Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomocná ruka: Léčení mentální anorexie digitálně

4. května 2026 aktualizováno: Ellen E. Fitzsimmons-Craft, Washington University School of Medicine

Vývoj a pilotní testování svépomocné mobilní aplikace řízené kognitivně-behaviorální terapií pro postakutní léčbu mentální anorexie

Navrhovaný projekt bude vyvíjet a pilotovat koučovanou mobilní aplikaci, včetně součásti sociální sítě, pro osoby s mentální anorexií, kterou mohou používat v postakutním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) je nákladné a život ohrožující onemocnění. Pacienti s těžkou AN jsou často léčeni v akutním stavu, ale relaps po léčbě je častý. Dále je kritériem pro vypouštění v akutních situacích typicky obnovení hmotnosti. Výzkum však ukázal, že zotavení na základě hmotnosti není „dostatečné“ a že úplné zotavení zahrnuje fyzické, behaviorální a psychologické složky. U této populace je užitečná kognitivně-behaviorální terapie (CBT), včetně následného propuštění, a může pomoci při řešení psychologických symptomů, dosažení úplného uzdravení a snížení relapsu. Jen velmi málo pacientů má však přístup k poskytovatelům vyškoleným v těchto technikách. Technologie mHealth mají velký potenciál k exponenciálnímu zvýšení přístupu k vysoce kvalitním službám pro postakutní léčbu AN tím, že se vypořádají s překážkami léčby, ale dosud je výzkum těchto přístupů extrémně omezený. Úspěšně byla vyvinuta řízená svépomocná mobilní aplikace založená na CBT, StudentBodies-Eating Disorders (SB-ED), která prokazuje účinnost mezi vysokoškolskými ženami s ED typu binge/purge. Zároveň je prokázána podpora osobního KBT pro postakutní péči a prevenci relapsu AN u dospělých. Zastřešujícím cílem tohoto R34 je tedy vyvinout a otestovat trénovanou mobilní aplikaci založenou na CBT, která bude řešit postakutní péči a prevenci relapsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carli Howe, BA
  • Telefonní číslo: 314-286-2074
  • E-mail: howec@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cisgender ženy, kterým je 18 let a více, které vlastní mobilní telefon, mluví anglicky, jsou rezidenty USA, mají BMI větší nebo rovné 17 a které byly propuštěny z intenzivní léčby (tj. z ústavní, rezidenční, částečné hospitalizace , intenzivní ambulantní pacient) pro DSM-5 anorexia nervosa během posledních 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou cisgender ženami.
  • Jednotlivci mladší 18 let.
  • Jednotlivci, kteří nevlastní mobilní telefon.
  • Jedinci, kteří nebyli propuštěni z intenzivní léčby (tj. ústavní, rezidenční, částečná hospitalizace, intenzivní ambulantní pacient) pro mentální anorexii DSM-5 během posledních 2 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní koučovaná intervence
Účastníci randomizovaní do podmínky mobilní intervence získají přístup k mobilní aplikaci po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Účastníci budou mít stále přístup k dalším obvyklým možnostem péče a budou vyzváni, aby dodržovali plán propouštění, který jim poskytuje program pro poruchy příjmu potravy, ze kterého byli propuštěni.
Přístroj: SilverCloud Health Mobile Intervention
SilverCloud Health je mobilní platforma pro duševní zdraví, která nabízí řízené svépomocné programy založené na kognitivně-behaviorální terapii, včetně jednoho pro mentální anorexii vyvinutého naším týmem. Účastníci této větve získají podporu kouče, který je provede programem. Účastníci budou moci v rámci programu komunikovat se svým trenérem.
Experimentální: Mobilní koučovaná intervence plus sociální sítě
Účastníci randomizovaní do mobilní intervence plus podmínky sociální sítě získají přístup k mobilní aplikaci, stejně jako komponentě sociální sítě Facebook, po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Účastníci budou mít stále přístup k dalším obvyklým možnostem péče a budou vyzváni, aby dodržovali plán propouštění, který jim poskytuje program pro poruchy příjmu potravy, ze kterého byli propuštěni.
Přístroj: SilverCloud Health Mobile Intervention
SilverCloud Health je mobilní platforma pro duševní zdraví, která nabízí řízené svépomocné programy založené na kognitivně-behaviorální terapii, včetně jednoho pro mentální anorexii vyvinutého naším týmem. Účastníci této větve získají podporu kouče, který je provede programem. Účastníci budou moci v rámci programu komunikovat se svým trenérem.
Přístroj: Intervence sociálních sítí: Facebook
Facebook je sociální síť, která účastníkům nabídne příležitost komunikovat s příspěvky studijního týmu, zveřejňovat své příspěvky a spojit se s ostatními účastníky studie, kteří zažívají podobné problémy v soukromé skupině.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Tato skupina bude vyzvána, aby dodržovala plán propouštění, který jim poskytuje program pro poruchy příjmu potravy, ze kterého byla propuštěna. Účastníci budou také vyzváni, aby v případě potřeby sledovali svůj stravovací program a získali další informace o doporučení a/nebo se obrátili na Národní asociaci pro poruchy příjmu potravy (NEDA) a/nebo Asociaci pro mentální anorexii a přidružené poruchy (ANAD) o pomoc s vyhledání poskytovatelů/zdrojů léčby podle potřeby. NEDA a ANAD poskytují linky pomoci a online databáze poskytovatelů léčby, které jednotlivcům pomáhají najít poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Eating Disorder Psychopathology, as Assessed by the Eating Disorder Examination-Questionnaire.
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology. The main outcome variable will be the EDE-Q Global score, an overall measure of eating disorder psychopathology. Scores possible range from 0 to 6, with higher scores indicating greater eating disorder psychopathology.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Any Reported Eating Behaviors in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology. For this secondary outcome, investigators will examine eating disorder behavior frequencies from the EDE-Q.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Body Mass Index (BMI).
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use current BMI as derived from self-reported height, which has shown to be accurate in adult ED populations, and weight assessed by a digital wireless scale. At each of the study timepoints, a study coordinator will schedule a time with the participant to take their weight while they are on a Zoom call with the coordinator. Participants will be instructed to take off their shoes, wear light clothing, and empty their pockets, similar to the instructions that would be provided if this measurement were being taken in person. Given the use of a wireless scale, the measurement will be able to be immediately and automatically sent to the research team.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Depression, as Assessed by the Patient Health Questionnaire.
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), a 9-item measure that is widely used to assess presence of possible depression and severity. Scores possible range from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depression.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Clinical Impairment, as Assessed by the Clinical Impairment Assessment.
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use the Clinical Impairment Assessment (CIA), which is a 16-item self-report measure of the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features. Scores range from 0 to 48 with higher scores indicating higher levels of impairment.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Indicated Rehospitalization in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Časové okno: 6 months and 9 months
To assess rehospitalization and other treatment utilization, investigators will use a detailed treatment history questionnaire. Rehospitalization rates will be compared across conditions at 6 months and 9 months.
6 months and 9 months
Number of Participants Who Achieved Full Recovery in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care, as Assessed With BMI, the Stanford-Washington University Eating Disorders Screen, and EDE-Q.
Časové okno: 6 months and 9 months
For recovery, at 6- and 9-month assessments, investigators will compare the percent of participants across study conditions who have achieved full recovery from an eating disorder, comprised of: 1) physical recovery based on having a BMI ≥ 18.5 kg/m2; 2) behavioral recovery based on absence of binge eating, vomiting, laxative use, and fasting in the past 3 months (assessed via the Stanford-Washington University Eating Disorder Screen); and 3) cognitive recovery based on scoring within 1 SD of community norms for each of the EDE-Q subscales.
6 months and 9 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202202113
  • R34MH127203 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data nebudou sdílena v datovém archivu Národního ústavu duševního zdraví, protože se jedná o pilotní studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení