Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal kemoterapi styret af påvisning af DNA i peritoneal lavagevæske hos patienter med gastrisk cancer

10. august 2022 opdateret af: Dong Bing Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Adjuverende intraperitoneal kemoterapi styret af påvisning af cancercelle-DNA i peritoneal lavagevæske hos patienter med gastrisk cancer: et åbent, fase 2-forsøg

Peritoneal metastase er et væsentligt mønster for tilbagefald af mavekræft og forudsiger dårlig prognose. I vores tidligere undersøgelse udviklede vi en næste generations sekventeringsteknologi til at detektere minimale resterende kræftceller i peritoneal skyllevæske med et personligt assay, der profilerer tumorspecifikke mutationer hos patienter med mavekræft. Med denne teknologi forudsagde vi alle de tilfælde, der udviklede peritoneal metastase hos patienter med pT4-sygdom med 100 % sensitivitet og 91 % specificitet. Baseret på dette resultat er et prospektivt fase 2 klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​adjuverende intraperitoneal kemoterapi hos patienter med positivt cancercelle-DNA påvist i peritoneal lavagevæske ved vores personlige tumorspecifikke mutationsprofileringsassay.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Peritoneal metastaser er det mest almindelige mønster af recidiv af mavekræft og fører til hurtig død. I en tidligere undersøgelse etablerede vores team en personlig metode, som kunne påvise minimalt kræftcelle-DNA i peritoneal lavagevæske med høj sensitivitet og specificitet. Vi har til hensigt at udføre et klinisk forsøg for at udforske effektiviteten af ​​intraperitoneal kemoterapi til at reducere forekomsten af ​​peritoneale metastaser hos patienter med høj risiko defineret af vores personlige mutationsdetektionsmetode.

Metoder og analyse:

Dette er et enkelt-arm og enkelt-center klinisk forsøg. 68 patienter med klinisk T4-stadie gastrisk cancer forventes at blive indskrevet. Under operationen vil kirurger vaske den øvre bughule med 300-400 ml normalt saltvand før enhver manipulation af tumoren og opsamle omkring 200 ml peritoneal skyllevæske. Kræftcelle-DNA i peritoneal lavagevæske vil blive påvist ved næste generations sekventering ved hjælp af en personlig tumorspecifik mutationsprofileringsanalyse. Patienter med positiv peritoneal lavagevæske-cancercelle-DNA vil modtage adjuverende intraperitoneal kemoterapi i den anden måned efter operationen, derefter efterfulgt af standard adjuverende systemisk kemoterapi.

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​peritoneal metastaser, og de sekundære endepunkter inkluderer peritoneal metastasefri overlevelse, sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerheden ved intraperitoneal kemoterapi.

Etik

Dette forsøg er blevet godkendt af den etiske komité for National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  1. Gastrisk adenokarcinom bekræftet af patologi (histologi);
  2. 18-75 år gammel;
  3. Klinisk T4-stadium, ingen fjernmetastase bekræftet ved CT og endoskopisk ultralyd (EUS), potentielt helbredes ved kirurgi;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score 0 eller 1;
  5. Absolut neutrofiltal mindst 1,5×10^9/L; blodplader tæller mindst 80×10^9/L; hæmoglobin mindst 9 g/dL; serumkreatinin eller kreatininclearance ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (UNL); TSB ikke større end 1,5 gange ULN; AST (SGOT) og ALT (SGPT) ikke større end 2,0 gange ULN; albumin mindst 3,0 mg/dL;
  6. Give prøver af tumorvæv, blod og peritoneal skyllevæske;
  7. Villig til at acceptere langsigtet opfølgning;
  8. Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke før forsøgsproceduren.

Eksklusionskriterier

  1. Deltager i øjeblikket i eller modtager anden behandling i kliniske forsøg;
  2. Kontraindikationer til kemoterapibehandling, herunder allergi over for enhver af kemoterapimedicinerne;
  3. Aktiv infektion kræver systemisk behandling;
  4. Patienter med dårlig compliance;
  5. Patienter, der gennemgår ikke-kurativ kirurgi;
  6. Anamnese med anden malign neoplasma inden for 5 år, undtagen hudkræft i tidligt stadie;
  7. gravid eller ammende kvinde;
  8. Patienter, der har modtaget neoadjuverende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraperitoneal kemoterapigruppe
I denne undersøgelse vil patienter med positiv peritoneal lavagevæske cancercelle-DNA blive givet intraperitoneal kemoterapi efterfulgt af adjuverende systemisk kemoterapi.
Medicin: Intraperitoneal kemoterapi
5-Fu 1 g/m^2 på dag 1, 8, 15 og 22; Albumin-paclitaxel 80-100 mg/tid på dag 1, 8, 15 og 22; Cisplatin 25 mg/m^2 på dag 4, 11, 18 og 25; Interleukin-2 2 millioner enheder/tid på dag 4, 11, 18 og 25.
Medicin: Adjuverende systemisk kemoterapi
Oxaliplatin 85 mg/m^2 på dag 1; S-1 afhænger af kropsoverfladeareal (BSA), 40 mg bud, dag 1-10 (BSA < 1,25 m^2), 50 mg bud, dag 1-10 (BSA 1,25-1,50 m^2), 60 mg bud, dag 1-10 (BSA > 1,50 m^2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​peritoneal metastaser
Tidsramme: To år efter operationen.
Forekomsten af ​​peritoneal metastaser.
To år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal metastase-fri overlevelse
Tidsramme: To år efter operationen.
Tiden fra operation til peritoneal metastase.
To år efter operationen.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år efter operationen.
Tiden fra operation til enten recidiv eller tilbagefald af kræft eller død.
Tre år efter operationen.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år efter operationen.
Tiden fra operation til død eller sidste opfølgningsdato.
Tre år efter operationen.
Sikkerheden
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen.
Bivirkninger og komplikationer relateret til intraperitoneal kemoterapi. Bivirkninger er defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0. Komplikationer vil blive registreret og bedømt i henhold til den modificerede Clavien-Dindo klassifikation.
Halvfems dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21/458-3129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger