Chemioterapia intraperitoneale guidata dalla rilevazione del DNA nel fluido di lavaggio peritoneale in pazienti con carcinoma gastrico
10 agosto 2022 aggiornato da: Dong Bing Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chemioterapia intraperitoneale adiuvante guidata dal rilevamento del DNA delle cellule tumorali nel fluido di lavaggio peritoneale in pazienti con carcinoma gastrico: uno studio di fase 2 in aperto
La metastasi peritoneale è uno dei principali pattern di recidiva del cancro gastrico e predice una prognosi infausta.
Nel nostro studio precedente, abbiamo sviluppato una tecnologia di sequenziamento di nuova generazione per rilevare le cellule tumorali residue minime nel fluido di lavaggio peritoneale con un test personalizzato che profila le mutazioni specifiche del tumore nei pazienti con cancro gastrico.
Con questa tecnologia, abbiamo predetto tutti i casi che hanno sviluppato metastasi peritoneali in pazienti con malattia pT4 con una sensibilità del 100% e una specificità del 91%.
Sulla base di questo risultato, è stato progettato uno studio clinico prospettico di fase 2 per valutare l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale adiuvante in pazienti con DNA delle cellule tumorali positivo rilevato nel fluido di lavaggio peritoneale mediante il nostro test di profilazione mutazionale specifico del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La metastasi peritoneale è il modello più comune di recidiva del cancro gastrico e porta a morte rapida. In uno studio precedente, il nostro team ha stabilito un metodo personalizzato in grado di rilevare il DNA minimo delle cellule tumorali nel fluido di lavaggio peritoneale con elevata sensibilità e specificità. Intendiamo eseguire uno studio clinico per esplorare l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale sulla riduzione dell'incidenza delle metastasi peritoneali in pazienti ad alto rischio definiti dal nostro metodo di rilevamento delle mutazioni personalizzato.
Metodi e analisi:
Questo è uno studio clinico a braccio singolo e a centro singolo. Si prevede che saranno arruolati sessantotto pazienti con tumori gastrici allo stadio clinico T4. Durante l'intervento chirurgico, i chirurghi lavano la cavità addominale superiore con 300-400 ml di soluzione fisiologica prima di qualsiasi manipolazione del tumore e raccolgono circa 200 ml di fluido di lavaggio peritoneale. Il DNA delle cellule tumorali nel fluido di lavaggio peritoneale sarà rilevato mediante sequenziamento di nuova generazione utilizzando un test di profilazione mutazionale specifico del tumore personalizzato. I pazienti con DNA positivo delle cellule tumorali del fluido di lavaggio peritoneale riceveranno chemioterapia intraperitoneale adiuvante nel secondo mese dall'intervento, quindi seguita da chemioterapia sistemica adiuvante standard.
L'endpoint primario è l'incidenza di metastasi peritoneali e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da metastasi peritoneali, la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza della chemioterapia intraperitoneale.
Etica
Questo studio è stato approvato dal comitato etico del National Cancer Center/Cancer Hospital, dell'Accademia cinese delle scienze mediche e del Peking Union Medical College.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
68
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri:
- Adenocarcinoma gastrico confermato dalla patologia (istologia);
- 18-75 anni;
- Stadio clinico T4, nessuna metastasi a distanza confermata da TC ed ecografia endoscopica (EUS), potenzialmente curabile chirurgicamente;
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1;
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1,5×10^9/L; le piastrine contano almeno 80×10^9/L; emoglobina almeno 9 g/dL; creatinina sierica o clearance della creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore normale (UNL); TSB non superiore a 1,5 volte ULN; AST (SGOT) e ALT (SGPT) non superiori a 2,0 volte ULN; albumina almeno 3,0 mg/dL;
- Fornire campioni di tessuto tumorale, sangue e fluido di lavaggio peritoneale;
- Disposto ad accettare un follow-up a lungo termine;
- Capacità di comprendere e firmare un consenso informato scritto prima della procedura di prova.
Criteri di esclusione
- Attualmente partecipa o riceve altri trattamenti di sperimentazione clinica;
- Controindicazioni al regime chemioterapico sperimentale comprese le allergie a uno qualsiasi dei farmaci chemioterapici;
- L'infezione attiva richiede un trattamento sistemico;
- Pazienti con scarsa compliance;
- Pazienti sottoposti a chirurgia non curativa;
- Storia di altre neoplasie maligne entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle in fase iniziale;
- Donna incinta o che allatta;
- Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di chemioterapia intraperitoneale
In questo studio, i pazienti con DNA positivo delle cellule tumorali del fluido di lavaggio peritoneale riceveranno chemioterapia intraperitoneale seguita da chemioterapia sistemica adiuvante.
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5-Fu 1 g/m^2 nei giorni 1, 8, 15 e 22; Albumina-paclitaxel 80-100 mg/ora nei giorni 1, 8, 15 e 22; Cisplatino 25 mg/m^2 nei giorni 4, 11, 18 e 25; Interleuchina-2 2 milioni di unità/ora nei giorni 4, 11, 18 e 25.
Oxaliplatino 85 mg/m^2 il giorno 1; S-1 dipende dalla superficie corporea (BSA), 40 mg bid, giorni 1-10 (BSA < 1,25 m^2), 50 mg bid, giorni 1-10 (BSA 1,25-1,50
m^2), offerta 60 mg, giorni 1-10 (BSA > 1,50 m^2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza delle metastasi peritoneali
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento.
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L'incidenza delle metastasi peritoneali.
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Due anni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da metastasi peritoneali
Lasso di tempo: Due anni dopo l'intervento.
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Il tempo dall'intervento alla metastasi peritoneale.
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Due anni dopo l'intervento.
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento.
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Il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva o alla ricaduta del cancro o alla morte.
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Tre anni dopo l'intervento.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento.
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Il tempo dall'intervento al decesso o l'ultima data di follow-up.
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Tre anni dopo l'intervento.
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La sicurezza
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'intervento.
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Evento avverso e complicanze correlate alla chemioterapia intraperitoneale.
L'evento avverso è definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0.
Le complicazioni saranno registrate e classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo modificata.
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Novanta giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
28 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
20 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
20 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
10 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/458-3129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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