Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek PP-01 na abstinenční syndrom z konopí

14. srpna 2024 aktualizováno: PleoPharma, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná klinická studie dvou dávek PP-01 pro zmírnění abstinenčních příznaků konopí

Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie provedená s cílem vyhodnotit, zda PP-01 zmírňuje abstinenční příznaky spojené s vysazením konopí u účastníků se středně těžkou až těžkou poruchou užívání konopí (CUD). Do studie bude zařazeno přibližně 225 účastníků se středně těžkou až těžkou CUD a bude zahrnovat 5 ramen, včetně ramene s placebem, aby pomohla posoudit výskyt a závažnost abstinenčních příznaků u těžkých dlouhodobých uživatelů konopí. Účastníci dostávají studijní medikaci po dobu 34 dnů a účastní se 11 návštěv (7 na klinice a 4 telemedicíny).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: PleoPharma, Inc CMO, MD
  • Telefonní číslo: (610) 937-2882
  • E-mail: jcon@pleopharma.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Cedar Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdraví jedinci ve věku od 18 do 55 let včetně
  2. Splňuje diagnostická a statistická příručka (DSM)-5 diagnostických kritérií pro aktuální středně těžkou až těžkou CUD potvrzená licencovaným lékařem nebo psychologem nebo specialistou na léčbu závislostí
  3. BMI v rozmezí 18,0 až 38,0 kg/m2 včetně
  4. Snaha o minimalizaci abstinenčních příznaků souvisejících s vysazením konopí u lidí, kteří chtějí konopí přerušit
  5. Seznamte se s DSM-5 Cannabis Withdrawal
  6. Nahlaste nadměrné užívání konopí denně/téměř denně
  7. Při screeningu a randomizaci mít pozitivní test na drogy v moči na tetrahydrokanabinol (THC)/metabolity THC
  8. Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  9. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy včetně návštěv dvakrát týdně, denních večerních videohovorů, omezení a dostupnosti po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní anamnéza DSM-5 diagnózy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo bipolární 1 během předchozích 2 let
  2. Současná kritéria DSM-5 pro psychiatrickou poruchu, která je podle úsudku zkoušejícího nestabilní, byla by narušena studovanou medikací nebo pravděpodobně bude vyžadovat novou farmakoterapii nebo psychoterapii během období studie. Jedinci, kteří jsou v současné době stabilní na psychotropní medikaci po dobu alespoň 3 měsíců, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  3. Účastníci, kteří splňují kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek kromě poruch užívání konopí, nikotinu nebo kofeinu
  4. Účastníci užívající konopí pro zdravotní stav vyžadující užívání, jako je epilepsie
  5. Klinicky významné nestabilní zdravotní poruchy
  6. Jakékoli klinicky důležité abnormality při screeningovém fyzikálním vyšetření (PE), hodnocení, EKG nebo laboratorních testech
  7. Použití hodnoceného léku nebo biologického přípravku během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou
  8. Těhotné nebo kojící účastnice nebo pozitivní těhotenský test z moči
  9. COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PP-01 Vysoká dávka
Perorální PP-01 High Dose snižovaná/titrovaná po dobu 34 dnů
Kombinovaný produkt: PP-01 Vysoká dávka
Kanabinoid-1 (CB1) parciální agonista / GABAergní modulátor
Experimentální: PP-01 Nízká dávka
Orální PP-01 Low Dose snižovaná/titrovaná po dobu 34 dnů
Kombinovaný produkt: PP-01 Nízká dávka
Částečný agonista CB1 / GABAergní modulátor
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo podávané denně po dobu 34 dnů
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Aktivní komparátor: Nabilone
perorální nabilon, zužující se/titrovaný během 28 dnů
Lék: Nabilone
CB1 receptor
Aktivní komparátor: Gabapentin
perorální gabapentin, snižovaný/titrovaný během 34 dnů
Lék: Gabapentin
GABAergický modulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení pacientem hlášeného výsledku měření abstinenčních příznaků konopí během 5 dnů
Časové okno: Více než 5 dní
Více než 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PleoPharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAN-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení