Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin vs Clopidogrel po TAVR

29. června 2026 aktualizováno: Yonsei University

Aspirin versus klopidogrel pro prevenci trombózy z letáků u pacientů podstupujících transkatétrovou výměnu aortální chlopně: studie ACLO-TAVR

V současné době zůstává optimální antitrombotická léčba po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) stále neznámá. Účelem studie je porovnat aspirin versus klopidogrel monoantiagregační terapie pro preventivní účinek na trombózu cípů u pacientů podstupujících TAVR pro těžkou aortální stenózu. Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Vhodní pacienti budou po TAVR randomizováni k monoterapii aspirinem nebo klopidogrelem. Pacienti budou mít po TAVR duální protidestičkovou léčbu 100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu po dobu 4 týdnů po TAVR a poté následnou monoantiagregační léčbu buď aspirinem 100 mg nebo klopidogrelem 75 mg podle randomizace. Trombóza z letáků bude hodnocena pomocí srdeční počítačové tomografie (CT) a transtorakální echokardiografie 3 měsíce po TAVR. Pacienti budou klinicky sledováni po dobu 6 měsíců. Primárním cílovým parametrem je výskyt cípové trombózy na srdečním CT po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
  2. Vhodní pacienti budou po TAVR randomizováni k monoterapii aspirinem nebo klopidogrelem
  3. Všichni pacienti budou mít po TAVR duální protidestičkovou léčbu aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg po dobu 4 týdnů a poté následnou monoantiagregační léčbu buď aspirinem 100 mg nebo klopidogrelem 75 mg.
  4. Trombóza z letáků bude hodnocena pomocí srdeční počítačové tomografie (CT) a transtorakální echokardiografie 3 měsíce po TAVR
  5. Klinické sledování až 6 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
          • E-mail: ygko@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 19 let
  2. Pacienti, kteří podstoupili TAVR symptomatickou těžkou AS
  3. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující duální protidestičkovou léčbu delší než 4 týdny
  2. Jakékoli stavy vyžadující specifickou protidestičkovou léčbu aspirinem nebo klopidogrelem
  3. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 6 měsíců
  4. Plánovaná velká operace
  5. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
  6. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 (eGFR <30 ml/min)
  7. Postup ventilu ve ventilu TAVR
  8. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na aspirin nebo klopidogrel
  9. Indikace k antikoagulační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aspirinová skupina
Pacienti dostávají jedinou protidestičkovou léčbu aspirinem (100 mg/den) po 4 týdnech duální protidestičkové terapie aspirinem (100 mg/den) a klopidogrelem (75 mg/den) po TAVR.
Lék: Jediná protidestičková léčba aspirinem
Pacienti dostávají jedinou protidestičkovou léčbu aspirinem (100 mg/den) po 4 týdnech duální protidestičkové terapie aspirinem (100 mg/den) a klopidogrelem (75 mg/den) po TAVR.
Experimentální: Skupina klopidogrelu
Pacienti dostávají jednorázovou protidestičkovou léčbu klopidogrelem (75 mg/den) po 4 týdnech duální protidestičkové léčby aspirinem (100 mg/den) a klopidogrelem (75 mg/den) po TAVR.
Lék: Jednotlivá protidestičková léčba klopidogrelem
Pacienti dostávají jednorázovou protidestičkovou léčbu klopidogrelem (75 mg/den) po 4 týdnech duální protidestičkové léčby aspirinem (100 mg/den) a klopidogrelem (75 mg/den) po TAVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombózy letáků
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
Výskyt cípové trombózy na srdečním CT 3 měsíce po TAVR
3 měsíce po TAVR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
Tromboembolické příhody (složené z jakékoli mrtvice, infarktu myokardu, systémové embolie (nezahrnující centrální nervový systém), hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
Echokardiografické parametry (maximální a střední tlakový gradient na aortální chlopni)
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
3 měsíce po TAVR
Echokardiografické parametry (dopplerovský index rychlosti)
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
3 měsíce po TAVR
Echokardiografické parametry (paravalvulární regurgitace)
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
3 měsíce po TAVR
Echokardiografické parametry (trombóza z letáků)
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
3 měsíce po TAVR
VARC-3 typ 3 nebo 4 krvácení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
VARC-3 typ 2 krvácení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
3 měsíce a 6 měsíců po TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2022-0744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení