Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kognitive kilde til visuel arbejdshukommelsessvækkelse ved skizofreni

26. september 2024 opdateret af: Wang Jiunn-Kae, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Efterforskerne planlægger at undersøge effekten af ​​forbedring på visuel arbejdshukommelse (VWM) hos patienter med kronisk skizofreni og bestemme de prædiktive faktorer for effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en kompleks neuro-psykiatrisk lidelse, der påvirker en betydelig del af den samlede befolkning på verdensplan. Sygdommen svækker flere aspekter af menneskelig kognition, hvoraf visuel arbejdshukommelse (VWM) svækkelse er kendt for at være en af ​​de centrale kognitive dysfunktioner hos skizofrene patienter. På trods af adskillige forsøg, der er blevet gjort for at etablere kompetente behandlingsstrategier til at hæmme kognitiv dysfunktion af skizofreni, har indtil dato ingen sådanne undersøgelser udvist tilfredsstillende resultater. I denne sammenhæng er der udført et antal undersøgelser for at bruge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en behandlingsmulighed for at øge arbejdshukommelsesunderskud i forskellige neuropsykiatriske populationer, men med meget begrænset succes. Til dette formål vil det foreliggende forslag fokusere på brugen af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) for bedre at målrette mod de oscillerende mekanismer, der ligger til grund for VWM. Vores specifikke mål er todelte, nemlig 1) Virker DLPFC tACS på skizofrene patienter med hensyn til VWM-forbedring, og 2) hvordan letter tACS patienters VWM? Dette skyldes, at VWM-underskud kan være forårsaget af dårlig kodning, dårlig vedligeholdelse eller dårlig hentning (eller enhver kombination mellem dem). Fejl ved nogen af ​​disse trin vil få patienterne til at se ud til at have dårlig VWM fra klinisk observation, men den kognitive proces, der er svækket, er muligvis ikke den samme på tværs af populationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informer samtykke opnået
  2. Alder 20 til 65
  3. Højrehåndet
  4. Patienter med skizofreni diagnosticeret efter DSM-5 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er gravide eller ammer
  2. Deltagere, der har metalimplantater
  3. Deltagere, der har haft alkohol-/misbrugsforstyrrelser eller har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder.
  4. Deltagere, der har en historie med hovedskade med tab af bevidsthed
  5. Deltagere, der har en historie med hjernelæsioner, infektion eller epilepsi
  6. Hudlæsioner på elektroderne placeret
  7. Kræftpatienter
  8. Patienter med høj feber
  9. Patienter med betydeligt sansetab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv komparator Inden for gruppe
Dette projekt vil bruge StarStim DC-stimulatoren fremstillet af Neuroelectrics, som blev importeret med TFDA-godkendelse. I begyndelsen ville deltagerne få lov til at udføre opgaven, som ville blive efterfulgt af anvendelse af tACS. tACS-applikationen ville bestå af sham vs aktiv, hvor sham-tilstanden ville blive givet i 30 sekunder, mens den aktive session ville blive anvendt i 15 minutter. I tACS ville 1mA af theta (6Hz) tACS blive givet ved de højre F4- og P4-elektroder (5*5 cm2, Sponstim® 25). Efter tACS ville deltagerne blive bedt om at udføre den samme opgave igen, og scorerne (før og efter tACS) vil blive sammenlignet og analyseret statistisk. Derfor skal hver patient deltage i 2 sessioner (aktiv vs. sham), og de vil ikke vide, hvilken dag der er hvilken (randomiseret rækkefølge).
Enhed: STARSTIM
For at evaluere skizofrene deltageres arbejdshukommelsesevne blev der designet en opgave, som skal udføres af dem. For det første vil en stimulus af seks forskellige farvecirkler af samme størrelse i en grå baggrund blive givet i 500 ms. Dette ville blive efterfulgt af 2000ms forsinkelsesfase, og derefter ville et testarray blive vist. Test-arrayet ville være nøjagtigt det samme som stimulus-arrayet, men med eller uden farveændring af kun én cirkel. Test-arrayet ville blive vist på skærmen, indtil deltagerne registrerer deres svar, og de ville blive bedt om at svare, hvis test-arrayet matcher stimulus eller ej.
Sham-komparator: Sham-komparator Inden for gruppe
Dette projekt vil bruge StarStim DC-stimulatoren fremstillet af Neuroelectrics, som blev importeret med TFDA-godkendelse. I begyndelsen ville deltagerne få lov til at udføre opgaven, som ville blive efterfulgt af anvendelse af tACS. tACS-applikationen ville bestå af sham vs aktiv, hvor sham-tilstanden ville blive givet i 30 sekunder, mens den aktive session ville blive anvendt i 15 minutter. I tACS ville 1mA af theta (6Hz) tACS blive givet ved de højre F4- og P4-elektroder (5*5 cm2, Sponstim® 25). Efter tACS ville deltagerne blive bedt om at udføre den samme opgave igen, og scorerne (før og efter tACS) vil blive sammenlignet og analyseret statistisk. Derfor skal hver patient deltage i 2 sessioner (aktiv vs. sham), og de vil ikke vide, hvilken dag der er hvilken (randomiseret rækkefølge).
Enhed: STARSTIM
For at evaluere skizofrene deltageres arbejdshukommelsesevne blev der designet en opgave, som skal udføres af dem. For det første vil en stimulus af seks forskellige farvecirkler af samme størrelse i en grå baggrund blive givet i 500 ms. Dette ville blive efterfulgt af 2000ms forsinkelsesfase, og derefter ville et testarray blive vist. Test-arrayet ville være nøjagtigt det samme som stimulus-arrayet, men med eller uden farveændring af kun én cirkel. Test-arrayet ville blive vist på skærmen, indtil deltagerne registrerer deres svar, og de ville blive bedt om at svare, hvis test-arrayet matcher stimulus eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VWM dysfunktion
Tidsramme: op til en time
Ved hjælp af VWM-opgaven skal du undersøge, på hvilket tidspunkt (kodningsstadiet, vedligeholdelsesstadiet eller genfindingsstadiet) er VWM-dysfunktion, der forekommer hos skizofrenipatienter.
op til en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taipei Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiunn-Kae Wang, MD, MSc, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N202003153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger