Intraperitoneální chemoterapie vedená detekcí DNA v tekutině peritoneální laváže u pacientů s rakovinou žaludku
Adjuvantní intraperitoneální chemoterapie vedená detekcí DNA rakovinných buněk v tekutině peritoneální laváže u pacientů s rakovinou žaludku: otevřená studie fáze 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Peritoneální metastázy jsou nejčastějším typem recidivy rakoviny žaludku a vedou k rychlé smrti. V předchozí studii náš tým vytvořil personalizovanou metodu, která by mohla detekovat minimální DNA rakovinných buněk v tekutině z peritoneální laváže s vysokou citlivostí a specificitou. Máme v úmyslu provést klinickou studii, abychom prozkoumali účinnost intraperitoneální chemoterapie na snížení výskytu peritoneálních metastáz u pacientů s vysokým rizikem definovaným naší personalizovanou metodou detekce mutací.
Metody a analýzy:
Jedná se o jednoramennou a jednocentrickou klinickou studii. Očekává se, že bude zařazeno 68 pacientů s klinickým karcinomem žaludku ve stádiu T4. Během operace chirurgové promyjí horní břišní dutinu 300-400 ml normálního fyziologického roztoku před jakoukoli manipulací s nádorem a odeberou asi 200 ml tekutiny z peritoneální laváže. DNA rakovinných buněk v tekutině peritoneální laváže bude detekována sekvenováním nové generace pomocí personalizovaného testu profilování mutací specifických pro nádor. Pacienti s pozitivní buněčnou DNA karcinomu peritoneální laváže dostanou adjuvantní intraperitoneální chemoterapii ve druhém měsíci od operace, poté následuje standardní adjuvantní systémová chemoterapie.
Primárním cílovým parametrem je incidence peritoneálních metastáz a sekundárními cílovými parametry je přežití bez peritoneálních metastáz, přežití bez onemocnění (DFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost intraperitoneální chemoterapie.
Etika
Tato studie byla schválena etickou komisí Národního centra pro rakovinu/nemocnice pro rakovinu, Čínské akademie lékařských věd a Peking Union Medical College.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria:
- Adenokarcinom žaludku potvrzený patologií (histologie);
- 18-75 let;
- Klinické stadium T4, žádné vzdálené metastázy potvrzené CT a endoskopickou ultrasonografií (EUS), potenciálně vyléčitelné chirurgicky;
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1;
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1,5×10^9/l; počet krevních destiček alespoň 80×10^9/l; hemoglobin alespoň 9 g/dl; sérový kreatinin nebo clearance kreatininu ne vyšší než 1,5násobek horní normální hranice (UNL); TSB ne větší než 1,5násobek ULN; AST (SGOT) a ALT (SGPT) ne větší než 2,0 násobek ULN; albumin alespoň 3,0 mg/dl;
- Poskytněte vzorky nádorové tkáně, krve a peritoneální laváže;
- Ochota akceptovat dlouhodobé sledování;
- Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před zkušebním postupem.
Kritéria vyloučení
- V současné době se účastní nebo podstupuje jinou léčbu v rámci klinického hodnocení;
- Kontraindikace zkoumaného chemoterapeutického režimu včetně alergií na kterýkoli z chemoterapeutických léků;
- Aktivní infekce vyžaduje systémovou léčbu;
- Pacienti se špatnou kompliancí;
- Pacienti, kteří podstoupí nekurativní operaci;
- Anamnéza jiných maligních novotvarů do 5 let, s výjimkou rakoviny kůže v raném stádiu;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intraperitoneální chemoterapie
V této studii bude pacientům s pozitivní buněčnou DNA karcinomu peritoneální laváže podávána intraperitoneální chemoterapie následovaná adjuvantní systémovou chemoterapií.
|
5-Fu 1 g/m22 ve dnech 1, 8, 15 a 22; albumin-paclitaxel 80-100 mg/čas ve dnech 1, 8, 15 a 22; Cisplatina 25 mg/m22 ve dnech 4, 11, 18 a 25; Interleukin-2 2 miliony jednotek/čas ve dnech 4, 11, 18 a 25.
Oxaliplatina 85 mg/m22 v den 1; S-1 závisí na tělesném povrchu (BSA), 40 mg nabídky, 1.–10. den (BSA < 1,25 m^2), 50 mg 1.–10. dne (BSA 1.25–1.50
m^2), 60 mg nabídky, dny 1-10 (BSA > 1,50 m^2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt peritoneálních metastáz
Časové okno: Dva roky po operaci.
|
Výskyt peritoneálních metastáz.
|
Dva roky po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peritoneální přežití bez metastáz
Časové okno: Dva roky po operaci.
|
Doba od operace do peritoneální metastázy.
|
Dva roky po operaci.
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Tři roky po operaci.
|
Doba od operace do recidivy nebo relapsu rakoviny nebo smrti.
|
Tři roky po operaci.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky po operaci.
|
Doba od operace do smrti nebo datum poslední kontroly.
|
Tři roky po operaci.
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Devadesát dní po operaci.
|
Nežádoucí příhoda a komplikace související s intraperitoneální chemoterapií.
Nežádoucí událost je definována Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0.
Komplikace budou zaznamenávány a hodnoceny podle upravené klasifikace Clavien-Dindo.
|
Devadesát dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/458-3129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .