Faza Ⅲ, badanie kliniczne porównujące inaktywowaną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie i licencjonowaną szczepionkę w Chile (TetraFluVac)
Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej, czterowalentnej szczepionki przeciw grypie opracowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Porównanie z licencjonowaną czterowalentną szczepionką przeciw grypie, VaxigripTetra™, u osób w wieku 3 lat Lata i starsze w Chile
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pablo A Gonzalez, PhD
- Numer telefonu: +56226862842
- E-mail: pagonzalez@bio.puc.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mario A Calvo, MD
- Numer telefonu: +56999676538
- E-mail: macalvo@uach.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Los Lagos
-
Puerto Montt, Los Lagos, Chile
- Rekrutacyjny
- Hospital Puerto Montt
-
Kontakt:
- Loreto I Twele, MD
- Numer telefonu: +56991391703
- E-mail: loreto.twele@gmail.com
-
Kontakt:
- Pia E Jara
- Numer telefonu: +56957557121
- E-mail: piaelisaj@gmail.com
-
-
Metropolitana
-
Providencia, Metropolitana, Chile, 7500657
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER)
-
Kontakt:
- Rosa M Feijoo, MD
- Numer telefonu: +56998268855
- E-mail: rmfeijoo@gmail.com
-
Kontakt:
- Anyelina Navarrete
- Numer telefonu: +56935251586
- E-mail: anyelinanq21@yahoo.es
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico UC Christus
-
Kontakt:
- Alvaro Rojas, MD
- Numer telefonu: 56934056808
- E-mail: arojas@med.puc.cl
-
Kontakt:
- María S Navarrete, RN
- Numer telefonu: 56975288431
- E-mail: msnavarr@uc.cl
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 9110056
- Rekrutacyjny
- Hospital Felix Bulnes
-
Kontakt:
- Carlos Pérez, MD
- Numer telefonu: +56998211521
- E-mail: carlos.perez@uss.cl
-
Kontakt:
- Loreto Pérez, RN
- Numer telefonu: 56985959276
- E-mail: perezlor@gmail.com
-
Vitacura, Metropolitana, Chile, 7650567
- Rekrutacyjny
- Clinica Alemana de Santiago
-
Kontakt:
- Andrea Schilling, MD
- Numer telefonu: 56996798671
- E-mail: dra.andrea.schilling@gmail.com
-
Kontakt:
- Amy Riviotta, RN
- Numer telefonu: 56998186942
- E-mail: ariviotta@udd.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 3 lat i starsi, zdrowi lub stabilni medycznie;
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestników lub/i opiekuna prawnego;
- Brak otrzymania szczepionek przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy lub planów otrzymania jakichkolwiek szczepionek przeciw grypie podczas badania;
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w wieku rozrodczym. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako bezpłodność chirurgiczną (przebyte obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia) lub stan przedmiesiączkowy lub pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym bez alternatywnej przyczyny medycznej).
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu pierwszej dawki (dzień 0);
- stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby spowodować ciążę przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i co najmniej do 28 dni po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia grypy sezonowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Temperatura pod pachą ≥37,3℃;
- Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciw grypie.
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik eksperymentalnej szczepionki.
- Poważne niepożądane reakcje na szczepionkę, takie jak pokrzywka, duszność lub obrzęk naczynioruchowy itp.;
- Historia poważnych zaburzeń neurologicznych (takich jak padaczka, drgawki itp.) lub choroby psychicznej;
- choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/leki immunosupresyjne lub jakikolwiek lek immunosupresyjny przyjmowany w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Istotne choroby przewlekłe, które w opinii badacza są na etapie, na którym mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania (mogą obejmować między innymi choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzycę, których nie można kontrolować lekami, wątrobą lub nerkami zaburzenia, zakażenie wirusem HIV lub nowotwór złośliwy;
- Ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia oraz zaburzenia pokrewne;
- Brak śledziony, czynnościowy brak śledziony oraz brak lub usunięcie śledziony w jakichkolwiek okolicznościach;
- Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
- Alkoholizm lub historia nadużywania narkotyków
- Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub jakąkolwiek szczepionkę podjednostkową lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestnicy uczestniczą w innych badaniach klinicznych (licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, organizmy, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki) w okresie badania;
Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie opracowana przez Sinovac Biotech Co.
Grupę będzie tworzyło 800 osób.
200 w wieku od 3 do 8 lat, 200 w wieku od 9 do 17 lat, 200 w wieku od 18 do 64 lat i 200 osób w wieku 65 lat i starszych.
Otrzymają unikalną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie opracowanej przez Sinovac Biotech Co. (H1N1, H3N2 i 2 szczepy grypy B).
Osoby w wieku od 3 do 8 lat otrzymają 2 dawki szczepionki przeciw grypie, chyba że otrzymały wcześniej 2 dawki jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie lub nie chorowały na grypę w przeszłości.
|
15 μg antygenu hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaxigrip TetraTM
Grupę będzie tworzyło 800 osób.
200 w wieku od 3 do 8 lat, 200 w wieku od 9 do 17 lat, 200 w wieku od 18 do 64 lat i 200 osób w wieku 65 lat i starszych.
Otrzymają unikalną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie Vaxigrip Tetra TM (H1N1, H3N2 i 2 szczepy grypy B).
Osoby w wieku od 3 do 8 lat otrzymają 2 dawki szczepionki przeciw grypie, chyba że otrzymały wcześniej 2 dawki jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie lub nie chorowały na grypę w przeszłości.
|
15 μg antygenu hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja grypy
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Wskaźniki serokonwersji i średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko ludzkiej grypie dla każdego z czterech antygenów.
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał 1:40 lub więcej
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
Odsetek osób z mianem przeciwciał ≥1:40
|
28 dni po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Odporność komórkowa-ELISPOT
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce
|
Kwantyfikacja metodą ELISPOT specyficznych komórek tworzących plamy pod kątem cytokin, cząsteczek i immunoglobulin indukowanych przez obie szczepionki
|
28 dni po ostatniej dawce
|
|
Odporność komórkowa-cytometria
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce
|
Kwantyfikacja za pomocą cytometrii przepływowej komórek CD3+CD4+ i CD3+CD8+ dodatnich pod względem markerów indukowanych aktywacją, indukowanych przez obie szczepionki.
|
28 dni po ostatniej dawce
|
|
Odporność komórkowa-Luminex (TM)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce
|
• Kwantyfikacja za pomocą Luminex® cytokin wydzielanych przez określone komórki CD3+CD4+ i CD3+CD8+ indukowane przez każdą szczepionkę
|
28 dni po ostatniej dawce
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Zamawiane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po każdej dawce i niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdej dawce
|
Lokalne i systemowe zdarzenia niepożądane
|
Zamawiane zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po każdej dawce i niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdej dawce
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce
|
Występowanie i związek poważnych zdarzeń niepożądanych
|
W ciągu 28 dni po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo A Gonzalez, PhD, Pontifical Catholic University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vaccines against influenza WHO position paper - November 2012. Wkly Epidemiol Rec. 2012 Nov 23;87(47):461-76. No abstract available. English, French.
- Reed C, Meltzer MI, Finelli L, Fiore A. Public health impact of including two lineages of influenza B in a quadrivalent seasonal influenza vaccine. Vaccine. 2012 Mar 2;30(11):1993-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.098. Epub 2012 Jan 5.
- Lee BY, Bartsch SM, Willig AM. The economic value of a quadrivalent versus trivalent influenza vaccine. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7443-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.10.025. Epub 2012 Oct 19. Erratum In: Vaccine. 2013 May 7;31(20):2477-9.
- Jain VK, Domachowske JB, Wang L, Ofori-Anyinam O, Rodriguez-Weber MA, Leonardi ML, Klein NP, Schlichter G, Jeanfreau R, Haney BL, Chu L, Harris JS, Sarpong KO, Micucio AC, Soni J, Chandrasekaran V, Li P, Innis BL. Time to Change Dosing of Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine in Young Children: Evidence From a Phase III, Randomized, Controlled Trial. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017 Mar 1;6(1):9-19. doi: 10.1093/jpids/piw068.
- Cadorna-Carlos JB, Nolan T, Borja-Tabora CF, Santos J, Montalban MC, de Looze FJ, Eizenberg P, Hall S, Dupuy M, Hutagalung Y, Pepin S, Saville M. Safety, immunogenicity, and lot-to-lot consistency of a quadrivalent inactivated influenza vaccine in children, adolescents, and adults: A randomized, controlled, phase III trial. Vaccine. 2015 May 15;33(21):2485-92. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.065. Epub 2015 Apr 2.
- Mallory RM, Yu J, Kameo S, Tanaka M, Rito K, Itoh Y, Dubovsky F. The safety and efficacy of quadrivalent live attenuated influenza vaccine in Japanese children aged 2-18 years: Results of two phase 3 studies. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Jul;12(4):438-445. doi: 10.1111/irv.12555. Epub 2018 Apr 10.
- Claeys C, Drame M, Garcia-Sicilia J, Zaman K, Carmona A, Tran PM, Miranda M, Martinon-Torres F, Thollot F, Horn M, Schwarz TF, Behre U, Merino JM, Sadowska-Krawczenko I, Szymanski H, Schu P, Neumeier E, Li P, Jain VK, Innis BL. Assessment of an optimized manufacturing process for inactivated quadrivalent influenza vaccine: a phase III, randomized, double-blind, safety and immunogenicity study in children and adults. BMC Infect Dis. 2018 Apr 18;18(1):186. doi: 10.1186/s12879-018-3079-8.
- Beran J, Peeters M, Dewe W, Raupachova J, Hobzova L, Devaster JM. Immunogenicity and safety of quadrivalent versus trivalent inactivated influenza vaccine: a randomized, controlled trial in adults. BMC Infect Dis. 2013 May 20;13:224. doi: 10.1186/1471-2334-13-224.
- Greenberg DP, Robertson CA, Noss MJ, Blatter MM, Biedenbender R, Decker MD. Safety and immunogenicity of a quadrivalent inactivated influenza vaccine compared to licensed trivalent inactivated influenza vaccines in adults. Vaccine. 2013 Jan 21;31(5):770-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.11.074. Epub 2012 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-QINF-3004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .