Porovnání přístupu k záchraně dětského krku
7. března 2023 aktualizováno: Thomas Riva, University Hospital Inselspital, Berne
Pediatrická záchrana krku: náhodné srovnání dvou nouzových přístupů k průdušnici v pokročilém simulovaném modelu králíka
Dvě nedávné studie zkoumaly techniku nouzové tracheotomie a techniku skalpel-bougie-tracheostomie jako přístup k záchraně krku u novorozenců a kojenců na mrtvolách králíka.
Obě studie postrádaly klíčový rys skutečného chirurgického přístupu – krvácení během skutečného nouzového stavu.
Cílem studie bylo komparativně zhodnotit obě techniky v simulovaném prostředí se simulovaným krvácením a klesajícími životními funkcemi z monitoru jako ve skutečných naléhavých případech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se souhlasem etické komise vyšetřovatelé nabrali pro tuto křížovou studii dětské anesteziology a intenzivisty.
Nouzová tracheotomie sestává ze čtyř kroků: vertikální kožní incize, oddělení popruhových svalů (2 Backhausovy svorky), přední luxace trachey pomocí 3. svorky a vertikální punkce špiček nůžek maximálně 2 tracheálních kroužků k zavedení trubice.
Skalpel-bougie-tracheostomie zahrnuje oddělení tkání krku, aby se obnažila trachea a tracheální incize, a to jak pomocí skalpelu, kterým se vloží bougie pro usnadnění tracheální intubace.
Účastníci byli randomizováni tak, aby začali buď s nouzovou tracheotomií nebo skalpel-bougie-tracheostomií.
Shlédli instruktážní video a měli čtyři cvičné pokusy, po nichž následoval pátý pokus, který byl hodnocen.
Poté přešli na jinou techniku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rady atestovaných dětských anesteziologů nebo pediatrů intenzivní péče
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skalpel-bougie tracheostomie (SBT)
Technika SBT popsaná v Zásahech
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rychlá sekvenční tracheotomie (RST
Technika RST popsaná v části Intervence
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výkonu
Časové okno: 2 min
|
doba provedení mezi technikou rychlé sekvenční tracheotomie a technikou tracheostomie skalpel-bougie.
|
2 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra poranění krikoidů
Časové okno: 2 min
|
míra poranění krikoidní chrupavky během výkonu, která by vylučovala ventilaci měřená v %
|
2 min
|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: 2 min
|
míra úspěšnosti v %
|
2 min
|
|
míra poranění štítné žlázy
Časové okno: 2 min
|
míra poranění štítné chrupavky během výkonu, která by vylučovala ventilaci, měřeno v %
|
2 min
|
|
počet poškozených tracheálních kroužků
Časové okno: 2 min
|
počet poškozených tracheálních prstenců a perforace zadní stěny trachey během výkonu
|
2 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Riva-Ulmer2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .