Účinek PP-01 na abstinenční syndrom z konopí
14. srpna 2024 aktualizováno: PleoPharma, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná klinická studie dvou dávek PP-01 pro zmírnění abstinenčních příznaků konopí
Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie provedená s cílem vyhodnotit, zda PP-01 zmírňuje abstinenční příznaky spojené s vysazením konopí u účastníků se středně těžkou až těžkou poruchou užívání konopí (CUD).
Do studie bude zařazeno přibližně 225 účastníků se středně těžkou až těžkou CUD a bude zahrnovat 5 ramen, včetně ramene s placebem, aby pomohla posoudit výskyt a závažnost abstinenčních příznaků u těžkých dlouhodobých uživatelů konopí.
Účastníci dostávají studijní medikaci po dobu 34 dnů a účastní se 11 návštěv (7 na klinice a 4 telemedicíny).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulf Coast Clinical Research
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExel iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch Savannah, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Otrimed Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Benchmark Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- Austin Clinical Trials
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví jedinci ve věku od 18 do 55 let včetně
- Splňuje diagnostická a statistická příručka (DSM)-5 diagnostických kritérií pro aktuální středně těžkou až těžkou CUD potvrzená licencovaným lékařem nebo psychologem nebo specialistou na léčbu závislostí
- BMI v rozmezí 18,0 až 38,0 kg/m2 včetně
- Snaha o minimalizaci abstinenčních příznaků souvisejících s vysazením konopí u lidí, kteří chtějí konopí přerušit
- Seznamte se s DSM-5 Cannabis Withdrawal
- Nahlaste nadměrné užívání konopí denně/téměř denně
- Při screeningu a randomizaci mít pozitivní test na drogy v moči na tetrahydrokanabinol (THC)/metabolity THC
- Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy včetně návštěv dvakrát týdně, denních večerních videohovorů, omezení a dostupnosti po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza DSM-5 diagnózy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo bipolární 1 během předchozích 2 let
- Současná kritéria DSM-5 pro psychiatrickou poruchu, která je podle úsudku zkoušejícího nestabilní, byla by narušena studovanou medikací nebo pravděpodobně bude vyžadovat novou farmakoterapii nebo psychoterapii během období studie. Jedinci, kteří jsou v současné době stabilní na psychotropní medikaci po dobu alespoň 3 měsíců, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
- Účastníci, kteří splňují kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek kromě poruch užívání konopí, nikotinu nebo kofeinu
- Účastníci užívající konopí pro zdravotní stav vyžadující užívání, jako je epilepsie
- Klinicky významné nestabilní zdravotní poruchy
- Jakékoli klinicky důležité abnormality při screeningovém fyzikálním vyšetření (PE), hodnocení, EKG nebo laboratorních testech
- Použití hodnoceného léku nebo biologického přípravku během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou
- Těhotné nebo kojící účastnice nebo pozitivní těhotenský test z moči
- COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PP-01 Vysoká dávka
Perorální PP-01 High Dose snižovaná/titrovaná po dobu 34 dnů
|
Kanabinoid-1 (CB1) parciální agonista / GABAergní modulátor
|
|
Experimentální: PP-01 Nízká dávka
Orální PP-01 Low Dose snižovaná/titrovaná po dobu 34 dnů
|
Částečný agonista CB1 / GABAergní modulátor
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo podávané denně po dobu 34 dnů
|
Srovnávač placeba
|
|
Aktivní komparátor: Nabilone
perorální nabilon, zužující se/titrovaný během 28 dnů
|
CB1 receptor
|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin
perorální gabapentin, snižovaný/titrovaný během 34 dnů
|
GABAergický modulátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení pacientem hlášeného výsledku měření abstinenčních příznaků konopí během 5 dnů
Časové okno: Více než 5 dní
|
Více než 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jay Constantine, MD, PleoPharma, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
- Nabilone
Další identifikační čísla studie
- CAN-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .