Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Neck Rescue Access Sammenligning

7. marts 2023 opdateret af: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne

Pædiatrisk halsredning: Randomiseret sammenligning af to nødtilgange til luftrøret i en avanceret simuleret kaninmodel

To nyere undersøgelser undersøgte nødtrakeotomiteknikken og skalpel-bougie-trakeostomiteknikken som en nakkeredningsadgang for nyfødte og spædbørn på et kaninkadaver. Begge undersøgelser manglede et nøgletræk ved reel kirurgisk adgang - blødning under en ægte nødsituation. Undersøgelsens mål var at sammenligne de to teknikker i et simuleret miljø med simuleret blødning og faldende vitale tegn fra monitoren som i virkelige nødsituationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med den etiske komités godkendelse rekrutterede efterforskerne pædiatriske anæstesiologer og intensivister til dette krydsforsøg. Akut tracheotomi består af fire trin: lodret hudsnit, adskillelse af remmuskler (2 Backhaus-klemmer), anterior luksation af luftrøret med en 3. klemme og lodret punktering med spidssaks af højst 2 luftrørsringe for at indsætte røret. Skalpel-bougie-tracheostomien involverer adskillelse af halsvæv for at blotlægge luftrøret og tracheal incision, begge med en skalpel til at indsætte bougie for at lette tracheal intubation. Deltagerne blev randomiseret til at starte enten med akut tracheotomi eller skalpel-bougie-tracheostomi. De så en instruktionsvideo og havde fire øvelsesforsøg, efterfulgt af et femte forsøg, som blev vurderet. Bagefter gik de over til den anden teknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bestyrelsescertificerede pædiatriske anæstesilæger eller pædiatrisk intensivlæge
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: skalpel-bougie trakeostomi (SBT)
SBT-teknik beskrevet i Interventions
Procedure: skalpel-bougie trakeostomi
  1. Assistenten placerer sig med to forberedelsesklemmer i hovedenden af ​​bordet og hjælper med hver hånd placeret lateralt på halsen, så operationsfeltet er frit tilgængeligt. Efter at luftrøret eller cricoid er palperet, laves et langt median langsgående hudsnit på 2-3 cm fra cricoiden kaudalt
  2. Assistenten bruger lige klemmer til at trække de to kanter af hudsnittet fra hinanden dorso-lateralt. I tilfælde af større blødninger bør denne manøvre tillade blodet at løbe af dorsalt, og udsynet til de anatomiske strukturer bør være mindre svækket.
  3. Lag for lag af de anatomiske strukturer skæres igennem med skalpellen og spændes tilsvarende med klemmerne.
  4. Ved hjælp af et langsgående snit skæres to til tre luftrørsringe igennem distalt til cricoiden
  5. Et 8 FR Frova-kateter indsættes gennem åbningen i luftrøret.
  6. Et luftrørsrør (ID 3,0 mm) indsættes over Frova-kateteret for at sikre luftvejen permanent.
Andre navne:
  • SBT
Procedure: hurtig sekvens trakeotomi
  1. Orienterende palpation og lodret hudindsnit i midterlinjen efterfulgt af adskillelse af remmusklerne
  2. Eksponering af luftrøret og cricoid efterfulgt af anterior luksation af luftrøret med en Backhaus håndklædeklemme
  3. Udfør en lodret punktering med en spidssaks mellem cricoid og 1. trakealring efterfulgt af et lodret snit på højst 2 ringe i længden.
  4. Et luftrørsrør (indvendig diameter 3,0 mm, med manchet) indsættes for at sikre luftvejen permanent.
Andre navne:
  • RST
Aktiv komparator: hurtig sekvens trakeotomi (RST
RST-teknik beskrevet i Interventions
Procedure: skalpel-bougie trakeostomi
  1. Assistenten placerer sig med to forberedelsesklemmer i hovedenden af ​​bordet og hjælper med hver hånd placeret lateralt på halsen, så operationsfeltet er frit tilgængeligt. Efter at luftrøret eller cricoid er palperet, laves et langt median langsgående hudsnit på 2-3 cm fra cricoiden kaudalt
  2. Assistenten bruger lige klemmer til at trække de to kanter af hudsnittet fra hinanden dorso-lateralt. I tilfælde af større blødninger bør denne manøvre tillade blodet at løbe af dorsalt, og udsynet til de anatomiske strukturer bør være mindre svækket.
  3. Lag for lag af de anatomiske strukturer skæres igennem med skalpellen og spændes tilsvarende med klemmerne.
  4. Ved hjælp af et langsgående snit skæres to til tre luftrørsringe igennem distalt til cricoiden
  5. Et 8 FR Frova-kateter indsættes gennem åbningen i luftrøret.
  6. Et luftrørsrør (ID 3,0 mm) indsættes over Frova-kateteret for at sikre luftvejen permanent.
Andre navne:
  • SBT
Procedure: hurtig sekvens trakeotomi
  1. Orienterende palpation og lodret hudindsnit i midterlinjen efterfulgt af adskillelse af remmusklerne
  2. Eksponering af luftrøret og cricoid efterfulgt af anterior luksation af luftrøret med en Backhaus håndklædeklemme
  3. Udfør en lodret punktering med en spidssaks mellem cricoid og 1. trakealring efterfulgt af et lodret snit på højst 2 ringe i længden.
  4. Et luftrørsrør (indvendig diameter 3,0 mm, med manchet) indsættes for at sikre luftvejen permanent.
Andre navne:
  • RST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance Time
Tidsramme: 2 min
præstationstid mellem hurtigsekvens-trakeotomiteknikken og skalpel-bougie-trakeostomiteknikken.
2 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af cricoidskader
Tidsramme: 2 min
frekvensen af ​​cricoid bruskskader under proceduren, der ville udelukke ventilation målt i %
2 min
Succesrate
Tidsramme: 2 min
succesrate i %
2 min
antallet af skjoldbruskkirtelskader
Tidsramme: 2 min
antallet af skjoldbruskkirtelbruskskader under proceduren, der ville udelukke ventilation, målt i %
2 min
antal tracheal ring beskadiget
Tidsramme: 2 min
antal beskadigede luftrørsringe og perforering af den bageste luftrørsvæg under proceduren
2 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gaslini Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Riva-Ulmer2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger