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Effetto del PP-01 sulla sindrome da astinenza da cannabis

14 agosto 2024 aggiornato da: PleoPharma, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo di due dosi di PP-01 per la mitigazione dei sintomi di astinenza da cannabis

Questo studio sarà uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per valutare se il PP-01 mitiga i sintomi di astinenza associati all'interruzione della cannabis nei partecipanti con disturbo da uso di cannabis da moderato a grave (CUD). Lo studio arruolerà circa 225 partecipanti con CUD da moderata a grave e includerà 5 bracci, incluso un braccio placebo, per aiutare a valutare l'incidenza e la gravità dei sintomi di astinenza nei forti consumatori di cannabis a lungo termine. I partecipanti ricevono il farmaco in studio per 34 giorni e partecipano a 11 visite (7 presso una clinica e 4 in telemedicina).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • CNS Clinical Research Group
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulf Coast Clinical Research
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch Savannah, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Otrimed Research Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Benchmark Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Austin Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui generalmente sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  2. Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 per l'attuale CUD da moderata a grave come confermato da un medico autorizzato o psicologo o specialista in medicina delle dipendenze
  3. BMI compreso tra 18,0 e 38,0 kg/m2, inclusi
  4. Cercare di ridurre al minimo i sintomi di astinenza legati all'interruzione della cannabis nelle persone che cercano di interrompere la cannabis
  5. Incontra DSM-5 Ritiro di cannabis
  6. Segnala un uso pesante di cannabis giornaliera/quasi giornaliera
  7. Avere uno screening antidroga nelle urine positivo per i metaboliti del tetraidrocannabinolo (THC)/THC allo screening e alla randomizzazione
  8. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  9. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, incluse visite bisettimanali, videochiamate serali quotidiane, restrizioni e disponibilità per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia una tantum di diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o bipolare 1 nei 2 anni precedenti
  2. Attuali criteri del DSM-5 per un disturbo psichiatrico che a giudizio dello sperimentatore è instabile, verrebbe interrotto dal farmaco in studio o è probabile che richieda una nuova farmacoterapia o psicoterapia durante il periodo di studio. Gli individui che sono attualmente stabili con farmaci psicotropi per almeno 3 mesi possono essere inclusi a discrezione del giudizio dello sperimentatore
  3. Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverso dai disturbi da uso di cannabis, nicotina o caffeina
  4. Partecipanti che usano cannabis per una condizione medica che richiede l'uso come l'epilessia
  5. Disturbi medici instabili clinicamente significativi
  6. Qualsiasi anomalia clinicamente importante all'esame fisico di screening (PE), alle valutazioni, all'ECG o ai test di laboratorio
  7. Uso di un farmaco sperimentale o biologico entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima della visita di screening
  8. Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento o un test di gravidanza sulle urine positivo
  9. COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PP-01 Alta dose
Orale PP-01 Dose elevata ridotta/titolata in 34 giorni
Prodotto combinato: PP-01 Alta dose
Agonista parziale dei cannabinoidi-1 (CB1) / modulatore GABAergico
Sperimentale: PP-01 Basso dosaggio
Oral PP-01 Low Dose decrescente/titolato in 34 giorni
Prodotto combinato: PP-01 Basso dosaggio
Agonista parziale CB1 / modulatore GABAergico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale, somministrato giornalmente per 34 giorni
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Comparatore attivo: Nabilone
nabilone orale, ridotto/titolato in 28 giorni
Droga: Nabilone
Recettore CB1
Comparatore attivo: Gabapentin
gabapentin orale, ridotto/titolato per 34 giorni
Droga: Gabapentin
Modulatore GABAergico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di una misura dell'esito riportata da un paziente sull'astinenza da cannabis nell'arco di 5 giorni
Lasso di tempo: Oltre 5 giorni
Oltre 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PleoPharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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