Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přístupu k záchraně dětského krku

7. března 2023 aktualizováno: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

Pediatrická záchrana krku: náhodné srovnání dvou nouzových přístupů k průdušnici v pokročilém simulovaném modelu králíka

Dvě nedávné studie zkoumaly techniku ​​nouzové tracheotomie a techniku ​​skalpel-bougie-tracheostomie jako přístup k záchraně krku u novorozenců a kojenců na mrtvolách králíka. Obě studie postrádaly klíčový rys skutečného chirurgického přístupu – krvácení během skutečného nouzového stavu. Cílem studie bylo komparativně zhodnotit obě techniky v simulovaném prostředí se simulovaným krvácením a klesajícími životními funkcemi z monitoru jako ve skutečných naléhavých případech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Se souhlasem etické komise vyšetřovatelé nabrali pro tuto křížovou studii dětské anesteziology a intenzivisty. Nouzová tracheotomie sestává ze čtyř kroků: vertikální kožní incize, oddělení popruhových svalů (2 Backhausovy svorky), přední luxace trachey pomocí 3. svorky a vertikální punkce špiček nůžek maximálně 2 tracheálních kroužků k zavedení trubice. Skalpel-bougie-tracheostomie zahrnuje oddělení tkání krku, aby se obnažila trachea a tracheální incize, a to jak pomocí skalpelu, kterým se vloží bougie pro usnadnění tracheální intubace. Účastníci byli randomizováni tak, aby začali buď s nouzovou tracheotomií nebo skalpel-bougie-tracheostomií. Shlédli instruktážní video a měli čtyři cvičné pokusy, po nichž následoval pátý pokus, který byl hodnocen. Poté přešli na jinou techniku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rady atestovaných dětských anesteziologů nebo pediatrů intenzivní péče
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skalpel-bougie tracheostomie (SBT)
Technika SBT popsaná v Zásahech
Postup: skalpel-bougie tracheostomie
  1. Asistent se umístí pomocí dvou preparačních svorek na přední konec stolu a pomáhá každou rukou umístěnou laterálně od krku, takže operační pole je volně přístupné. Po nahmatání trachey nebo kricoidu se provede dlouhý střední podélný kožní řez o délce 2-3 cm z kricoidu kaudálně
  2. Asistent používá rovné svorky k odtažení dvou okrajů kožní incize od sebe dorzolaterálně. V případě velkého krvácení by tento manévr měl umožnit odtok krve dorzálně a výhled na anatomické struktury by měl být méně narušen.
  3. Vrstva po vrstvě jsou anatomické struktury proříznuty skalpelem a odpovídajícím způsobem utaženy svorkami.
  4. Pomocí podélného řezu se proříznou dva až tři tracheální prstence distálně ke kricoidu
  5. 8 FR Frova katetr se zavede otvorem do průdušnice.
  6. Přes Frova katétr je zavedena tracheální trubice (ID 3,0 mm), aby byly dýchací cesty trvale zajištěny.
Ostatní jména:
  • SBT
Postup: rychlá sekvenční tracheotomie
  1. Orientační palpace a vertikální středová kožní incize s následnou separací popruhových svalů
  2. Obnažení trachey a cricoidu s následnou přední luxací trachey pomocí Backhausové svorky na ručník
  3. Proveďte vertikální punkci špičatými nůžkami mezi kricoidem a 1. tracheálním kroužkem, po které následuje vertikální řez o délce ne delší než 2 kroužky.
  4. Pro trvalé zajištění dýchacích cest je zavedena tracheální trubice (vnitřní průměr 3,0 mm, manžeta).
Ostatní jména:
  • RST
Aktivní komparátor: rychlá sekvenční tracheotomie (RST
Technika RST popsaná v části Intervence
Postup: skalpel-bougie tracheostomie
  1. Asistent se umístí pomocí dvou preparačních svorek na přední konec stolu a pomáhá každou rukou umístěnou laterálně od krku, takže operační pole je volně přístupné. Po nahmatání trachey nebo kricoidu se provede dlouhý střední podélný kožní řez o délce 2-3 cm z kricoidu kaudálně
  2. Asistent používá rovné svorky k odtažení dvou okrajů kožní incize od sebe dorzolaterálně. V případě velkého krvácení by tento manévr měl umožnit odtok krve dorzálně a výhled na anatomické struktury by měl být méně narušen.
  3. Vrstva po vrstvě jsou anatomické struktury proříznuty skalpelem a odpovídajícím způsobem utaženy svorkami.
  4. Pomocí podélného řezu se proříznou dva až tři tracheální prstence distálně ke kricoidu
  5. 8 FR Frova katetr se zavede otvorem do průdušnice.
  6. Přes Frova katétr je zavedena tracheální trubice (ID 3,0 mm), aby byly dýchací cesty trvale zajištěny.
Ostatní jména:
  • SBT
Postup: rychlá sekvenční tracheotomie
  1. Orientační palpace a vertikální středová kožní incize s následnou separací popruhových svalů
  2. Obnažení trachey a cricoidu s následnou přední luxací trachey pomocí Backhausové svorky na ručník
  3. Proveďte vertikální punkci špičatými nůžkami mezi kricoidem a 1. tracheálním kroužkem, po které následuje vertikální řez o délce ne delší než 2 kroužky.
  4. Pro trvalé zajištění dýchacích cest je zavedena tracheální trubice (vnitřní průměr 3,0 mm, manžeta).
Ostatní jména:
  • RST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výkonu
Časové okno: 2 min
doba provedení mezi technikou rychlé sekvenční tracheotomie a technikou tracheostomie skalpel-bougie.
2 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra poranění krikoidů
Časové okno: 2 min
míra poranění krikoidní chrupavky během výkonu, která by vylučovala ventilaci měřená v %
2 min
Míra úspěšnosti
Časové okno: 2 min
míra úspěšnosti v %
2 min
míra poranění štítné žlázy
Časové okno: 2 min
míra poranění štítné chrupavky během výkonu, která by vylučovala ventilaci, měřeno v %
2 min
počet poškozených tracheálních kroužků
Časové okno: 2 min
počet poškozených tracheálních prstenců a perforace zadní stěny trachey během výkonu
2 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gaslini Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Riva-Ulmer2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení