Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání kognitivního zdroje poruchy zrakové pracovní paměti u schizofrenie

26. září 2024 aktualizováno: Wang Jiunn-Kae, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Výzkumníci plánují prozkoumat vliv zlepšení zrakové pracovní paměti (VWM) u pacientů s chronickou schizofrenií a určit prediktivní faktory účinné léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizofrenie je komplexní neuropsychiatrická porucha, která celosvětově postihuje významnou část celkové populace. Toto onemocnění narušuje mnoho aspektů lidské kognice, z nichž je známo, že porucha zrakové pracovní paměti (VWM) je jednou z klíčových kognitivních dysfunkcí u schizofrenních pacientů. Navzdory několika pokusům, které byly učiněny k vytvoření kompetentních léčebných strategií k zabránění kognitivní dysfunkce schizofrenie, dosud žádné takové studie nevykazovaly uspokojivé výsledky. V této souvislosti byla provedena řada studií k využití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako možnosti léčby ke zvýšení deficitu pracovní paměti u různých neuropsychiatrických populací, ale s velmi omezeným úspěchem. Za tímto účelem se tento návrh zaměří na použití transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) k lepšímu zacílení oscilačních mechanismů, které jsou základem VWM. Naše konkrétní cíle jsou dvojí, konkrétně 1) Funguje DLPFC tACS u schizofrenních pacientů z hlediska zlepšení VWM a 2) Jak tACS usnadňuje pacientům VWM? Důvodem je, že deficit VWM může být způsoben špatným kódováním, špatnou údržbou nebo špatným načítáním (nebo jakoukoli jejich kombinací). Selhání kteréhokoli z těchto kroků způsobí, že pacienti budou z klinického pozorování vypadat, že mají špatnou VWM, ale narušený kognitivní proces nemusí být u všech populací stejný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 231
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získaný souhlas informovat
  2. Věk 20 až 65 let
  3. Pravoruký
  4. Pacienti se schizofrenií diagnostikovaní podle kritérií DSM-5

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Účastníci, kteří mají kovové implantáty
  3. Účastníci, kteří v posledních 6 měsících trpí poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek nebo podstoupili elektrokonvulzivní terapii.
  4. Účastníci, kteří mají v anamnéze poranění hlavy se ztrátou vědomí
  5. Účastníci, kteří mají v anamnéze mozkové léze, infekci nebo epilepsii
  6. Kožní léze na umístěných elektrodách
  7. Pacienti s rakovinou
  8. Pacienti s vysokou horečkou
  9. Pacienti s významnou ztrátou smyslů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní komparátor V rámci skupiny
Tento projekt bude využívat stejnosměrný stimulátor StarStim vyrobený společností Neuroelectrics, který byl dovezen se schválením TFDA. Na začátku by bylo účastníkům umožněno provést úkol, po kterém by následovala aplikace tACS. Aplikace tACS by sestávala z falešné vs. aktivní, kde by falešná podmínka byla poskytována po dobu 30 sekund, zatímco aktivní relace by byla aplikována po dobu 15 minut. V tACS by byl 1 mA theta (6 Hz) tACS dán na pravé elektrody F4 a P4 (5*5 cm2, Sponstim® 25). Po tACS budou účastníci požádáni, aby provedli stejný úkol znovu a skóre (před a po tACS) bude porovnáno a statisticky analyzováno. Každý pacient se tedy bude muset zúčastnit 2 sezení (aktivní vs. falešná) a nebude vědět, který den je který (náhodné pořadí).
Přístroj: STARSTIM
Aby bylo možné vyhodnotit schopnost pracovní paměti schizofrenních účastníků, byl navržen úkol, který je třeba provést. Za prvé, stimul šesti různých barevných kruhů stejné velikosti na šedém pozadí by byl dán po dobu 500 ms. Poté by následovala fáze zpoždění 2000 ms a poté by se objevilo testovací pole. Testovací pole by bylo přesně stejné jako pole stimulů, ale s nebo bez změny barvy pouze jednoho kruhu. Testovací pole by se objevilo na obrazovce, dokud účastníci nezaznamenali svou odpověď, a byli by požádáni, aby odpověděli, zda testovací pole odpovídá stimulu nebo ne.
Falešný srovnávač: Falešný komparátor V rámci skupiny
Tento projekt bude využívat stejnosměrný stimulátor StarStim vyrobený společností Neuroelectrics, který byl dovezen se schválením TFDA. Na začátku by bylo účastníkům umožněno provést úkol, po kterém by následovala aplikace tACS. Aplikace tACS by sestávala z falešné vs. aktivní, kde by falešná podmínka byla poskytována po dobu 30 sekund, zatímco aktivní relace by byla aplikována po dobu 15 minut. V tACS by byl 1 mA theta (6 Hz) tACS dán na pravé elektrody F4 a P4 (5*5 cm2, Sponstim® 25). Po tACS budou účastníci požádáni, aby provedli stejný úkol znovu a skóre (před a po tACS) bude porovnáno a statisticky analyzováno. Každý pacient se tedy bude muset zúčastnit 2 sezení (aktivní vs. falešná) a nebude vědět, který den je který (náhodné pořadí).
Přístroj: STARSTIM
Aby bylo možné vyhodnotit schopnost pracovní paměti schizofrenních účastníků, byl navržen úkol, který je třeba provést. Za prvé, stimul šesti různých barevných kruhů stejné velikosti na šedém pozadí by byl dán po dobu 500 ms. Poté by následovala fáze zpoždění 2000 ms a poté by se objevilo testovací pole. Testovací pole by bylo přesně stejné jako pole stimulů, ale s nebo bez změny barvy pouze jednoho kruhu. Testovací pole by se objevilo na obrazovce, dokud účastníci nezaznamenali svou odpověď, a byli by požádáni, aby odpověděli, zda testovací pole odpovídá stimulu nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce VWM
Časové okno: do jedné hodiny
Pomocí úlohy VWM zjistěte, ve kterém časovém bodě (fáze kódování, fáze udržování nebo fáze vyhledávání) se dysfunkce VWM vyskytuje u pacientů se schizofrenií.
do jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiunn-Kae Wang, MD, MSc, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202003153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení