Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅲ, klinická studie k porovnání inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti chřipce a licencované vakcíny v Chile (TetraFluVac)

7. srpna 2022 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti inaktivované, čtyřvalentní vakcíny proti chřipce vyvinuté společností Sinovac Biotech Co., Ltd. ve srovnání s licencovanou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce, VaxigripTetra™, u jedinců ve věku 3 let let a starší v Chile

Tato studie porovnává imunogenicitu a bezpečnost kvadrivalentních inaktivovaných vakcín proti chřipce. Experimentální skupina dostává kvadrivalentní vakcínu proti chřipce vyvinutou společností Sinovac Biotech Co., Ltd a kontrolní skupina imunizovaná Vaxigrip Tetra™. Skupina má 1600 osob z běžné populace 3 let a starší. Design je dvojitě zaslepený a náhodný. Primárním výsledkem je imunogenicita proti 4 kmenům chřipky obsaženým v obou vakcínách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu kvadrivalentní vakcíny proti chřipce s inaktivovaným virem vyvinuté společností Sinovac Biotech Co., Ltd proti Vaxigrip Tetra™. Populace zahrnutá do studie jsou zdraví jedinci ve věku 3 let a starší, 800 jedinců ve věku 10 let nebo méně a 800 starších 18 let, randomizovaných 1:1 k experimentální vakcíně nebo Vaxigrip Tetra™. Dobrovolníci ve věku 8 let a méně, bez předchozí infekce chřipkou, dostanou 2 dávky vakcíny, všichni ostatní jedinci dostanou 1 dávku vakcíny. Imunogenicita bude hodnocena jeden měsíc po poslední dávce vakcíny, humorální odpovědi budou stanoveny u všech pacientů, zatímco u některé podskupiny pacientů bude také stanovena buněčná imunita. Subjekty budou sledovány po dobu jednoho měsíce, během této doby budou hodnoceny nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mario A Calvo, MD
  • Telefonní číslo: +56999676538
  • E-mail: macalvo@uach.cl

Studijní místa

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 7500657
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Nábor
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María S Navarrete, RN
          • Telefonní číslo: 56975288431
          • E-mail: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 9110056
        • Nábor
        • Hospital Felix Bulnes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vitacura, Metropolitana, Chile, 7650567

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci ve věku 3 let a starší, v dobrém zdravotním stavu nebo zdravotně stabilní;
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektů nebo/a zákonných zástupců;
  3. Žádné obdržení vakcín proti chřipce během 6 měsíců nebo plány na obdržení jakýchkoli vakcín proti chřipce během studie;
  4. Do studia mohou být zapsány ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo premenarche nebo postmenopauza (definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny).

  5. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • má negativní těhotenský test v den první dávky (den 0);
    • Používá vhodnou antikoncepci nebo se zdržuje všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před první dávkou a alespoň 28 dní po očkování.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza sezónní chřipky během 6 měsíců před vstupem do studie;
  2. Axilární teplota ≥37,3℃;
  3. Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
  4. Historie alergie na jakoukoli vakcínu nebo jakoukoli složku experimentální vakcíny.
  5. Závažné nežádoucí reakce (reakce) na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost nebo angioneurotický edém atd.;
  6. Anamnéza vážné neurologické poruchy (jako je epilepsie, křeče atd.) nebo duševní choroby;
  7. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresivum nebo jakékoli imunosupresivum příjem během 6 měsíců před vstupem do studie;
  8. Významná chronická onemocnění, která jsou podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohla narušovat průběh nebo dokončení studie (mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na kardiovaskulární onemocnění, hypertenzi a diabetes, které nelze kontrolovat léky, játry nebo ledvinami poruchy, HIV infekce nebo maligní nádor;
  9. Akutní onemocnění centrálního nervového systému, jako je encefalitida/myelitida, akutní diseminující encefalomyelitida a související poruchy;
  10. Absence sleziny, funkční absence sleziny a absence nebo odstranění sleziny za jakýchkoli okolností;
  11. Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
  12. Alkoholismus nebo anamnéza zneužívání drog
  13. Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
  14. Přijaté krevní produkty do 3 měsíců před vstupem do studie;
  15. obdržel jakoukoli živou atenuovanou vakcínu během 14 dnů před vstupem do studie nebo jakoukoli podjednotkovou vakcínu nebo inaktivovanou vakcínu během 7 dnů před vstupem do studie;
  16. Těhotné ženy nebo kojící ženy;
  17. Subjekty se během studijního období účastní dalších klinických studií (licencovaných nebo nelicencovaných vakcín, léků, organismů, zařízení, krevních produktů nebo léků);

  18. Jakékoli další faktory, které jsou podle posouzení zkoušejícího nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetravalentní vakcína proti chřipce vyvinutá společností Sinovac Biotech Co.
Skupinu bude tvořit 800 jednotlivců. 200 od 3 do 8 let, 200 od 9 do 17 let, 200 od 18 do 64 let a 200 subjektů od 65 let. Dostanou unikátní dávku tetravalentní vakcíny proti chřipce vyvinuté společností Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 a 2 kmeny chřipky B). Subjekty ve věku 3 až 8 let dostanou 2 dávky vakcíny proti chřipce, pokud nedostaly 2 předchozí dávky jakékoli vakcíny proti chřipce nebo pokud neměly v minulosti chřipku.
Lék: Tetravalentní vakcína proti chřipce vyvinutá společností Sinovac Biotech Co.
15 μg antigenu hemaglutininu (HA) každého ze čtyř kmenů
Ostatní jména:
  • Vakcína Sinovac
ACTIVE_COMPARATOR: Vaxigrip Tetra TM
Skupinu bude tvořit 800 jednotlivců. 200 od 3 do 8 let, 200 od 9 do 17 let, 200 od 18 do 64 let a 200 subjektů od 65 let. Dostanou unikátní dávku tetravalentní vakcíny proti chřipce Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 a 2 kmeny chřipky B). Subjekty ve věku 3 až 8 let dostanou 2 dávky vakcíny proti chřipce, pokud nedostaly 2 předchozí dávky jakékoli vakcíny proti chřipce nebo pokud neměly v minulosti chřipku.
Lék: Tetravalentní vakcína proti chřipce vyvinutá společností Sinovac Biotech Co.
15 μg antigenu hemaglutininu (HA) každého ze čtyř kmenů
Ostatní jména:
  • Vakcína Sinovac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze pro chřipku
Časové okno: 28 dní po poslední dávce očkování
Míry sérokonverze a geometrické průměrné titry protilátek proti lidské chřipce pro každý ze čtyř antigenů.
28 dní po poslední dávce očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek 1:40 nebo více
Časové okno: 28 dní po poslední dávce očkování
Podíl subjektů s titrem protilátek ≥1:40
28 dní po poslední dávce očkování
Buněčná imunita-ELISPOT
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
Kvantifikace pomocí ELISPOT specifických Spot Forming Cells pro cytokiny, molekuly a imunoglobuliny indukované oběma vakcínami
28 dní po poslední dávce
Buněčná imunita - Cytometrie
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
Kvantifikace pomocí průtokové cytometrie buněk CD3+CD4+ a CD3+CD8+ pozitivních na markery indukované aktivací, indukované oběma vakcínami.
28 dní po poslední dávce
Buněčná imunita-Luminex (TM)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
• Kvantifikace pomocí Luminex® cytokinů vylučovaných specifickými buňkami CD3+CD4+ a CD3+CD8+ indukovaných každou vakcínou
28 dní po poslední dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Vyžádané AE do 7 dnů po každé dávce a nevyžádané AE do 28 dnů po každé dávce
Lokální a systémové AE
Vyžádané AE do 7 dnů po každé dávce a nevyžádané AE do 28 dnů po každé dávce
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce
Výskyt a vztah závažných nežádoucích příhod
Do 28 dnů po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-QINF-3004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit