Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælpende HÅND: Helbredelse af anorexia nervosa digitalt

4. maj 2026 opdateret af: Ellen E. Fitzsimmons-Craft, Washington University School of Medicine

Udvikling og pilottest af en kognitiv-adfærdsterapi-guidet selvhjælpsmobilapp til postakut behandling af anorexia nervosa

Det foreslåede projekt vil udvikle og pilotere en coachet mobilapp, herunder en social netværkskomponent, til brug for personer med anorexia nervosa i den postakutte periode

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en dyr og livstruende sygdom. Patienter med svær AN behandles ofte i akutte omgivelser, men tilbagefald efter behandling er almindeligt. Ydermere er udledningskriteriet i akutte situationer typisk vægtgenoprettelse. Forskning har dog vist, at vægtbaseret restitution ikke er "nok", og at fuld restitution involverer fysiske, adfærdsmæssige og psykologiske komponenter. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er nyttig med denne population, herunder efter udskrivelse, og kan hjælpe med at afhjælpe psykologiske symptomer, opnå fuld bedring og mindske tilbagefald. Imidlertid har meget få patienter adgang til udbydere, der er uddannet i disse teknikker. mHealth-teknologier har et stort potentiale til eksponentielt at øge adgangen til tjenester af høj kvalitet til postakut behandling af AN ved at adressere barrierer for behandling, men til dato har forskningen i disse tilgange været ekstremt begrænset. En guidet selvhjælps-CBT-baseret mobilapp, StudentBodies-Eating Disorders (SB-ED), er blevet udviklet med succes, som viser effektivitet blandt universitetskvinder med ED'er af binge/purge-type. Samtidig er der påvist støtte til in-person CBT til postakut pleje og tilbagefaldsforebyggelse af AN hos voksne. Det overordnede mål med denne R34 er således at udvikle og teste en CBT-baseret, coachet mobilapp til at adressere den post-akutte pleje og forebyggelse af tilbagefald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cis-kønnede kvinder, der er 18 år og ældre, som ejer en mobiltelefon, taler engelsk, er bosiddende i USA, har et BMI større end eller lig med 17, og som er blevet udskrevet fra intensiv behandling (dvs. indlæggelse, bolig, delvis indlæggelse , intensiv ambulant) for DSM-5 anorexia nervosa inden for de seneste 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er cis-kønnede kvinder.
  • Personer under 18 år.
  • Personer, der ikke ejer en mobiltelefon.
  • Personer, der ikke er blevet udskrevet fra intensiv behandling (dvs. indlæggelse, bolig, delvis indlæggelse, intensiv ambulant) for DSM-5 anorexia nervosa inden for de seneste 2 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobilt coachet intervention
Deltagere, der er randomiseret til mobilinterventionsbetingelsen, får adgang til mobilappen i 6 på hinanden følgende måneder. Deltagerne vil stadig være i stand til at få adgang til andre sædvanlige plejemuligheder og vil blive opfordret til at følge den udskrivelsesplan, de har fået af det spiseforstyrrelsesprogram, som de blev udskrevet fra.
Enhed: SilverCloud Health Mobile Intervention
SilverCloud Health er en mobil platform for mental sundhed, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi-baserede guidede selvhjælpsprogrammer, herunder et til anorexia nervosa udviklet af vores team. Deltagere i denne arm vil modtage støtte fra en coach til at guide dem gennem programmet. Deltagerne vil være i stand til at kommunikere med deres træner inden for programmet.
Eksperimentel: Mobile Coached Intervention Plus Social Networking
Deltagere, der er randomiseret til mobilinterventionen plus sociale netværksbetingelser, vil modtage adgang til mobilappen samt Facebooks sociale netværkskomponent i 6 på hinanden følgende måneder. Deltagerne vil stadig være i stand til at få adgang til andre sædvanlige plejemuligheder og vil blive opfordret til at følge den udskrivelsesplan, de har fået af det spiseforstyrrelsesprogram, som de blev udskrevet fra.
Enhed: SilverCloud Health Mobile Intervention
SilverCloud Health er en mobil platform for mental sundhed, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi-baserede guidede selvhjælpsprogrammer, herunder et til anorexia nervosa udviklet af vores team. Deltagere i denne arm vil modtage støtte fra en coach til at guide dem gennem programmet. Deltagerne vil være i stand til at kommunikere med deres træner inden for programmet.
Enhed: Social Networking Intervention: Facebook
Facebook er et socialt netværkssite, der vil give deltagerne mulighed for at interagere med studieholds indlæg, poste sig selv og oprette forbindelse til andre i undersøgelsen, der oplever lignende kampe i en privat gruppe
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe vil blive opfordret til at følge den udskrivelsesplan, de har fået af det spiseforstyrrelsesprogram, de blev udskrevet fra. Deltagerne vil også blive opfordret til at følge op på deres spiseprogram for yderligere henvisningsoplysninger efter behov og/eller kontakte National Eating Disorders Association (NEDA) og/eller Association for Anorexia Nervosa and Associated Disorders (ANAD) for at få hjælp til at finde behandlere/ressourcer efter behov. NEDA og ANAD leverer hjælpelinjer og online behandlingsudbyderdatabaser for at hjælpe enkeltpersoner med at finde udbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Eating Disorder Psychopathology, as Assessed by the Eating Disorder Examination-Questionnaire.
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology. The main outcome variable will be the EDE-Q Global score, an overall measure of eating disorder psychopathology. Scores possible range from 0 to 6, with higher scores indicating greater eating disorder psychopathology.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Any Reported Eating Behaviors in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology. For this secondary outcome, investigators will examine eating disorder behavior frequencies from the EDE-Q.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use current BMI as derived from self-reported height, which has shown to be accurate in adult ED populations, and weight assessed by a digital wireless scale. At each of the study timepoints, a study coordinator will schedule a time with the participant to take their weight while they are on a Zoom call with the coordinator. Participants will be instructed to take off their shoes, wear light clothing, and empty their pockets, similar to the instructions that would be provided if this measurement were being taken in person. Given the use of a wireless scale, the measurement will be able to be immediately and automatically sent to the research team.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Depression, as Assessed by the Patient Health Questionnaire.
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), a 9-item measure that is widely used to assess presence of possible depression and severity. Scores possible range from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depression.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Clinical Impairment, as Assessed by the Clinical Impairment Assessment.
Tidsramme: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
Investigators will use the Clinical Impairment Assessment (CIA), which is a 16-item self-report measure of the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features. Scores range from 0 to 48 with higher scores indicating higher levels of impairment.
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Indicated Rehospitalization in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Tidsramme: 6 months and 9 months
To assess rehospitalization and other treatment utilization, investigators will use a detailed treatment history questionnaire. Rehospitalization rates will be compared across conditions at 6 months and 9 months.
6 months and 9 months
Number of Participants Who Achieved Full Recovery in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care, as Assessed With BMI, the Stanford-Washington University Eating Disorders Screen, and EDE-Q.
Tidsramme: 6 months and 9 months
For recovery, at 6- and 9-month assessments, investigators will compare the percent of participants across study conditions who have achieved full recovery from an eating disorder, comprised of: 1) physical recovery based on having a BMI ≥ 18.5 kg/m2; 2) behavioral recovery based on absence of binge eating, vomiting, laxative use, and fasting in the past 3 months (assessed via the Stanford-Washington University Eating Disorder Screen); and 3) cognitive recovery based on scoring within 1 SD of community norms for each of the EDE-Q subscales.
6 months and 9 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202202113
  • R34MH127203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil ikke blive delt på Statens Institut for Mental Sundheds Dataarkiv, da der er tale om et pilotstudie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger