Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin vs Clopidogrel po TAVR

29. června 2026 aktualizováno: Yonsei University

Aspirin versus klopidogrel pro prevenci trombózy z letáků u pacientů podstupujících transkatétrovou výměnu aortální chlopně: studie ACLO-TAVR

V současné době zůstává optimální antitrombotická léčba po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) stále neznámá. Účelem studie je porovnat aspirin versus klopidogrel monoantiagregační terapie pro preventivní účinek na trombózu cípů u pacientů podstupujících TAVR pro těžkou aortální stenózu. Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Vhodní pacienti budou po TAVR randomizováni k monoterapii aspirinem nebo klopidogrelem. Pacienti budou mít po TAVR duální protidestičkovou léčbu 100 mg aspirinu a 75 mg klopidogrelu po dobu 4 týdnů po TAVR a poté následnou monoantiagregační léčbu buď aspirinem 100 mg nebo klopidogrelem 75 mg podle randomizace. Trombóza z letáků bude hodnocena pomocí srdeční počítačové tomografie (CT) a transtorakální echokardiografie 3 měsíce po TAVR. Pacienti budou klinicky sledováni po dobu 6 měsíců. Primárním cílovým parametrem je výskyt cípové trombózy na srdečním CT po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
  2. Vhodní pacienti budou po TAVR randomizováni k monoterapii aspirinem nebo klopidogrelem
  3. Všichni pacienti budou mít po TAVR duální protidestičkovou léčbu aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg po dobu 4 týdnů a poté následnou monoantiagregační léčbu buď aspirinem 100 mg nebo klopidogrelem 75 mg.
  4. Trombóza z letáků bude hodnocena pomocí srdeční počítačové tomografie (CT) a transtorakální echokardiografie 3 měsíce po TAVR
  5. Klinické sledování až 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young-Guk Ko, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
  • E-mail: ygko@yuhs.ac

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Guk Ko, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
          • E-mail: ygko@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 19 let
  2. Pacienti, kteří podstoupili TAVR symptomatickou těžkou AS
  3. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující duální protidestičkovou léčbu delší než 4 týdny
  2. Jakékoli stavy vyžadující specifickou protidestičkovou léčbu aspirinem nebo klopidogrelem
  3. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 6 měsíců
  4. Plánovaná velká operace
  5. Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita
  6. Chronické onemocnění ledvin stadium 4 nebo 5 (eGFR <30 ml/min)
  7. Postup ventilu ve ventilu TAVR
  8. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na aspirin nebo klopidogrel
  9. Indikace k antikoagulační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirinová skupina
Pacienti dostávají jedinou protidestičkovou léčbu aspirinem (100 mg/den) po 4 týdnech duální protidestičkové terapie aspirinem (100 mg/den) a klopidogrelem (75 mg/den) po TAVR.
Lék: Jediná protidestičková léčba aspirinem
Pacienti dostávají jedinou protidestičkovou léčbu aspirinem (100 mg/den) po 4 týdnech duální protidestičkové terapie aspirinem (100 mg/den) a klopidogrelem (75 mg/den) po TAVR.
Experimentální: Skupina klopidogrelu
Pacienti dostávají jednorázovou protidestičkovou léčbu klopidogrelem (75 mg/den) po 4 týdnech duální protidestičkové léčby aspirinem (100 mg/den) a klopidogrelem (75 mg/den) po TAVR.
Lék: Jednotlivá protidestičková léčba klopidogrelem
Pacienti dostávají jednorázovou protidestičkovou léčbu klopidogrelem (75 mg/den) po 4 týdnech duální protidestičkové léčby aspirinem (100 mg/den) a klopidogrelem (75 mg/den) po TAVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombózy letáků
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
Výskyt cípové trombózy na srdečním CT 3 měsíce po TAVR
3 měsíce po TAVR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
Tromboembolické příhody (složené z jakékoli mrtvice, infarktu myokardu, systémové embolie (nezahrnující centrální nervový systém), hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
Echokardiografické parametry (maximální a střední tlakový gradient na aortální chlopni)
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
3 měsíce po TAVR
Echokardiografické parametry (dopplerovský index rychlosti)
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
3 měsíce po TAVR
Echokardiografické parametry (paravalvulární regurgitace)
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
3 měsíce po TAVR
Echokardiografické parametry (trombóza z letáků)
Časové okno: 3 měsíce po TAVR
3 měsíce po TAVR
VARC-3 typ 3 nebo 4 krvácení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
VARC-3 typ 2 krvácení
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po TAVR
3 měsíce a 6 měsíců po TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Guk Ko, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2022-0744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit