Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyds dyb hjernestimulation under bedøvelsessedation

19. februar 2025 opdateret af: Zirui Huang, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at se, om mentale funktioner finder sted under forskellige niveauer af anæstesi. Forskerne forventer at få en dybere forståelse af mental funktion under forskellige anæstesiniveauer og at vurdere, om brugen af ​​ultralyds hjernestimulering accelererer tilbagevenden til bevidsthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen blev truffet i 2023 om kun at fokusere på den centrale thalmusarm til denne retssag. Deltagerne blev kun randomiseret til denne arm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være højrehåndede voksne
  • Body mass index (BMI) mindre end 30.
  • Alle fag vil være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har nogen medicinsk kontraindikation til MR-scanning
  • Ude af stand til at gennemgå MR-scanning på grund af mulig graviditet eller i øjeblikket amning,
  • BMI >30
  • Metalliske stoffer i kroppen, klaustrofobi, angst eller hjerte-lungesygdom;
  • Intrakraniel strukturel abnormitet på T1-vægtede MR-scanninger.
  • Potentielle forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med allergi over for propofol, æg eller ægprodukter, soja- eller sojabønneprodukter,
  • Neurologisk, kardiovaskulær eller lungesygdom;
  • Hovedskade med tab af bevidsthed;
  • Indlæringsvanskeligheder eller anden udviklingsforstyrrelse; søvnapnø eller enhver alvorlig snorkenhistorie;
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller halsbrand;
  • Pancreatitis eller en anamnese med pancreatitis eller sensorisk/motorisk tab, der er tilstrækkeligt til at forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen. Deltagere med tatoveringer i hoved- eller nakkeregionen vil blive udelukket fra undersøgelsen; andre tatoveringer er underlagt undersøgelser baseret på deres vurdering vedrørende deltagernes sikkerhed. For at eliminere aspirationsrisiko vil forsøgspersoner også blive udelukket, hvis de for nylig har fået mad eller væske (inden for 8 timer). Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med stofbrug, har en positiv stofscreening, er uvillige til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før dosering, eller har en aktuel historie med nikotinbrug. Kvinder vil være forpligtet til at tage en graviditetstest før deltagelse for at sikre et negativt resultat. Pre-scan lægemiddelscreeningen og graviditetstesten vil blive betalt af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
Enhed: Lav-intensitet fokuseret ultralydspulsering (LIFUP)
LIFUP vil blive brugt til at stimulere specifikke hjerneregioner og vurdere deres kausale involvering i kontrollen af ​​bevidst tilstand og indhold.
Kombinationsprodukt: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af Propofol
Propofol vil blive indgivet ved intravenøs infusion. Alt anæstesiudstyr, forsyninger og medicin vil blive leveret af anæstesilæger fra University of Michigan Health System. Forskerne vil manuelt kontrollere infusionen af ​​propofol for at opnå mål-effekt-site-koncentrationer
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Anterior insula cortex (AIC)
Enhed: Lav-intensitet fokuseret ultralydspulsering (LIFUP)
LIFUP vil blive brugt til at stimulere specifikke hjerneregioner og vurdere deres kausale involvering i kontrollen af ​​bevidst tilstand og indhold.
Kombinationsprodukt: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af Propofol
Propofol vil blive indgivet ved intravenøs infusion. Alt anæstesiudstyr, forsyninger og medicin vil blive leveret af anæstesilæger fra University of Michigan Health System. Forskerne vil manuelt kontrollere infusionen af ​​propofol for at opnå mål-effekt-site-koncentrationer
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Central thalamus (CT)
Enhed: Lav-intensitet fokuseret ultralydspulsering (LIFUP)
LIFUP vil blive brugt til at stimulere specifikke hjerneregioner og vurdere deres kausale involvering i kontrollen af ​​bevidst tilstand og indhold.
Kombinationsprodukt: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af Propofol
Propofol vil blive indgivet ved intravenøs infusion. Alt anæstesiudstyr, forsyninger og medicin vil blive leveret af anæstesilæger fra University of Michigan Health System. Forskerne vil manuelt kontrollere infusionen af ​​propofol for at opnå mål-effekt-site-koncentrationer
Andre navne:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Skum kontrol
Kombinationsprodukt: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af Propofol
Propofol vil blive indgivet ved intravenøs infusion. Alt anæstesiudstyr, forsyninger og medicin vil blive leveret af anæstesilæger fra University of Michigan Health System. Forskerne vil manuelt kontrollere infusionen af ​​propofol for at opnå mål-effekt-site-koncentrationer
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod ilt niveau afhængig (fed) respons på visuelle stimuli
Tidsramme: Op til 90 minutter
Bold signal blev målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) scanning af hjernen som respons på en visuel stimuli. Denne metode reflekterede ændringer i iltning af blod i hjernen under en scenebehandlingsopgave.
Op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptual Criterion afledt fra Signal Detection Theory (SDT)
Tidsramme: Op til 90 minutter
SDT var et middel til at måle deltagernes evne til at skelne mellem informationsbærende mønstre og tilfældige mønstre, der distraherer fra informationen. Perceptual Criterion målte en deltagers tendens til at sige "ja" eller "nej", når deltageren var usikker på, om et signal var til stede. Perceptual Criterion blev målt i en skala fra -1,0 til 1,0, med en score på 0, der angiver ingen bias mod "ja" eller "nej". Negative scoringer betød en bias mod "ja" (mere sandsynligt at sige, at et signal var til stede), mens positive score betød en bias mod "nej" (mere sandsynligt at sige, at et signal var fraværende).
Op til 90 minutter
Følsomhed afledt af signaldetektionsteorien (SDT)
Tidsramme: Op til 90 minutter
SDT var et middel til at måle deltagernes evne til at skelne mellem informationsbærende mønstre og tilfældige mønstre, der distraherer fra informationen. Følsomhed målte en deltagers evne til at skelne mellem reelle og krypterede billeder i en skala fra 0,0 til 1,0, med højere score, der indikerer bedre nøjagtighed til at detektere et signal, når det var til stede og lavere score, der indikerer flere ubesvarede signaler. En score på 1,0 var perfekt følsomhed (dvs. mangler aldrig et reelt signal).
Op til 90 minutter
Grip Force
Tidsramme: Op til 90 minutter
Deltagernes grebskraft af håndpressning på en gummikugle som svar på instruktioner blev målt.
Op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zirui Huang, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00213014
  • 2R01GM103894-10A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger