Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin vs Clopidogrel Efter TAVR

29. juni 2026 opdateret af: Yonsei University

Aspirin versus Clopidogrel til forebyggelse af indlægsseddel trombose hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning: ACLO-TAVR-forsøg

I øjeblikket er den optimale antitrombotiske terapi efter transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) stadig ukendt., Formålet med undersøgelsen er at sammenligne aspirin versus clopidogrel monotrombocytbehandling med henblik på forebyggende effekt på trombose i indlægssedlen hos patienter, der gennemgår TAVR for svær aortastenose. Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, multicenter, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til aspirin eller clopidogrel monoterapi efter TAVR. Patienterne vil have dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg i 4 uger efter TAVR og derefter efterfølgende monotrombocythæmmende behandling med enten aspirin 100 mg eller clopidogrel 75 mg i henhold til randomiseringen. Brochuretrombose vil blive vurderet med hjertecomputertomografi (CT) og transthorakal ekkokardiografi 3 måneder efter TAVR. Patienterne vil blive fulgt klinisk i 6 måneder. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​brochuretrombose på hjerte-CT efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Prospektiv, multicenter, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse
  2. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til aspirin eller clopidogrel monoterapi efter TAVR
  3. Alle patienter vil have dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg i 4 uger efter TAVR og derefter efterfølgende monotrombocythæmmende behandling med enten aspirin 100 mg eller clopidogrel 75 mg.
  4. Brochuretrombose vil blive vurderet med hjertecomputertomografi (CT) og transthorax ekkokardiografi 3 måneder efter TAVR
  5. Klinisk opfølgning op til 6 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-mail: ygko@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >19 år
  2. Patienter, der gennemgik TAVR symptomatisk alvorlig AS
  3. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for dobbelt trombocythæmmende behandling i mere end 4 uger
  2. Enhver tilstand, der kræver specifik antiblodpladebehandling aspirin eller clopidogrel
  3. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder
  4. Planlagt større operation
  5. Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet
  6. Kronisk nyresygdom fase 4 eller 5 (eGFR <30 ml/min)
  7. Ventil-i-ventil TAVR-procedure
  8. Overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin eller clopidogrel
  9. Indikation for antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Patienter får aspirin (100 mg/dag) enkelt trombocythæmmende behandling efter 4 ugers dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag) efter TAVR.
Medicin: Aspirin enkelt blodpladehæmmende behandling
Patienter får aspirin (100 mg/dag) enkelt trombocythæmmende behandling efter 4 ugers dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag) efter TAVR.
Eksperimentel: Clopidogrel gruppe
Patienter får clopidogrel (75 mg/dag) enkelt trombocythæmmende behandling efter 4 ugers dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag) efter TAVR.
Medicin: Clopidogrel enkelt trombocythæmmende behandling
Patienter får clopidogrel (75 mg/dag) enkelt trombocythæmmende behandling efter 4 ugers dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin (100 mg/dag) og clopidogrel (75 mg/dag) efter TAVR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brochuretrombose
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
Forekomst af brochuretrombose på hjerte-CT 3 måneder efter TAVR
3 måneder efter TAVR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter TAVR
3 måneder og 6 måneder efter TAVR
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter TAVR
3 måneder og 6 måneder efter TAVR
Forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter TAVR
3 måneder og 6 måneder efter TAVR
Tromboemboliske hændelser (sammensat af ethvert slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk emboli (som ikke involverer centralnervesystemet), dyb venetrombose eller lungeemboli)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter TAVR
3 måneder og 6 måneder efter TAVR
Ekkokardiografiske parametre (maksimal og middel aortaklaptrykgradient)
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
3 måneder efter TAVR
Ekkokardiografiske parametre (dopplerhastighedsindeks)
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
3 måneder efter TAVR
Ekkokardiografiske parametre (paravalvulær regurgitation)
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
3 måneder efter TAVR
Ekkokardiografiske parametre (seddeltrombose)
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR
3 måneder efter TAVR
VARC-3 type 3 eller 4 blødning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter TAVR
3 måneder og 6 måneder efter TAVR
VARC-3 type 2 blødning
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter TAVR
3 måneder og 6 måneder efter TAVR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2022-0744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger