Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková hluboká mozková stimulace během anestetické sedace

19. února 2025 aktualizováno: Zirui Huang, University of Michigan
Účelem této studie je zjistit, zda mentální funkce probíhají během různých úrovní anestezie. Vědci očekávají, že získají hlubší porozumění mentálním funkcím během různých úrovní anestezie a vyhodnotí, zda použití ultrazvukové stimulace mozku urychluje návrat k vědomí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozhodnutí bylo učiněno v roce 2023 zaměřit se na středovou paži Thalmus pouze pro tento soud. Účastníci byli do této paže pouze randomizováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou dospělí praváci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30.
  • Všechny předměty budou anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít jakékoli zdravotní kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí
  • Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu možného těhotenství nebo současného kojení,
  • BMI > 30
  • Kovové látky v těle, klaustrofobie, úzkost nebo kardiopulmonální onemocnění;
  • Intrakraniální strukturální abnormalita na T1 vážených MRI skenech.
  • Potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze alergii na propofol, vejce nebo vaječné výrobky, sóju nebo výrobky ze sójových bobů,
  • Neurologické, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění;
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí;
  • porucha učení nebo jiná vývojová porucha; spánková apnoe nebo jakákoliv závažná historie chrápání;
  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo pálení žáhy;
  • Pankreatitida nebo anamnéza pankreatitidy nebo senzorická/motorická ztráta postačující k tomu, aby interferovala s prováděním studie. Účastníci s tetováním v oblasti hlavy nebo krku budou ze studie vyloučeni; ostatní tetování jsou předmětem rozhodnutí vyšetřovatelů na základě jejich posouzení ohledně bezpečnosti účastníků. Za účelem eliminace rizika aspirace budou také vyloučeni subjekty, které nedávno požily jídlo nebo tekutiny (během 8 hodin). Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze užívání drog, mají pozitivní drogový screening, nejsou ochotny abstinovat od alkoholu po dobu 24 hodin před podáním dávky nebo mají v současné době užívání nikotinu. Ženy si budou muset před účastí udělat těhotenský test, aby byl výsledek negativní. Předskenovací lékový screening a těhotenský test budou hrazeny ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
Přístroj: Nízkointenzivní fokusovaná ultrazvuková pulsace (LIFUP)
LIFUP bude použit ke stimulaci specifických oblastí mozku a posouzení jejich kauzálního zapojení do kontroly stavu vědomí a obsahu.
Kombinovaný produkt: Funkční magnetická rezonance (fMRI) s použitím Propofolu
Propofol bude podáván intravenózní infuzí. Veškeré vybavení, zásoby a léky pro anestezii poskytnou anesteziologové z University of Michigan Health System. Výzkumníci budou ručně řídit infuzi propofolu, aby dosáhli cílových koncentrací v místě účinku
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Přední insula cortex (AIC)
Přístroj: Nízkointenzivní fokusovaná ultrazvuková pulsace (LIFUP)
LIFUP bude použit ke stimulaci specifických oblastí mozku a posouzení jejich kauzálního zapojení do kontroly stavu vědomí a obsahu.
Kombinovaný produkt: Funkční magnetická rezonance (fMRI) s použitím Propofolu
Propofol bude podáván intravenózní infuzí. Veškeré vybavení, zásoby a léky pro anestezii poskytnou anesteziologové z University of Michigan Health System. Výzkumníci budou ručně řídit infuzi propofolu, aby dosáhli cílových koncentrací v místě účinku
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Centrální thalamus (CT)
Přístroj: Nízkointenzivní fokusovaná ultrazvuková pulsace (LIFUP)
LIFUP bude použit ke stimulaci specifických oblastí mozku a posouzení jejich kauzálního zapojení do kontroly stavu vědomí a obsahu.
Kombinovaný produkt: Funkční magnetická rezonance (fMRI) s použitím Propofolu
Propofol bude podáván intravenózní infuzí. Veškeré vybavení, zásoby a léky pro anestezii poskytnou anesteziologové z University of Michigan Health System. Výzkumníci budou ručně řídit infuzi propofolu, aby dosáhli cílových koncentrací v místě účinku
Ostatní jména:
  • Diprivan
Aktivní komparátor: Falešná kontrola
Kombinovaný produkt: Funkční magnetická rezonance (fMRI) s použitím Propofolu
Propofol bude podáván intravenózní infuzí. Veškeré vybavení, zásoby a léky pro anestezii poskytnou anesteziologové z University of Michigan Health System. Výzkumníci budou ručně řídit infuzi propofolu, aby dosáhli cílových koncentrací v místě účinku
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na vizuální podněty závislé na hladině kyslíku v krvi (tučné)
Časové okno: Až 90 minut
Tučný signál byl měřen skenováním mozku magnetickou rezonancí (MRI) v reakci na vizuální podněty. Tato metoda odrážela změny v oxygenaci krve v mozku během úkolu zpracování scény.
Až 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percepční kritérium odvozené z teorie detekce signálu (SDT)
Časové okno: Až 90 minut
SDT byl prostředkem měření schopnosti účastníků rozlišovat mezi vzory nesoucími informace a náhodnými vzory, které se rozptylují od informací. Percepční kritérium měřilo tendenci účastníka říkat „ano“ nebo „ne“, když si účastník nebyl jistý, zda byl přítomen signál. Percepční kritérium bylo měřeno na stupnici od -1,0 do 1,0, přičemž skóre 0 označuje žádné zkreslení vůči „ano“ nebo „ne“. Negativní skóre znamenalo zaujatost vůči „ano“ (s větší pravděpodobností řekne, že byl přítomen signál), zatímco pozitivní skóre znamenalo zaujatost vůči „ne“ (s větší pravděpodobností řekne, že signál chyběl).
Až 90 minut
Citlivost odvozená z teorie detekce signálu (SDT)
Časové okno: Až 90 minut
SDT byl prostředkem měření schopnosti účastníků rozlišovat mezi vzory nesoucími informace a náhodnými vzory, které se rozptylují od informací. Citlivost měřila schopnost účastníka rozlišovat mezi skutečnými a míchanými obrazy na stupnici od 0,0 do 1,0, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší přesnost při detekci signálu, když byl přítomen, a nižší skóre naznačující více zmeškaných signálů. Skóre 1,0 bylo dokonalou citlivostí (tj. Nikdy nechybělo skutečný signál).
Až 90 minut
Síla přilnavosti
Časové okno: Až 90 minut
Byla změřena síla ruky stisknutí účastníků stisknutí ruky na gumovou kouli v reakci na pokyny.
Až 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zirui Huang, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00213014
  • 2R01GM103894-10A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení