Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální chemoterapie vedená detekcí DNA v tekutině peritoneální laváže u pacientů s rakovinou žaludku

10. srpna 2022 aktualizováno: Dong Bing Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Adjuvantní intraperitoneální chemoterapie vedená detekcí DNA rakovinných buněk v tekutině peritoneální laváže u pacientů s rakovinou žaludku: otevřená studie fáze 2

Peritoneální metastázy jsou hlavním vzorem recidivy rakoviny žaludku a předpovídají špatnou prognózu. V naší předchozí studii jsme vyvinuli technologii sekvenování nové generace pro detekci minimálních reziduálních rakovinných buněk v tekutině peritoneální laváže pomocí personalizovaného testu profilujícího nádorově specifické mutace u pacientů s rakovinou žaludku. Pomocí této technologie jsme předpověděli všechny případy, u kterých se vyvinuly peritoneální metastázy u pacientů s onemocněním pT4, se 100% senzitivitou a 91% specificitou. Na základě tohoto výsledku je navržena prospektivní klinická studie fáze 2, která má vyhodnotit účinnost adjuvantní intraperitoneální chemoterapie u pacientů s pozitivní DNA rakovinných buněk detekovanou v tekutině peritoneální laváže naším personalizovaným testem profilování mutací specifických pro nádor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod:

Peritoneální metastázy jsou nejčastějším typem recidivy rakoviny žaludku a vedou k rychlé smrti. V předchozí studii náš tým vytvořil personalizovanou metodu, která by mohla detekovat minimální DNA rakovinných buněk v tekutině z peritoneální laváže s vysokou citlivostí a specificitou. Máme v úmyslu provést klinickou studii, abychom prozkoumali účinnost intraperitoneální chemoterapie na snížení výskytu peritoneálních metastáz u pacientů s vysokým rizikem definovaným naší personalizovanou metodou detekce mutací.

Metody a analýzy:

Jedná se o jednoramennou a jednocentrickou klinickou studii. Očekává se, že bude zařazeno 68 pacientů s klinickým karcinomem žaludku ve stádiu T4. Během operace chirurgové promyjí horní břišní dutinu 300-400 ml normálního fyziologického roztoku před jakoukoli manipulací s nádorem a odeberou asi 200 ml tekutiny z peritoneální laváže. DNA rakovinných buněk v tekutině peritoneální laváže bude detekována sekvenováním nové generace pomocí personalizovaného testu profilování mutací specifických pro nádor. Pacienti s pozitivní buněčnou DNA karcinomu peritoneální laváže dostanou adjuvantní intraperitoneální chemoterapii ve druhém měsíci od operace, poté následuje standardní adjuvantní systémová chemoterapie.

Primárním cílovým parametrem je incidence peritoneálních metastáz a sekundárními cílovými parametry je přežití bez peritoneálních metastáz, přežití bez onemocnění (DFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost intraperitoneální chemoterapie.

Etika

Tato studie byla schválena etickou komisí Národního centra pro rakovinu/nemocnice pro rakovinu, Čínské akademie lékařských věd a Peking Union Medical College.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria:

  1. Adenokarcinom žaludku potvrzený patologií (histologie);
  2. 18-75 let;
  3. Klinické stadium T4, žádné vzdálené metastázy potvrzené CT a endoskopickou ultrasonografií (EUS), potenciálně vyléčitelné chirurgicky;
  4. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1;
  5. Absolutní počet neutrofilů alespoň 1,5×10^9/l; počet krevních destiček alespoň 80×10^9/l; hemoglobin alespoň 9 g/dl; sérový kreatinin nebo clearance kreatininu ne vyšší než 1,5násobek horní normální hranice (UNL); TSB ne větší než 1,5násobek ULN; AST (SGOT) a ALT (SGPT) ne větší než 2,0 násobek ULN; albumin alespoň 3,0 mg/dl;
  6. Poskytněte vzorky nádorové tkáně, krve a peritoneální laváže;
  7. Ochota akceptovat dlouhodobé sledování;
  8. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před zkušebním postupem.

Kritéria vyloučení

  1. V současné době se účastní nebo podstupuje jinou léčbu v rámci klinického hodnocení;
  2. Kontraindikace zkoumaného chemoterapeutického režimu včetně alergií na kterýkoli z chemoterapeutických léků;
  3. Aktivní infekce vyžaduje systémovou léčbu;
  4. Pacienti se špatnou kompliancí;
  5. Pacienti, kteří podstoupí nekurativní operaci;
  6. Anamnéza jiných maligních novotvarů do 5 let, s výjimkou rakoviny kůže v raném stádiu;
  7. Těhotná nebo kojící žena;
  8. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina intraperitoneální chemoterapie
V této studii bude pacientům s pozitivní buněčnou DNA karcinomu peritoneální laváže podávána intraperitoneální chemoterapie následovaná adjuvantní systémovou chemoterapií.
Lék: Intraperitoneální chemoterapie
5-Fu 1 g/m22 ve dnech 1, 8, 15 a 22; albumin-paclitaxel 80-100 mg/čas ve dnech 1, 8, 15 a 22; Cisplatina 25 mg/m22 ve dnech 4, 11, 18 a 25; Interleukin-2 2 miliony jednotek/čas ve dnech 4, 11, 18 a 25.
Lék: Adjuvantní systémová chemoterapie
Oxaliplatina 85 mg/m22 v den 1; S-1 závisí na tělesném povrchu (BSA), 40 mg nabídky, 1.–10. den (BSA < 1,25 m^2), 50 mg 1.–10. dne (BSA 1.25–1.50 m^2), 60 mg nabídky, dny 1-10 (BSA > 1,50 m^2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt peritoneálních metastáz
Časové okno: Dva roky po operaci.
Výskyt peritoneálních metastáz.
Dva roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální přežití bez metastáz
Časové okno: Dva roky po operaci.
Doba od operace do peritoneální metastázy.
Dva roky po operaci.
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Tři roky po operaci.
Doba od operace do recidivy nebo relapsu rakoviny nebo smrti.
Tři roky po operaci.
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky po operaci.
Doba od operace do smrti nebo datum poslední kontroly.
Tři roky po operaci.
Bezpečnost
Časové okno: Devadesát dní po operaci.
Nežádoucí příhoda a komplikace související s intraperitoneální chemoterapií. Nežádoucí událost je definována Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0. Komplikace budou zaznamenávány a hodnoceny podle upravené klasifikace Clavien-Dindo.
Devadesát dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21/458-3129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení