Ultrazvuková hluboká mozková stimulace během anestetické sedace
19. února 2025 aktualizováno: Zirui Huang, University of Michigan
Účelem této studie je zjistit, zda mentální funkce probíhají během různých úrovní anestezie.
Vědci očekávají, že získají hlubší porozumění mentálním funkcím během různých úrovní anestezie a vyhodnotí, zda použití ultrazvukové stimulace mozku urychluje návrat k vědomí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rozhodnutí bylo učiněno v roce 2023 zaměřit se na středovou paži Thalmus pouze pro tento soud.
Účastníci byli do této paže pouze randomizováni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou dospělí praváci
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30.
- Všechny předměty budou anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít jakékoli zdravotní kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí
- Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu možného těhotenství nebo současného kojení,
- BMI > 30
- Kovové látky v těle, klaustrofobie, úzkost nebo kardiopulmonální onemocnění;
- Intrakraniální strukturální abnormalita na T1 vážených MRI skenech.
- Potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze alergii na propofol, vejce nebo vaječné výrobky, sóju nebo výrobky ze sójových bobů,
- Neurologické, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění;
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí;
- porucha učení nebo jiná vývojová porucha; spánková apnoe nebo jakákoliv závažná historie chrápání;
- Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo pálení žáhy;
- Pankreatitida nebo anamnéza pankreatitidy nebo senzorická/motorická ztráta postačující k tomu, aby interferovala s prováděním studie. Účastníci s tetováním v oblasti hlavy nebo krku budou ze studie vyloučeni; ostatní tetování jsou předmětem rozhodnutí vyšetřovatelů na základě jejich posouzení ohledně bezpečnosti účastníků. Za účelem eliminace rizika aspirace budou také vyloučeni subjekty, které nedávno požily jídlo nebo tekutiny (během 8 hodin). Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze užívání drog, mají pozitivní drogový screening, nejsou ochotny abstinovat od alkoholu po dobu 24 hodin před podáním dávky nebo mají v současné době užívání nikotinu. Ženy si budou muset před účastí udělat těhotenský test, aby byl výsledek negativní. Předskenovací lékový screening a těhotenský test budou hrazeny ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)
|
LIFUP bude použit ke stimulaci specifických oblastí mozku a posouzení jejich kauzálního zapojení do kontroly stavu vědomí a obsahu.
Propofol bude podáván intravenózní infuzí.
Veškeré vybavení, zásoby a léky pro anestezii poskytnou anesteziologové z University of Michigan Health System.
Výzkumníci budou ručně řídit infuzi propofolu, aby dosáhli cílových koncentrací v místě účinku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přední insula cortex (AIC)
|
LIFUP bude použit ke stimulaci specifických oblastí mozku a posouzení jejich kauzálního zapojení do kontroly stavu vědomí a obsahu.
Propofol bude podáván intravenózní infuzí.
Veškeré vybavení, zásoby a léky pro anestezii poskytnou anesteziologové z University of Michigan Health System.
Výzkumníci budou ručně řídit infuzi propofolu, aby dosáhli cílových koncentrací v místě účinku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Centrální thalamus (CT)
|
LIFUP bude použit ke stimulaci specifických oblastí mozku a posouzení jejich kauzálního zapojení do kontroly stavu vědomí a obsahu.
Propofol bude podáván intravenózní infuzí.
Veškeré vybavení, zásoby a léky pro anestezii poskytnou anesteziologové z University of Michigan Health System.
Výzkumníci budou ručně řídit infuzi propofolu, aby dosáhli cílových koncentrací v místě účinku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Falešná kontrola
|
Propofol bude podáván intravenózní infuzí.
Veškeré vybavení, zásoby a léky pro anestezii poskytnou anesteziologové z University of Michigan Health System.
Výzkumníci budou ručně řídit infuzi propofolu, aby dosáhli cílových koncentrací v místě účinku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Na vizuální podněty závislé na hladině kyslíku v krvi (tučné)
Časové okno: Až 90 minut
|
Tučný signál byl měřen skenováním mozku magnetickou rezonancí (MRI) v reakci na vizuální podněty.
Tato metoda odrážela změny v oxygenaci krve v mozku během úkolu zpracování scény.
|
Až 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percepční kritérium odvozené z teorie detekce signálu (SDT)
Časové okno: Až 90 minut
|
SDT byl prostředkem měření schopnosti účastníků rozlišovat mezi vzory nesoucími informace a náhodnými vzory, které se rozptylují od informací.
Percepční kritérium měřilo tendenci účastníka říkat „ano“ nebo „ne“, když si účastník nebyl jistý, zda byl přítomen signál.
Percepční kritérium bylo měřeno na stupnici od -1,0 do 1,0, přičemž skóre 0 označuje žádné zkreslení vůči „ano“ nebo „ne“.
Negativní skóre znamenalo zaujatost vůči „ano“ (s větší pravděpodobností řekne, že byl přítomen signál), zatímco pozitivní skóre znamenalo zaujatost vůči „ne“ (s větší pravděpodobností řekne, že signál chyběl).
|
Až 90 minut
|
|
Citlivost odvozená z teorie detekce signálu (SDT)
Časové okno: Až 90 minut
|
SDT byl prostředkem měření schopnosti účastníků rozlišovat mezi vzory nesoucími informace a náhodnými vzory, které se rozptylují od informací.
Citlivost měřila schopnost účastníka rozlišovat mezi skutečnými a míchanými obrazy na stupnici od 0,0 do 1,0, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší přesnost při detekci signálu, když byl přítomen, a nižší skóre naznačující více zmeškaných signálů.
Skóre 1,0 bylo dokonalou citlivostí (tj. Nikdy nechybělo skutečný signál).
|
Až 90 minut
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: Až 90 minut
|
Byla změřena síla ruky stisknutí účastníků stisknutí ruky na gumovou kouli v reakci na pokyny.
|
Až 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zirui Huang, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00213014
- 2R01GM103894-10A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentální funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie