- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05496413
Zkoumání kognitivního zdroje poruchy zrakové pracovní paměti u schizofrenie
26. září 2024 aktualizováno: Wang Jiunn-Kae, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Výzkumníci plánují prozkoumat vliv zlepšení zrakové pracovní paměti (VWM) u pacientů s chronickou schizofrenií a určit prediktivní faktory účinné léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je komplexní neuropsychiatrická porucha, která celosvětově postihuje významnou část celkové populace.
Toto onemocnění narušuje mnoho aspektů lidské kognice, z nichž je známo, že porucha zrakové pracovní paměti (VWM) je jednou z klíčových kognitivních dysfunkcí u schizofrenních pacientů.
Navzdory několika pokusům, které byly učiněny k vytvoření kompetentních léčebných strategií k zabránění kognitivní dysfunkce schizofrenie, dosud žádné takové studie nevykazovaly uspokojivé výsledky.
V této souvislosti byla provedena řada studií k využití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako možnosti léčby ke zvýšení deficitu pracovní paměti u různých neuropsychiatrických populací, ale s velmi omezeným úspěchem.
Za tímto účelem se tento návrh zaměří na použití transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) k lepšímu zacílení oscilačních mechanismů, které jsou základem VWM.
Naše konkrétní cíle jsou dvojí, konkrétně 1) Funguje DLPFC tACS u schizofrenních pacientů z hlediska zlepšení VWM a 2) Jak tACS usnadňuje pacientům VWM?
Důvodem je, že deficit VWM může být způsoben špatným kódováním, špatnou údržbou nebo špatným načítáním (nebo jakoukoli jejich kombinací).
Selhání kteréhokoli z těchto kroků způsobí, že pacienti budou z klinického pozorování vypadat, že mají špatnou VWM, ale narušený kognitivní proces nemusí být u všech populací stejný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 231
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný souhlas informovat
- Věk 20 až 65 let
- Pravoruký
- Pacienti se schizofrenií diagnostikovaní podle kritérií DSM-5
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci, kteří mají kovové implantáty
- Účastníci, kteří v posledních 6 měsících trpí poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek nebo podstoupili elektrokonvulzivní terapii.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze poranění hlavy se ztrátou vědomí
- Účastníci, kteří mají v anamnéze mozkové léze, infekci nebo epilepsii
- Kožní léze na umístěných elektrodách
- Pacienti s rakovinou
- Pacienti s vysokou horečkou
- Pacienti s významnou ztrátou smyslů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní komparátor V rámci skupiny
Tento projekt bude využívat stejnosměrný stimulátor StarStim vyrobený společností Neuroelectrics, který byl dovezen se schválením TFDA.
Na začátku by bylo účastníkům umožněno provést úkol, po kterém by následovala aplikace tACS.
Aplikace tACS by sestávala z falešné vs. aktivní, kde by falešná podmínka byla poskytována po dobu 30 sekund, zatímco aktivní relace by byla aplikována po dobu 15 minut.
V tACS by byl 1 mA theta (6 Hz) tACS dán na pravé elektrody F4 a P4 (5*5 cm2, Sponstim® 25).
Po tACS budou účastníci požádáni, aby provedli stejný úkol znovu a skóre (před a po tACS) bude porovnáno a statisticky analyzováno.
Každý pacient se tedy bude muset zúčastnit 2 sezení (aktivní vs. falešná) a nebude vědět, který den je který (náhodné pořadí).
|
Aby bylo možné vyhodnotit schopnost pracovní paměti schizofrenních účastníků, byl navržen úkol, který je třeba provést.
Za prvé, stimul šesti různých barevných kruhů stejné velikosti na šedém pozadí by byl dán po dobu 500 ms.
Poté by následovala fáze zpoždění 2000 ms a poté by se objevilo testovací pole.
Testovací pole by bylo přesně stejné jako pole stimulů, ale s nebo bez změny barvy pouze jednoho kruhu.
Testovací pole by se objevilo na obrazovce, dokud účastníci nezaznamenali svou odpověď, a byli by požádáni, aby odpověděli, zda testovací pole odpovídá stimulu nebo ne.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný komparátor V rámci skupiny
Tento projekt bude využívat stejnosměrný stimulátor StarStim vyrobený společností Neuroelectrics, který byl dovezen se schválením TFDA.
Na začátku by bylo účastníkům umožněno provést úkol, po kterém by následovala aplikace tACS.
Aplikace tACS by sestávala z falešné vs. aktivní, kde by falešná podmínka byla poskytována po dobu 30 sekund, zatímco aktivní relace by byla aplikována po dobu 15 minut.
V tACS by byl 1 mA theta (6 Hz) tACS dán na pravé elektrody F4 a P4 (5*5 cm2, Sponstim® 25).
Po tACS budou účastníci požádáni, aby provedli stejný úkol znovu a skóre (před a po tACS) bude porovnáno a statisticky analyzováno.
Každý pacient se tedy bude muset zúčastnit 2 sezení (aktivní vs. falešná) a nebude vědět, který den je který (náhodné pořadí).
|
Aby bylo možné vyhodnotit schopnost pracovní paměti schizofrenních účastníků, byl navržen úkol, který je třeba provést.
Za prvé, stimul šesti různých barevných kruhů stejné velikosti na šedém pozadí by byl dán po dobu 500 ms.
Poté by následovala fáze zpoždění 2000 ms a poté by se objevilo testovací pole.
Testovací pole by bylo přesně stejné jako pole stimulů, ale s nebo bez změny barvy pouze jednoho kruhu.
Testovací pole by se objevilo na obrazovce, dokud účastníci nezaznamenali svou odpověď, a byli by požádáni, aby odpověděli, zda testovací pole odpovídá stimulu nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce VWM
Časové okno: do jedné hodiny
|
Pomocí úlohy VWM zjistěte, ve kterém časovém bodě (fáze kódování, fáze udržování nebo fáze vyhledávání) se dysfunkce VWM vyskytuje u pacientů se schizofrenií.
|
do jedné hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiunn-Kae Wang, MD, MSc, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202003153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .