porucha před SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhá skupina pacientů s Covid19
Pacienti s Long Covid19 podstupující perfuzní scintigrafii mozku
Diagnostický test: Perfuzní scintigrafické zobrazení mozku
Perfuzní scintigrafie mozku pomocí SPECT vyšetření má za cíl analyzovat průtok krve mozkem a detekovat možné léze nebo záněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl (1 rok oproti výchozí hodnotě) v distribuci hypoperfundovaných oblastí v mozku, jak bylo hodnoceno mozkovou perfuzní scintigrafií.
Časové okno: 1 rok
Data SPECT byla získána pomocí standardizovaného protokolu. U fokálních abnormalit zvýšeného nebo sníženého vychytávání byla popsána anatomická lokalizace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brugmann University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUB-Neuro-Covid Long

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení