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Aspirin vs. Clopidogrel nach TAVR

29. Juni 2026 aktualisiert von: Yonsei University

Aspirin versus Clopidogrel zur Vorbeugung von Segelthrombose bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen: ACLO-TAVR-Studie

Derzeit ist die optimale antithrombotische Therapie nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) noch unbekannt., Der Zweck der Studie ist der Vergleich einer Aspirin- mit einer Clopidogrel-Mono-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie hinsichtlich der vorbeugenden Wirkung auf eine Segelthrombose bei Patienten, die sich einer TAVI wegen schwerer Aortenstenose unterziehen. Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Geeignete Patienten werden nach TAVI randomisiert einer Aspirin- oder Clopidogrel-Monotherapie zugeteilt. Die Patienten erhalten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin 100 mg und Clopidogrel 75 mg für 4 Wochen nach TAV und dann eine anschließende Monoantithrombozytentherapie mit entweder Aspirin 100 mg oder Clopidogrel 75 mg gemäß der Randomisierung. Die Segelthrombose wird 3 Monate nach TAVR mit kardialer Computertomographie (CT) und transthorakaler Echokardiographie beurteilt. Die Patienten werden 6 Monate lang klinisch beobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Segelthrombosen im Herz-CT nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie
  2. Geeignete Patienten werden nach TAVI randomisiert einer Aspirin- oder Clopidogrel-Monotherapie zugeteilt
  3. Alle Patienten erhalten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung von 100 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel für 4 Wochen nach der TAVI und anschließend eine Thrombozytenaggregationshemmung mit entweder 100 mg Aspirin oder 75 mg Clopidogrel.
  4. Die Segelthrombose wird 3 Monate nach TAVR mit kardialer Computertomographie (CT) und transthorakaler Echokardiographie beurteilt
  5. Klinische Nachsorge bis zu 6 Monate

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
  • E-Mail: ygko@yuhs.ac

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-Mail: ygko@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 19 Jahre
  2. Patienten, die sich einer TAVI mit symptomatischer schwerer AS unterzogen haben
  3. Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung länger als 4 Wochen benötigen
  2. Alle Erkrankungen, die eine spezifische Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin oder Clopidogrel erfordern
  3. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten
  4. Geplante große Operation
  5. Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität
  6. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (eGFR <30 ml/min)
  7. Ventil-in-Ventil-TAVR-Verfahren
  8. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin oder Clopidogrel
  9. Indikation zur Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aspirin-Gruppe
Die Patienten erhalten die Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspirin (100 mg/Tag) nach 4 Wochen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag) nach TAVI.
Arzneimittel: Aspirin-Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Die Patienten erhalten die Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspirin (100 mg/Tag) nach 4 Wochen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag) nach TAVI.
Experimental: Clopidogrel-Gruppe
Die Patienten erhalten die Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern Clopidogrel (75 mg/Tag) nach 4 Wochen dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag) nach TAV.
Arzneimittel: Clopidogrel-Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Die Patienten erhalten die Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern Clopidogrel (75 mg/Tag) nach 4 Wochen dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (100 mg/Tag) und Clopidogrel (75 mg/Tag) nach TAV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Segelthrombosen
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVI
Inzidenz von Segelthrombosen im Herz-CT 3 Monate nach TAVI
3 Monate nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jeder Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach TAVR
3 Monate und 6 Monate nach TAVR
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach TAVR
3 Monate und 6 Monate nach TAVR
Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach TAVR
3 Monate und 6 Monate nach TAVR
Thromboembolische Ereignisse (kombiniert aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, systemischer Embolie (ohne Beteiligung des Zentralnervensystems), tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach TAVR
3 Monate und 6 Monate nach TAVR
Echokardiographische Parameter (maximaler und mittlerer Druckgradient der Aortenklappe)
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVR
3 Monate nach TAVR
Echokardiographische Parameter (Doppler-Geschwindigkeitsindex)
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVR
3 Monate nach TAVR
Echokardiographische Parameter (paravalvuläre Insuffizienz)
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVR
3 Monate nach TAVR
Echokardiographische Parameter (Broschürenthrombose)
Zeitfenster: 3 Monate nach TAVR
3 Monate nach TAVR
VARC-3 Typ 3 oder 4 Blutung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach TAVR
3 Monate und 6 Monate nach TAVR
VARC-3-Typ-2-Blutung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach TAVR
3 Monate und 6 Monate nach TAVR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2022-0744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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