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Vergleich des pädiatrischen Nackenrettungszugangs

7. März 2023 aktualisiert von: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

Pädiatrische Nackenrettung: Randomisierter Vergleich zweier Notfallzugänge zur Luftröhre in einem fortgeschrittenen simulierten Kaninchenmodell

Zwei kürzlich durchgeführte Studien untersuchten die Notfall-Tracheotomie-Technik und die Skalpell-Bougie-Tracheostomie-Technik als Halsrettungszugang für Neugeborene und Säuglinge an einem Kaninchenkadaver. Beiden Studien fehlte ein Schlüsselmerkmal eines echten chirurgischen Zugangs – Blutungen während eines echten Notfalls. Ziel der Studie war es, die beiden Techniken in einer simulierten Umgebung mit simulierten Blutungen und abnehmenden Vitalzeichen am Monitor wie in echten Notfällen vergleichend zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit Zustimmung der Ethikkommission rekrutierten die Forscher für diese Crossover-Studie pädiatrische Anästhesisten und Intensivmediziner. Die Notfalltracheotomie besteht aus vier Schritten: vertikaler Hautschnitt, Trennung der Gurtmuskeln (2 Backhaus-Klemmen), anteriore Luxation der Trachea mit einer 3. Klemme und vertikale Punktion mit Spitzenschere von nicht mehr als 2 Trachealringen zum Einführen des Tubus. Die Skalpell-Bougie-Tracheostomie umfasst die Trennung von Halsgeweben, um die Luftröhre freizulegen, und einen Trachealschnitt, beide mit einem Skalpell, um die Bougie einzuführen, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder mit einer Notfall-Tracheotomie oder einer Skalpell-Bougie-Tracheotomie zu beginnen. Sie sahen sich ein Lehrvideo an und hatten vier Übungsversuche, gefolgt von einem fünften Versuch, der bewertet wurde. Danach wechselten sie zu der anderen Technik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • staatlich geprüfter Kinderanästhesist oder Kinderintensivarzt
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Skalpell-Bougie-Tracheostomie (SBT)
SBT-Technik beschrieben in Interventionen
Verfahren: Skalpell-Bougie-Tracheostomie
  1. Die Assistenz platziert sich mit zwei Präparationsklammern am Kopfende des Tisches und assistiert mit jeder Hand seitlich am Hals, sodass das Operationsfeld frei zugänglich ist. Nachdem die Trachea oder das Ringknorpel palpiert sind, wird ein langer medianer Hautlängsschnitt von 2-3 cm kaudal vom Ringkikoid gemacht
  2. Der Assistent zieht mit geraden Klemmen die beiden Ränder der Hautinzision dorso-lateral auseinander. Bei größeren Blutungen soll durch dieses Manöver das Blut nach dorsal abfließen und die Sicht auf die anatomischen Strukturen weniger beeinträchtigt werden.
  3. Schicht für Schicht werden die anatomischen Strukturen mit dem Skalpell durchtrennt und mit den Klemmen entsprechend festgezogen.
  4. Mit einem Längsschnitt werden zwei bis drei Trachealringe distal des Ringknorpels durchtrennt
  5. Ein 8-FR-Frova-Katheter wird durch die Öffnung in die Trachea eingeführt.
  6. Ein Trachealtubus (ID 3,0 mm) wird über den Frova-Katheter eingeführt, um die Atemwege dauerhaft zu sichern.
Andere Namen:
  • SBT
Verfahren: Rapid-Sequence-Tracheotomie
  1. Orientierende Palpation und vertikaler Mittellinien-Hautschnitt, gefolgt von der Trennung der Riemenmuskeln
  2. Freilegung der Trachea und des Ringkrikoids, gefolgt von anteriorer Luxation der Trachea mit einer Backhaus-Handtuchklemme
  3. Führen Sie eine vertikale Punktion mit einer Spitzenschere zwischen dem Ringknorpel und dem 1. Trachealring durch, gefolgt von einer vertikalen Inzision von nicht mehr als 2 Ringen Länge.
  4. Zur dauerhaften Sicherung der Atemwege wird ein Trachealtubus (Innendurchmesser 3,0 mm, Cuff) eingelegt.
Andere Namen:
  • RST
Aktiver Komparator: Rapid Sequence Tracheotomie (RST
RST-Technik beschrieben in Interventionen
Verfahren: Skalpell-Bougie-Tracheostomie
  1. Die Assistenz platziert sich mit zwei Präparationsklammern am Kopfende des Tisches und assistiert mit jeder Hand seitlich am Hals, sodass das Operationsfeld frei zugänglich ist. Nachdem die Trachea oder das Ringknorpel palpiert sind, wird ein langer medianer Hautlängsschnitt von 2-3 cm kaudal vom Ringkikoid gemacht
  2. Der Assistent zieht mit geraden Klemmen die beiden Ränder der Hautinzision dorso-lateral auseinander. Bei größeren Blutungen soll durch dieses Manöver das Blut nach dorsal abfließen und die Sicht auf die anatomischen Strukturen weniger beeinträchtigt werden.
  3. Schicht für Schicht werden die anatomischen Strukturen mit dem Skalpell durchtrennt und mit den Klemmen entsprechend festgezogen.
  4. Mit einem Längsschnitt werden zwei bis drei Trachealringe distal des Ringknorpels durchtrennt
  5. Ein 8-FR-Frova-Katheter wird durch die Öffnung in die Trachea eingeführt.
  6. Ein Trachealtubus (ID 3,0 mm) wird über den Frova-Katheter eingeführt, um die Atemwege dauerhaft zu sichern.
Andere Namen:
  • SBT
Verfahren: Rapid-Sequence-Tracheotomie
  1. Orientierende Palpation und vertikaler Mittellinien-Hautschnitt, gefolgt von der Trennung der Riemenmuskeln
  2. Freilegung der Trachea und des Ringkrikoids, gefolgt von anteriorer Luxation der Trachea mit einer Backhaus-Handtuchklemme
  3. Führen Sie eine vertikale Punktion mit einer Spitzenschere zwischen dem Ringknorpel und dem 1. Trachealring durch, gefolgt von einer vertikalen Inzision von nicht mehr als 2 Ringen Länge.
  4. Zur dauerhaften Sicherung der Atemwege wird ein Trachealtubus (Innendurchmesser 3,0 mm, Cuff) eingelegt.
Andere Namen:
  • RST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit
Zeitfenster: 2 Minuten
Leistungszeit zwischen der Rapid-Sequence-Tracheotomie-Technik und der Skalpell-Bougie-Tracheotomie-Technik.
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Krikoidverletzungen
Zeitfenster: 2 Minuten
Rate von Verletzungen des Ringknorpels während des Eingriffs, die eine Beatmung ausschließen würden, gemessen in %
2 Minuten
Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Minuten
Erfolgsquote in %
2 Minuten
Rate von Schilddrüsenverletzungen
Zeitfenster: 2 Minuten
Rate der Schildknorpelverletzungen während des Eingriffs, die eine Beatmung ausschließen würden, gemessen in %
2 Minuten
Nummer des Trachealrings beschädigt
Zeitfenster: 2 Minuten
Anzahl beschädigter Trachealringe und Perforation der Trachealhinterwand während des Eingriffs
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gaslini Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Riva-Ulmer2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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