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Stimolazione cerebrale profonda ad ultrasuoni durante la sedazione anestetica

19 febbraio 2025 aggiornato da: Zirui Huang, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è vedere se le funzioni mentali si svolgono durante diversi livelli di anestesia. I ricercatori si aspettano di ottenere una comprensione più profonda della funzione mentale durante diversi livelli di anestesia e di valutare se l'uso della stimolazione cerebrale ultrasonica acceleri il ritorno alla coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel 2023 fu presa la decisione di concentrarsi sul braccio del talmo centrale solo per questo processo. I partecipanti sono stati randomizzati solo a questo braccio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno adulti destrimani
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30.
  • Tutti i soggetti saranno di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se hanno controindicazioni mediche alla scansione MRI
  • Impossibilità di sottoporsi a scansione MRI a causa di possibile gravidanza o allattamento al seno,
  • IMC>30
  • Sostanze metalliche nel corpo, claustrofobia, ansia o malattie cardiopolmonari;
  • Anomalia strutturale intracranica su scansioni MRI pesate in T1.
  • I potenziali soggetti saranno esclusi se hanno una storia di allergia al propofol, uova o prodotti a base di uova, soia o prodotti a base di soia,
  • Malattie neurologiche, cardiovascolari o polmonari;
  • Trauma cranico con perdita di coscienza;
  • Difficoltà di apprendimento o altri disturbi dello sviluppo; apnea notturna o qualsiasi storia di russamento grave;
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o bruciore di stomaco;
  • Pancreatite o anamnesi di pancreatite o perdita sensoriale/motoria sufficiente a interferire con l'esecuzione dello studio. I partecipanti con tatuaggi nella regione della testa o del collo saranno esclusi dallo studio; altri tatuaggi sono soggetti a determinazione da parte degli investigatori in base alla loro valutazione in merito alla sicurezza dei partecipanti. Per eliminare il rischio di aspirazione verranno esclusi anche i soggetti che hanno assunto cibo o liquidi di recente (entro 8 ore). I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di consumo di droghe, hanno uno screening positivo per la droga, non sono disposti ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima della somministrazione o hanno una storia attuale di uso di nicotina. Le donne dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima della partecipazione per garantire un risultato negativo. Lo screening antidroga e il test di gravidanza pre-scansione saranno pagati dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Dispositivo: Pulsazioni ultrasoniche focalizzate a bassa intensità (LIFUP)
LIFUP sarà utilizzato per stimolare specifiche regioni cerebrali e valutare il loro coinvolgimento causale nel controllo dello stato e dei contenuti coscienti.
Prodotto combinato: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) con Propofol
Il propofol sarà somministrato per infusione endovenosa. Tutte le attrezzature, le forniture e i farmaci per l'anestesia saranno forniti da anestesisti del sistema sanitario dell'Università del Michigan. I ricercatori controlleranno manualmente l'infusione di propofol per raggiungere le concentrazioni target nel sito dell'effetto
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: Corteccia dell'insula anteriore (AIC)
Dispositivo: Pulsazioni ultrasoniche focalizzate a bassa intensità (LIFUP)
LIFUP sarà utilizzato per stimolare specifiche regioni cerebrali e valutare il loro coinvolgimento causale nel controllo dello stato e dei contenuti coscienti.
Prodotto combinato: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) con Propofol
Il propofol sarà somministrato per infusione endovenosa. Tutte le attrezzature, le forniture e i farmaci per l'anestesia saranno forniti da anestesisti del sistema sanitario dell'Università del Michigan. I ricercatori controlleranno manualmente l'infusione di propofol per raggiungere le concentrazioni target nel sito dell'effetto
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: Talamo centrale (CT)
Dispositivo: Pulsazioni ultrasoniche focalizzate a bassa intensità (LIFUP)
LIFUP sarà utilizzato per stimolare specifiche regioni cerebrali e valutare il loro coinvolgimento causale nel controllo dello stato e dei contenuti coscienti.
Prodotto combinato: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) con Propofol
Il propofol sarà somministrato per infusione endovenosa. Tutte le attrezzature, le forniture e i farmaci per l'anestesia saranno forniti da anestesisti del sistema sanitario dell'Università del Michigan. I ricercatori controlleranno manualmente l'infusione di propofol per raggiungere le concentrazioni target nel sito dell'effetto
Altri nomi:
  • Diprivan
Comparatore attivo: Controllo fittizio
Prodotto combinato: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) con Propofol
Il propofol sarà somministrato per infusione endovenosa. Tutte le attrezzature, le forniture e i farmaci per l'anestesia saranno forniti da anestesisti del sistema sanitario dell'Università del Michigan. I ricercatori controlleranno manualmente l'infusione di propofol per raggiungere le concentrazioni target nel sito dell'effetto
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a livello di ossigeno nel sangue (grassetto) agli stimoli visivi
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Il segnale in grassetto è stato misurato mediante scansione del cervello del cervello di risonanza magnetica (MRI) in risposta a uno stimolo visivo. Questo metodo rifletteva i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue nel cervello durante un compito di elaborazione della scena.
Fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio percettivo derivato dalla teoria del rilevamento del segnale (SDT)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
La SDT era un mezzo per misurare la capacità dei partecipanti di distinguere tra schemi portanti e modelli casuali che distraggono dalle informazioni. Il criterio percettivo ha misurato la tendenza di un partecipante a dire "sì" o "no" quando il partecipante non era sicuro se fosse presente un segnale. Il criterio percettivo è stato misurato su una scala da -1,0 a 1,0, con un punteggio di 0 che indica alcun bias verso "sì" o "no". I punteggi negativi significavano un pregiudizio verso "sì" (più probabilità di dire un segnale), mentre i punteggi positivi significavano un pregiudizio verso "no" (più probabilità di dire che un segnale era assente).
Fino a 90 minuti
Sensibilità derivata dalla teoria del rilevamento del segnale (SDT)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
La SDT era un mezzo per misurare la capacità dei partecipanti di distinguere tra schemi portanti e modelli casuali che distraggono dalle informazioni. La sensibilità ha misurato la capacità di un partecipante di distinguere le immagini reali e strapazzate su una scala da 0,0 a 1,0, con punteggi più alti che indicano una migliore precisione nel rilevare un segnale quando era presente e punteggi più bassi che indicano più segnali mancati. Un punteggio di 1,0 era una perfetta sensibilità (cioè non perdere mai un segnale reale).
Fino a 90 minuti
Forza di presa
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
È stata misurata la forza di presa dei partecipanti alla mano su una palla di gomma in risposta alle istruzioni.
Fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zirui Huang, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00213014
  • 2R01GM103894-10A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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