Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von PP-01 auf das Cannabis-Entzugssyndrom

14. August 2024 aktualisiert von: PleoPharma, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2 mit mehreren Dosen PP-01 zur Linderung von Cannabis-Entzugssymptomen

Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie sein, die durchgeführt wird, um zu bewerten, ob PP-01 die mit dem Absetzen von Cannabis verbundenen Entzugserscheinungen bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Cannabiskonsumstörung (CUD) lindert. Die Studie wird ungefähr 225 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer CUD aufnehmen und 5 Arme umfassen, einschließlich eines Placebo-Arms, um die Häufigkeit und Schwere von Entzugserscheinungen bei starken Langzeitkonsumenten von Cannabis zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation für 34 Tage und nehmen an 11 Besuchen teil (7 in einer Klinik und 4 in der Telemedizin).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunde Personen zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für aktuelle mittelschwere bis schwere CUD, wie von einem zugelassenen Arzt oder Psychologen oder Spezialisten für Suchtmedizin bestätigt
  3. BMI innerhalb von 18,0 bis 38,0 kg/m2, einschließlich
  4. Versucht, Entzugssymptome im Zusammenhang mit dem Absetzen von Cannabis bei Personen zu minimieren, die Cannabis absetzen möchten
  5. Lernen Sie den DSM-5-Cannabis-Entzug kennen
  6. Berichten Sie über den starken Konsum von täglichem/fast täglichem Cannabis
  7. Haben Sie ein positives Urin-Drogenscreening für Tetrahydrocannabinol (THC) / THC-Metaboliten bei Screening und Randomisierung
  8. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  9. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich zweimal wöchentlicher Besuche, täglicher abendlicher Videoanrufe, Einschränkungen und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Vorgeschichte der DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung oder Bipolar 1 innerhalb der letzten 2 Jahre
  2. Aktuelle DSM-5-Kriterien für eine psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes instabil ist, durch die Studienmedikation gestört würde oder wahrscheinlich während des Studienzeitraums eine neue Pharmakotherapie oder Psychotherapie erfordert. Personen, die derzeit mindestens 3 Monate lang stabil auf Psychopharmaka eingestellt sind, können nach Ermessen des Ermittlers eingeschlossen werden
  3. Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als Cannabis-, Nikotin- oder Koffeinkonsumstörungen erfüllen
  4. Teilnehmer, die Cannabis für einen medizinischen Zustand verwenden, der eine Verwendung erfordert, wie z. B. Epilepsie
  5. Klinisch signifikante instabile medizinische Störungen
  6. Alle klinisch bedeutsamen Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung (LE), Beurteilungen, EKG oder Labortests
  7. Verwendung eines Prüfpräparats oder Biologikums innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening-Besuch
  8. Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder ein positiver Schwangerschaftstest im Urin
  9. COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PP-01 Hochdosiert
Oral PP-01 High Dose ausgeschlichen/titriert über 34 Tage
Kombinationsprodukt: PP-01 Hochdosiert
Cannabinoid-1 (CB1) partieller Agonist / GABAerger Modulator
Experimental: PP-01 Niedrige Dosis
Oral PP-01 Low Dose ausgeschlichen/titriert über 34 Tage
Kombinationsprodukt: PP-01 Niedrige Dosis
Partieller CB1-Agonist / GABAerger Modulator
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo, täglich für 34 Tage gegeben
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Nabilon
orales Nabilon, ausgeschlichen/titriert über 28 Tage
Arzneimittel: Nabilon
CB1-Rezeptor
Aktiver Komparator: Gabapentin
Gabapentin oral, ausgeschlichen/titriert über 34 Tage
Arzneimittel: Gabapentin
GABAerger Modulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung einer von einem Patienten berichteten Ergebnismessung des Cannabisentzugs über 5 Tage
Zeitfenster: Über 5 Tage
Über 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PleoPharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten