Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅲ, klinisk forsøg for at sammenligne en inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine og en licenseret vaccine i Chile (TetraFluVac)

7. august 2022 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt og kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​influenzavaccine, inaktiveret, kvadrivalent udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd. Sammenlignet med en licenseret kvadrivalent influenzavaccine, VaxigripTetra™, hos individer i alderen 33 år og ældre i Chile

Denne undersøgelse sammenligner immunogeniteten og sikkerheden af ​​quadrivalente inaktiverede influenzavacciner. Forsøgsgruppen modtager den kvadrivalente influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd og kontrolgruppen immuniseret med Vaxigrip Tetra™. Gruppen har 1600 personer fra den almindelige befolkning på 3 år og ældre. Designet er dobbeltblindt og randomiseret. Det primære resultat er immunogeniciteten mod de 4 influenzastammer, der er inkluderet i begge vacciner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere immunogeniciteten af ​​den quadrivalente inaktiverede virus influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech Co., Ltd mod Vaxigrip Tetra™. Populationen inkluderet i undersøgelsen er raske forsøgspersoner 3 år og ældre, dvs. 800 individer på 10 år eller derunder og 800 over 18 år, randomiseret 1:1 til eksperimentel vaccine eller Vaxigrip Tetra™. Frivillige på 8 år eller derunder uden tidligere influenzainfektion vil modtage 2 doser vaccine, alle andre personer vil modtage 1 dosis vaccine. Immunogenicitet vil blive vurderet en måned efter den sidste dosis vaccine, humorale responser vil blive bestemt for alle patienter, mens en undergruppe af patienter også vil have en bestemmelse af cellulær immunitet. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i en måned, og uønskede hændelser vil blive vurderet i løbet af denne tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mario A Calvo, MD
  • Telefonnummer: +56999676538
  • E-mail: macalvo@uach.cl

Studiesteder

  • Chile
    • Los Lagos
      • Puerto Montt, Los Lagos, Chile
    • Metropolitana
      • Providencia, Metropolitana, Chile, 7500657
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María S Navarrete, RN
          • Telefonnummer: 56975288431
          • E-mail: msnavarr@uc.cl
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 9110056
        • Rekruttering
        • Hospital Felix Bulnes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vitacura, Metropolitana, Chile, 7650567

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige i alderen 3 år og ældre, ved godt helbred eller medicinsk stabile;
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået fra subjekter eller/og juridisk værge;
  3. Ingen modtagelse af influenzavacciner inden for 6 måneder eller planer om at modtage influenzavacciner under undersøgelsen;
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er fødedygtige, kan optages i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller præmenarke eller postmenopausal (defineret som amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag).

  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    • Har en negativ graviditetstest på dagen for den første dosis (dag 0);
    • Har praktiseret passende prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første dosis og indtil mindst 28 dage efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med sæsonbestemt influenza inden for 6 måneder før studiestart;
  2. Axillær temperatur ≥37,3 ℃;
  3. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af tidligere influenzavaccine.
  4. Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller enhver ingrediens i den eksperimentelle vaccine.
  5. Alvorlige bivirkninger på vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø eller angioneurotisk ødem, etc.;
  6. Anamnese med alvorlig neurologisk lidelse (såsom epilepsi, kramper osv.) eller psykisk sygdom;
  7. Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv eller enhver immunsuppressiv modtagelse inden for 6 måneder før undersøgelsens start;
  8. Væsentlige kroniske sygdomme, der efter investigatorens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning (kan omfatte, men er ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever eller nyrer lidelser, HIV-infektion eller ondartet tumor;
  9. Akutte sygdomme i centralnervesystemet, såsom encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis og relaterede lidelser;
  10. Fravær af milt, funktionelt fravær af milt og fravær eller fjernelse af milt under nogen omstændigheder;
  11. Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
  12. Alkoholisme eller historie med stofmisbrug
  13. Akut sygdom eller akut stadium af kronisk sygdom inden for 7 dage før studiestart;
  14. Modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før studiestart;
  15. Modtog enhver levende svækket vaccine inden for 14 dage før studiestart eller enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
  16. Gravide eller ammende kvinder;
  17. Forsøgspersoner deltager i andre kliniske forsøg (licenserede eller ikke-licenserede vacciner, lægemidler, organismer, enheder, blodprodukter eller lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden;

  18. Eventuelle andre faktorer, som er uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg som vurderet af investigator.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tetravalent influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech Co.
Gruppen vil blive dannet af 800 personer. 200 fra 3 til 8 år, 200 fra 9 til 17 år, 200 fra 18 til 64 år og 200 forsøgspersoner på 65 år og ældre. De vil modtage en unik dosis af den tetravalente influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 og 2 influenza B-stammer). Forsøgspersoner på 3 til 8 år vil modtage 2 doser influenzavaccine, medmindre de har modtaget 2 tidligere doser af en influenzavaccine, eller de har en historie med tidligere influenza.
Medicin: Tetravalent influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech Co.
15μg hæmagglutinin antigen (HA) af hver af de fire stammer
Andre navne:
  • Sinovac vaccine
ACTIVE_COMPARATOR: Vaxigrip Tetra TM
Gruppen vil blive dannet af 800 personer. 200 fra 3 til 8 år, 200 fra 9 til 17 år, 200 fra 18 til 64 år og 200 forsøgspersoner på 65 år og ældre. De vil modtage en unik dosis af den tetravalente influenzavaccine Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 og 2 influenza B-stammer). Forsøgspersoner på 3 til 8 år vil modtage 2 doser influenzavaccine, medmindre de har modtaget 2 tidligere doser af en influenzavaccine, eller de har en historie med tidligere influenza.
Medicin: Tetravalent influenzavaccine udviklet af Sinovac Biotech Co.
15μg hæmagglutinin antigen (HA) af hver af de fire stammer
Andre navne:
  • Sinovac vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversion for influenza
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccinationsdosis
Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for humant influenzaantistof for hvert af de fire antigener.
28 dage efter sidste vaccinationsdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftiter 1:40 eller mere
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccinationsdosis
Andel af forsøgspersoner med antistoftiter ≥1:40
28 dage efter sidste vaccinationsdosis
Cellulær immunitet-ELISPOT
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis
Kvantificering med ELISPOT af specifikke pletdannende celler for cytokiner, molekyler og immunglobuliner induceret af begge vacciner
28 dage efter sidste dosis
Cellulær immunitet-Cytometri
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis
Kvantificering ved flowcytometri af CD3+CD4+- og CD3+CD8+-celler positive for aktiveringsinducerede markører, induceret af begge vacciner.
28 dage efter sidste dosis
Cellulær immunitet-Luminex (TM)
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis
• Kvantificering med Luminex® af cytokiner udskilt af specifikke CD3+CD4+- og CD3+CD8+-celler induceret af hver vaccine
28 dage efter sidste dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Opfordrede bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis og uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis
Lokale og systemiske bivirkninger
Opfordrede bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis og uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis
Forekomst og sammenhæng mellem alvorlige bivirkninger
Inden for 28 dage efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sinovac Biotech Co., Ltd
Sinovac Biotech (Chile) SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-QINF-3004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger