Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅲ, klinická studie k porovnání inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti chřipce a licencované vakcíny v Chile (TetraFluVac)

7. srpna 2022 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti inaktivované, čtyřvalentní vakcíny proti chřipce vyvinuté společností Sinovac Biotech Co., Ltd. ve srovnání s licencovanou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, VaxigripTetra™, u jedinců ve věku 3 let let a starší v Chile

Tato studie porovnává imunogenicitu a bezpečnost kvadrivalentních inaktivovaných vakcín proti chřipce. Experimentální skupina dostává kvadrivalentní vakcínu proti chřipce vyvinutou společností Sinovac Biotech Co., Ltd a kontrolní skupina imunizovaná Vaxigrip Tetra™. Skupina má 1600 osob z běžné populace 3 let a starší. Design je dvojitě zaslepený a náhodný. Primárním výsledkem je imunogenicita proti 4 kmenům chřipky obsaženým v obou vakcínách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu kvadrivalentní vakcíny proti chřipce s inaktivovaným virem vyvinuté společností Sinovac Biotech Co., Ltd proti Vaxigrip Tetra™. Populace zahrnutá do studie jsou zdraví jedinci ve věku 3 let a starší, 800 jedinců ve věku 10 let nebo méně a 800 starších 18 let, randomizovaných 1:1 k experimentální vakcíně nebo Vaxigrip Tetra™. Dobrovolníci ve věku 8 let a méně, bez předchozí infekce chřipkou, dostanou 2 dávky vakcíny, všichni ostatní jedinci dostanou 1 dávku vakcíny. Imunogenicita bude hodnocena jeden měsíc po poslední dávce vakcíny, humorální odpovědi budou stanoveny u všech pacientů, zatímco u některé podskupiny pacientů bude také stanovena buněčná imunita. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho měsíce, během této doby budou hodnoceny nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mario A Calvo, MD
  • Telefonní číslo: +56999676538
  • E-mail: macalvo@uach.cl

Studijní místa

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 7500657
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Nábor
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María S Navarrete, RN
          • Telefonní číslo: 56975288431
          • E-mail: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 9110056
        • Nábor
        • Hospital Felix Bulnes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vitacura, Metropolitana, Chile, 7650567

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci ve věku 3 let a starší, v dobrém zdravotním stavu nebo zdravotně stabilní;
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů nebo/a zákonných zástupců;
  3. Žádné obdržení vakcín proti chřipce během 6 měsíců nebo plány na obdržení jakýchkoli vakcín proti chřipce během studie;
  4. Do studia mohou být zapsány ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo premenarche nebo postmenopauza (definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny).

  5. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • má negativní těhotenský test v den první dávky (den 0);
    • Používá vhodnou antikoncepci nebo se zdržuje všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před první dávkou a alespoň 28 dní po očkování.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza sezónní chřipky během 6 měsíců před vstupem do studie;
  2. Axilární teplota ≥37,3℃;
  3. Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
  4. Historie alergie na jakoukoli vakcínu nebo jakoukoli složku experimentální vakcíny.
  5. Závažné nežádoucí reakce (reakce) na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost nebo angioneurotický edém atd.;
  6. Anamnéza vážné neurologické poruchy (jako je epilepsie, křeče atd.) nebo duševní choroby;
  7. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresivum nebo jakékoli imunosupresivum příjem během 6 měsíců před vstupem do studie;
  8. Významná chronická onemocnění, která jsou podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohla narušovat průběh nebo dokončení studie (mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na kardiovaskulární onemocnění, hypertenzi a diabetes, které nelze kontrolovat léky, játry nebo ledvinami poruchy, HIV infekce nebo maligní nádor;
  9. Akutní onemocnění centrálního nervového systému, jako je encefalitida/myelitida, akutní diseminující encefalomyelitida a související poruchy;
  10. Absence sleziny, funkční absence sleziny a absence nebo odstranění sleziny za jakýchkoli okolností;
  11. Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
  12. Alkoholismus nebo anamnéza zneužívání drog
  13. Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
  14. Přijaté krevní produkty do 3 měsíců před vstupem do studie;
  15. obdržel jakoukoli živou atenuovanou vakcínu během 14 dnů před vstupem do studie nebo jakoukoli podjednotkovou vakcínu nebo inaktivovanou vakcínu během 7 dnů před vstupem do studie;
  16. Těhotné ženy nebo kojící ženy;
  17. Subjekty se během studijního období účastní dalších klinických studií (licencovaných nebo nelicencovaných vakcín, léků, organismů, zařízení, krevních produktů nebo léků);

  18. Jakékoli další faktory, které jsou podle posouzení zkoušejícího nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetravalentní vakcína proti chřipce vyvinutá společností Sinovac Biotech Co.
Skupinu bude tvořit 800 jednotlivců. 200 od 3 do 8 let, 200 od 9 do 17 let, 200 od 18 do 64 let a 200 subjektů od 65 let. Dostanou unikátní dávku tetravalentní vakcíny proti chřipce vyvinuté společností Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 a 2 kmeny chřipky B). Subjekty ve věku 3 až 8 let dostanou 2 dávky vakcíny proti chřipce, pokud nedostaly 2 předchozí dávky jakékoli vakcíny proti chřipce nebo pokud neměly v minulosti chřipku.
Lék: Tetravalentní vakcína proti chřipce vyvinutá společností Sinovac Biotech Co.
15 μg antigenu hemaglutininu (HA) každého ze čtyř kmenů
Ostatní jména:
  • Vakcína Sinovac
ACTIVE_COMPARATOR: Vaxigrip Tetra TM
Skupinu bude tvořit 800 jednotlivců. 200 od 3 do 8 let, 200 od 9 do 17 let, 200 od 18 do 64 let a 200 subjektů od 65 let. Dostanou unikátní dávku tetravalentní vakcíny proti chřipce Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 a 2 kmeny chřipky B). Subjekty ve věku 3 až 8 let dostanou 2 dávky vakcíny proti chřipce, pokud nedostaly 2 předchozí dávky jakékoli vakcíny proti chřipce nebo pokud neměly v minulosti chřipku.
Lék: Tetravalentní vakcína proti chřipce vyvinutá společností Sinovac Biotech Co.
15 μg antigenu hemaglutininu (HA) každého ze čtyř kmenů
Ostatní jména:
  • Vakcína Sinovac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze pro chřipku
Časové okno: 28 dní po poslední dávce očkování
Míry sérokonverze a geometrické průměrné titry protilátek proti lidské chřipce pro každý ze čtyř antigenů.
28 dní po poslední dávce očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek 1:40 nebo více
Časové okno: 28 dní po poslední dávce očkování
Podíl subjektů s titrem protilátek ≥1:40
28 dní po poslední dávce očkování
Buněčná imunita-ELISPOT
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
Kvantifikace pomocí ELISPOT specifických Spot Forming Cells pro cytokiny, molekuly a imunoglobuliny indukované oběma vakcínami
28 dní po poslední dávce
Buněčná imunita - Cytometrie
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
Kvantifikace pomocí průtokové cytometrie buněk CD3+CD4+ a CD3+CD8+ pozitivních na markery indukované aktivací, indukované oběma vakcínami.
28 dní po poslední dávce
Buněčná imunita-Luminex (TM)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
• Kvantifikace pomocí Luminex® cytokinů vylučovaných specifickými buňkami CD3+CD4+ a CD3+CD8+ indukovaných každou vakcínou
28 dní po poslední dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Vyžádané AE do 7 dnů po každé dávce a nevyžádané AE do 28 dnů po každé dávce
Lokální a systémové AE
Vyžádané AE do 7 dnů po každé dávce a nevyžádané AE do 28 dnů po každé dávce
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce
Výskyt a vztah závažných nežádoucích příhod
Do 28 dnů po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-QINF-3004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení