- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05492292
Dlouhodobé účinky SARS-CoV-2 na centrální nervový systém a jednoroční sledování pacientů s "dlouhou dobou COVID-19"
Těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) je sedmým koronavirem, o kterém je známo, že infikuje lidi a způsobuje koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19). . Od svého vzniku v prosinci 2019 ve Wu-chanu v Číně vedl SARS-CoV-2 ke globální pandemii s téměř 188 miliony případů a 4 miliony úmrtí souvisejících s COVID-19. Ačkoli se zpočátku považovalo za převážně akutní respirační onemocnění, brzy se ukázalo, že COVID-19 může také způsobit neurologické projevy a závažné neurologické komplikace. Během akutní fáze infekce SARS-CoV-2 se asi u 36 % případů rozvinou neurologické příznaky, z nichž 25 % lze připsat přímému postižení centrálního nervového systému.
Přibývá zpráv o postižení centrálního a periferního nervového systému. Hlášené akutní neurologické projevy zahrnují, ale nejsou omezeny na: anosmii, dysgeuzii, mrtvici, encefalomyelitidu, meningoencefalitidu, zadní reverzibilní encefalopatii, akutní nekrotizující encefalopatii, nové záchvaty a Guillain-Barreův syndrom.
Nicméně jedním z nejvíce matoucích aspektů SARS-CoV-2 je, že dva až čtyři měsíce po své počáteční (většinou zdánlivě mírné) infekci někteří pacienti s COVID-19 stále vykazují konstelaci chronických neurologických příznaků hovorově známých jako „dlouhý COVID“. -19" syndrom. U těchto pacientů se zdá, že COVID-19 ovlivňuje dlouhodobou mozkovou funkci a pacienti mají funkční potíže, jako je dušnost, hyposmie/anosmie, dysgeuzie/ageuzie, ale také, což je důležitější, poruchy paměti a kognitivních funkcí, bolest, umrtvující únava a změny. u spacího vzoru/insomnie všechny korelovaly s typickými abnormalitami 18F-FDG mozkového PET skenu.
Na začátku pandemie lékařský svět neočekával fenomén, kdy se u pacientů s COVID-19 rozvinou přetrvávající neurologické příznaky. Více než rok po pandemii lze však očekávat, že se celosvětově objeví vícenásobné vlny syndromu „dlouhého COVID-19“. Abychom čelili dlouhodobému dopadu pandemie COVID-19 na veřejné zdraví a jejím sociálním a ekonomickým důsledkům na naši společnost, je naléhavě nutné věnovat budoucí výzkum těmto pacientům s „dlouhým COVID-19“ ve snaze určit, pochopit a zvládnout jejich příznaky.
Mnoho „dlouhých“ pacientů s COVID-19 zoufale hledá pomoc. Tento projekt našel svůj původ ve skutečnosti, že se náhle mnoho pacientů spontánně objevilo s podobnou konstelací přetrvávajících (chronických) symptomů, měsíce poté, co měli (většinou mírný) COVID-19, přičemž mnozí z nich byli relativně mladí, bez základních zdravotních problémů, ale nemohou pracovat kvůli kognitivním poruchám. V průběhu celé studie bude brán zřetel na názor a pocity těchto pacientů, tím spíše, že většina těchto pacientů byla zpočátku upozaděna.
Primárním cílem této studie je určit různé typy neurologických dysfunkcí a klinických projevů syndromu „dlouhého COVID-19“ a korelovat je s abnormalitami/příznaky na mozkové perfuzní scintigrafii. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na určení a ověření specifického zobrazovacího biomarkeru post-COVID-19 encefalopatie.
Sekundárním cílem této studie je určit nejlepší terapeutickou modalitu k léčbě a zlepšení prognózy pacientů se syndromem „dlouhého COVID-19“ s definovaným postižením centrálního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Dominique Gazagnes
- Telefonní číslo: 3224773462
- E-mail: MarieDominique.GAZAGNES@chu-brugmann.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tatiana Besse-Hammer
- Telefonní číslo: 3224773312
- E-mail: tatiana.besse-hammer@chu-brugmann.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Marie Dominique GAZAGNES, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Fyzicky a duševně schopen vyplňovat dotazníky;
- Podezření a/nebo potvrzení infekce COVID-19 řešené ambulantně nebo hospitalizovaně (oddělení COVID-19 nebo JIP);
- Reziduální příznaky 8 týdnů nebo déle po počáteční infekci SARS-CoV-2.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován neurologickým syndromem, např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, … před infekcí SARS-CoV-2;
- Známá demence nebo mírná kognitivní porucha před SARS-CoV-2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhá skupina pacientů s Covid19
Pacienti s Long Covid19 podstupující perfuzní scintigrafii mozku
|
Perfuzní scintigrafie mozku pomocí SPECT vyšetření má za cíl analyzovat průtok krve mozkem a detekovat možné léze nebo záněty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl (1 rok oproti výchozí hodnotě) v distribuci hypoperfundovaných oblastí v mozku, jak bylo hodnoceno mozkovou perfuzní scintigrafií.
Časové okno: 1 rok
|
Data SPECT byla získána pomocí standardizovaného protokolu.
U fokálních abnormalit zvýšeného nebo sníženého vychytávání byla popsána anatomická lokalizace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Neuro-Covid Long
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý Covid19
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...NáborLong Haul COVID nebo postakutní pokračování COVID - PASC (U09.9)Spojené státy
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
University Hospital MuensterDokončenoLong Bone Non-Unie
-
Bone Therapeutics S.AUkončenoLong Bone Non-UnieBelgie, Francie, Holandsko
-
Kanecia Obie ZimmermanZápis na pozvánkuDlouhý COVID | Dlouhý Covid-19 | Long Coronavirus Disease 2019 (Covid19)Spojené státy
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityZatím nenabírámeÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý Covid19 | Post-COVID syndrom | Long-COVID
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonNáborCOVID-19 | COVID LongFrancie
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAZápis na pozvánkuCOVID-19 | COVID Long-HaulSpojené státy
Klinické studie na Perfuzní scintigrafické zobrazení mozku
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPerfuzní skenování počítačovou tomografií celého krku při zobrazování pacientů s nádory hlavy a krkuNovotvar hlavy a krku | Zhoubný novotvar hlavy a krkuSpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom jater a intrahepatálních žlučovodůSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Society of Thoracic RadiologyAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic stadium IIA | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIB | Stadia IA nemalobuněčný karcinom plic | Stadia IB nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
MedTrace Pharma A/SNáborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Švédsko, Dánsko, Kanada
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina plic ve stádiu IV | Metastatický maligní novotvar v plicích | Nemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicSpojené státy
-
Ionetix CorporationNáborIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeuroendokrinní karcinom pankreatu | Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborLynchův syndrom | Maligní gliom | Recidivující dětský ependymom | Recidivující meduloblastom | Refrakterní ependymom | Refrakterní meduloblastom | Recidivující difúzní vnitřní pontinský gliom | Refrakterní difúzní vnitřní pontinský gliom | Recidivující novotvar mozku | Refrakterní mozkový novotvar | Syndrom nedostatečnosti...Spojené státy, Kanada