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Helping HAND: Guarire l'Anoressia Nervosa Digitalmente

4 maggio 2026 aggiornato da: Ellen E. Fitzsimmons-Craft, Washington University School of Medicine

Sviluppo e test pilota di un'app mobile di auto-aiuto guidata dalla terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento post-acuto dell'anoressia nervosa

Il progetto proposto svilupperà e piloterà un'app mobile assistita, comprendente una componente di social networking, per le persone con anoressia nervosa da utilizzare nel periodo post-acuto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) è una malattia costosa e pericolosa per la vita. I pazienti con AN grave sono spesso trattati in fase acuta, ma la recidiva dopo il trattamento è comune. Inoltre, il criterio di dimissione nei contesti acuti è tipicamente il ripristino del peso. Tuttavia, la ricerca ha indicato che il recupero basato sul peso non è "abbastanza" e che il pieno recupero coinvolge componenti fisiche, comportamentali e psicologiche. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è utile con questa popolazione, anche dopo la dimissione, e può aiutare ad affrontare i sintomi psicologici, raggiungere il pieno recupero e ridurre le ricadute. Tuttavia, pochissimi pazienti hanno accesso a operatori specializzati in queste tecniche. Le tecnologie mHealth hanno un grande potenziale per aumentare in modo esponenziale l'accesso a servizi di alta qualità per il trattamento post-acuto dell'AN affrontando gli ostacoli al trattamento, ma fino ad oggi la ricerca su questi approcci è stata estremamente limitata. Un'app mobile guidata basata sulla CBT di auto-aiuto, StudentBodies-Eating Disorders (SB-ED), è stata sviluppata con successo, dimostrando l'efficacia tra le studentesse universitarie con DE di tipo binge/purge. Allo stesso tempo, è dimostrato il supporto per la CBT di persona per l'assistenza post-acuta e la prevenzione delle ricadute dell'AN adulta. L'obiettivo generale di questo R34 è quindi quello di sviluppare e testare un'app mobile guidata basata sulla CBT per affrontare l'assistenza post-acuta e la prevenzione delle ricadute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carli Howe, BA
  • Numero di telefono: 314-286-2074
  • Email: howec@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cisgender di età pari o superiore a 18 anni, che possiedono un telefono cellulare, parlano inglese, sono residenti negli Stati Uniti, hanno un BMI maggiore o uguale a 17 e che sono state dimesse da un trattamento intensivo (ovvero, ricovero, residenziale, ricovero parziale , ambulatoriale intensivo) per anoressia nervosa DSM-5 negli ultimi 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono donne cisgender.
  • Individui sotto i 18 anni.
  • Individui che non possiedono un telefono cellulare.
  • Individui che non sono stati dimessi dal trattamento intensivo (ovvero, ricovero, residenziale, ricovero parziale, ambulatoriale intensivo) per anoressia nervosa DSM-5 negli ultimi 2 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento con coach mobile
I partecipanti randomizzati alla condizione di intervento mobile riceveranno l'accesso all'app mobile per 6 mesi consecutivi. I partecipanti potranno comunque accedere ad altre opzioni di assistenza abituale e saranno incoraggiati a seguire il piano di dimissione fornito loro dal programma per i disturbi alimentari da cui sono stati dimessi.
Dispositivo: Intervento mobile SilverCloud Health
SilverCloud Health è una piattaforma mobile per la salute mentale che offre programmi di auto-aiuto guidati basati sulla terapia cognitivo-comportamentale, incluso uno per l'anoressia nervosa sviluppato dal nostro team. I partecipanti a questo braccio riceveranno il supporto di un coach per guidarli attraverso il programma. I partecipanti potranno comunicare con il loro allenatore all'interno del programma.
Sperimentale: Intervento Mobile Coached Plus Social Networking
I partecipanti randomizzati all'intervento mobile più la condizione di social networking riceveranno l'accesso all'app mobile, nonché al componente di social networking di Facebook, per 6 mesi consecutivi. I partecipanti potranno comunque accedere ad altre opzioni di assistenza abituale e saranno incoraggiati a seguire il piano di dimissione fornito loro dal programma per i disturbi alimentari da cui sono stati dimessi.
Dispositivo: Intervento mobile SilverCloud Health
SilverCloud Health è una piattaforma mobile per la salute mentale che offre programmi di auto-aiuto guidati basati sulla terapia cognitivo-comportamentale, incluso uno per l'anoressia nervosa sviluppato dal nostro team. I partecipanti a questo braccio riceveranno il supporto di un coach per guidarli attraverso il programma. I partecipanti potranno comunicare con il loro allenatore all'interno del programma.
Dispositivo: Intervento sui social network: Facebook
Facebook è un sito di social networking che offrirà ai partecipanti l'opportunità di interagire con i post del gruppo di studio, postare se stessi e connettersi con altri partecipanti allo studio sperimentando difficoltà simili in un gruppo privato
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Questo gruppo sarà incoraggiato a seguire il piano di dimissione fornito loro dal programma sui disturbi alimentari da cui è stato dimesso. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a seguire il loro programma alimentare per ulteriori informazioni di riferimento, se necessario, e/o a contattare la National Eating Disorders Association (NEDA) e/o l'Associazione per l'anoressia nervosa e i disturbi associati (ANAD) per assistenza con trovare fornitori / risorse di trattamento secondo necessità. NEDA e ANAD forniscono linee di assistenza e database di fornitori di cure online per aiutare le persone a trovare fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Eating Disorder Psychopathology, as Assessed by the Eating Disorder Examination-Questionnaire.
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology. The main outcome variable will be the EDE-Q Global score, an overall measure of eating disorder psychopathology. Scores possible range from 0 to 6, with higher scores indicating greater eating disorder psychopathology.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Any Reported Eating Behaviors in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology. For this secondary outcome, investigators will examine eating disorder behavior frequencies from the EDE-Q.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Body Mass Index (BMI).
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use current BMI as derived from self-reported height, which has shown to be accurate in adult ED populations, and weight assessed by a digital wireless scale. At each of the study timepoints, a study coordinator will schedule a time with the participant to take their weight while they are on a Zoom call with the coordinator. Participants will be instructed to take off their shoes, wear light clothing, and empty their pockets, similar to the instructions that would be provided if this measurement were being taken in person. Given the use of a wireless scale, the measurement will be able to be immediately and automatically sent to the research team.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Depression, as Assessed by the Patient Health Questionnaire.
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), a 9-item measure that is widely used to assess presence of possible depression and severity. Scores possible range from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depression.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Clinical Impairment, as Assessed by the Clinical Impairment Assessment.
Lasso di tempo: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use the Clinical Impairment Assessment (CIA), which is a 16-item self-report measure of the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features. Scores range from 0 to 48 with higher scores indicating higher levels of impairment.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Indicated Rehospitalization in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Lasso di tempo: 6 months and 9 months
To assess rehospitalization and other treatment utilization, investigators will use a detailed treatment history questionnaire. Rehospitalization rates will be compared across conditions at 6 months and 9 months.
6 months and 9 months
Number of Participants Who Achieved Full Recovery in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care, as Assessed With BMI, the Stanford-Washington University Eating Disorders Screen, and EDE-Q.
Lasso di tempo: 6 months and 9 months
For recovery, at 6- and 9-month assessments, investigators will compare the percent of participants across study conditions who have achieved full recovery from an eating disorder, comprised of: 1) physical recovery based on having a BMI ≥ 18.5 kg/m2; 2) behavioral recovery based on absence of binge eating, vomiting, laxative use, and fasting in the past 3 months (assessed via the Stanford-Washington University Eating Disorder Screen); and 3) cognitive recovery based on scoring within 1 SD of community norms for each of the EDE-Q subscales.
6 months and 9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202202113
  • R34MH127203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati non saranno condivisi nell'archivio dati del National Institute of Mental Health, poiché si tratta di uno studio pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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