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Untersuchung der kognitiven Ursache der Beeinträchtigung des visuellen Arbeitsgedächtnisses bei Schizophrenie

26. September 2024 aktualisiert von: Wang Jiunn-Kae, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Die Forscher planen, die Wirkung einer Verbesserung auf das visuelle Arbeitsgedächtnis (VWM) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie zu untersuchen und die prädiktiven Faktoren einer wirksamen Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine komplexe neuropsychiatrische Erkrankung, von der weltweit ein erheblicher Teil der Gesamtbevölkerung betroffen ist. Die Krankheit beeinträchtigt mehrere Aspekte der menschlichen Kognition, wobei die Beeinträchtigung des visuellen Arbeitsgedächtnisses (VWM) bekanntermaßen eine der zentralen kognitiven Dysfunktionen bei schizophrenen Patienten ist. Trotz mehrerer Versuche, kompetente Behandlungsstrategien zur Verhinderung kognitiver Dysfunktionen bei Schizophrenie zu etablieren, zeigten bisher keine derartigen Studien zufriedenstellende Ergebnisse. In diesem Zusammenhang wurden zahlreiche Studien durchgeführt, um die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als Behandlungsoption zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisdefizits in verschiedenen neuropsychiatrischen Populationen einzusetzen, jedoch mit sehr begrenztem Erfolg. Zu diesem Zweck wird sich der vorliegende Vorschlag auf den Einsatz der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) konzentrieren, um die dem VWM zugrunde liegenden Oszillationsmechanismen besser anzusprechen. Unsere spezifischen Ziele sind zweierlei: 1) Funktioniert DLPFC-tACS bei schizophrenen Patienten im Hinblick auf die Verbesserung des VWM und 2) wie erleichtert tACS das VWM der Patienten? Dies liegt daran, dass ein VWM-Defizit durch schlechte Codierung, schlechte Wartung oder schlechten Abruf (oder eine Kombination daraus) verursacht werden kann. Wenn einer dieser Schritte fehlschlägt, sieht es bei den Patienten aus klinischer Beobachtung so aus, als hätten sie ein schlechtes VWM, aber der beeinträchtigte kognitive Prozess ist möglicherweise nicht in allen Populationen derselbe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeholte Einwilligung informieren
  2. Alter 20 bis 65
  3. Rechtshändig
  4. Patienten mit Schizophrenie, diagnostiziert nach DSM-5-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  2. Teilnehmer mit Metallimplantaten
  3. Teilnehmer, die an einer Alkohol-/Substanzstörung leiden oder innerhalb der letzten 6 Monate eine Elektrokrampftherapie erhalten haben.
  4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit
  5. Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit Hirnläsionen, Infektionen oder Epilepsie aufgetreten sind
  6. Hautläsionen an den platzierten Elektroden
  7. Krebspatienten
  8. Patienten mit hohem Fieber
  9. Patienten mit erheblichem sensorischen Verlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver Komparator innerhalb der Gruppe
Bei diesem Projekt wird der von Neuroelectrics hergestellte StarStim DC-Stimulator verwendet, der mit TFDA-Zulassung importiert wurde. Zu Beginn durften die Teilnehmer die Aufgabe ausführen, gefolgt von der Anwendung von tACS. Die tACS-Anwendung würde aus Schein- und Aktivsitzung bestehen, wobei die Scheinbedingung 30 Sekunden lang gegeben wäre, während die aktive Sitzung 15 Minuten lang angewendet würde. Bei tACS würde 1 mA Theta (6 Hz) tACS an die rechten F4- und P4-Elektroden (5*5 cm2, Sponstim® 25) abgegeben. Nach tACS würden die Teilnehmer gebeten, dieselbe Aufgabe noch einmal auszuführen, und die Ergebnisse (vor und nach tACS) werden verglichen und statistisch analysiert. Daher muss jeder Patient an zwei Sitzungen teilnehmen (aktiv vs. Scheinsitzung) und weiß nicht, welcher Tag welcher ist (zufällige Reihenfolge).
Gerät: STARSTIM
Um die Arbeitsgedächtnisfähigkeit schizophrener Teilnehmer zu bewerten, wurde eine Aufgabe entwickelt, die von ihnen ausgeführt werden muss. Zunächst würde für 500 ms ein Reiz aus sechs verschiedenfarbigen Kreisen gleicher Größe auf grauem Hintergrund gegeben. Darauf folgte eine Verzögerungsphase von 2000 ms und dann erschien ein Testarray. Die Testanordnung wäre genau die gleiche wie die Reizanordnung, jedoch mit oder ohne Farbänderung nur eines Kreises. Die Testanordnung würde auf dem Bildschirm erscheinen, bis die Teilnehmer ihre Antwort aufzeichnen, und sie würden gebeten zu antworten, ob die Testanordnung mit dem Reiz übereinstimmt oder nicht.
Schein-Komparator: Scheinvergleicher Innerhalb der Gruppe
Bei diesem Projekt wird der von Neuroelectrics hergestellte StarStim DC-Stimulator verwendet, der mit TFDA-Zulassung importiert wurde. Zu Beginn durften die Teilnehmer die Aufgabe ausführen, gefolgt von der Anwendung von tACS. Die tACS-Anwendung würde aus Schein- und Aktivsitzung bestehen, wobei die Scheinbedingung 30 Sekunden lang gegeben wäre, während die aktive Sitzung 15 Minuten lang angewendet würde. Bei tACS würde 1 mA Theta (6 Hz) tACS an die rechten F4- und P4-Elektroden (5*5 cm2, Sponstim® 25) abgegeben. Nach tACS würden die Teilnehmer gebeten, dieselbe Aufgabe noch einmal auszuführen, und die Ergebnisse (vor und nach tACS) werden verglichen und statistisch analysiert. Daher muss jeder Patient an zwei Sitzungen teilnehmen (aktiv vs. Scheinsitzung) und weiß nicht, welcher Tag welcher ist (zufällige Reihenfolge).
Gerät: STARSTIM
Um die Arbeitsgedächtnisfähigkeit schizophrener Teilnehmer zu bewerten, wurde eine Aufgabe entwickelt, die von ihnen ausgeführt werden muss. Zunächst würde für 500 ms ein Reiz aus sechs verschiedenfarbigen Kreisen gleicher Größe auf grauem Hintergrund gegeben. Darauf folgte eine Verzögerungsphase von 2000 ms und dann erschien ein Testarray. Die Testanordnung wäre genau die gleiche wie die Reizanordnung, jedoch mit oder ohne Farbänderung nur eines Kreises. Die Testanordnung würde auf dem Bildschirm erscheinen, bis die Teilnehmer ihre Antwort aufzeichnen, und sie würden gebeten zu antworten, ob die Testanordnung mit dem Reiz übereinstimmt oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VWM-Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu einer Stunde
Untersuchen Sie mithilfe der VWM-Aufgabe, zu welchem ​​Zeitpunkt (Kodierungsstadium, Erhaltungsstadium oder Abrufstadium) eine VWM-Dysfunktion bei Schizophreniepatienten auftritt.
bis zu einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taipei Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiunn-Kae Wang, MD, MSc, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N202003153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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