Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomocná ruka: Léčení mentální anorexie digitálně

7. prosince 2023 aktualizováno: Ellen E. Fitzsimmons-Craft, Washington University School of Medicine

Vývoj a pilotní testování svépomocné mobilní aplikace řízené kognitivně-behaviorální terapií pro postakutní léčbu mentální anorexie

Navrhovaný projekt bude vyvíjet a pilotovat koučovanou mobilní aplikaci, včetně součásti sociální sítě, pro osoby s mentální anorexií, kterou mohou používat v postakutním období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) je nákladné a život ohrožující onemocnění. Pacienti s těžkou AN jsou často léčeni v akutním stavu, ale relaps po léčbě je častý. Dále je kritériem pro vypouštění v akutních situacích typicky obnovení hmotnosti. Výzkum však ukázal, že zotavení na základě hmotnosti není „dostatečné“ a že úplné zotavení zahrnuje fyzické, behaviorální a psychologické složky. U této populace je užitečná kognitivně-behaviorální terapie (CBT), včetně následného propuštění, a může pomoci při řešení psychologických symptomů, dosažení úplného uzdravení a snížení relapsu. Jen velmi málo pacientů má však přístup k poskytovatelům vyškoleným v těchto technikách. Technologie mHealth mají velký potenciál k exponenciálnímu zvýšení přístupu k vysoce kvalitním službám pro postakutní léčbu AN tím, že se vypořádají s překážkami léčby, ale dosud je výzkum těchto přístupů extrémně omezený. Úspěšně byla vyvinuta řízená svépomocná mobilní aplikace založená na CBT, StudentBodies-Eating Disorders (SB-ED), která prokazuje účinnost mezi vysokoškolskými ženami s ED typu binge/purge. Zároveň je prokázána podpora osobního KBT pro postakutní péči a prevenci relapsu AN u dospělých. Zastřešujícím cílem tohoto R34 je tedy vyvinout a otestovat trénovanou mobilní aplikaci založenou na CBT, která bude řešit postakutní péči a prevenci relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carli Howe, BA
  • Telefonní číslo: 314-286-2074
  • E-mail: howec@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Palo Alto University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellen Fitzsimmons-Craft, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denise Wilfley
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cisgender ženy, kterým je 18 let a více, které vlastní mobilní telefon, mluví anglicky, jsou rezidenty USA, mají BMI větší nebo rovné 17 a které byly propuštěny z intenzivní léčby (tj. z ústavní, rezidenční, částečné hospitalizace , intenzivní ambulantní pacient) pro DSM-5 anorexia nervosa během posledních 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou cisgender ženami.
  • Jednotlivci mladší 18 let.
  • Jednotlivci, kteří nevlastní mobilní telefon.
  • Jedinci, kteří nebyli propuštěni z intenzivní léčby (tj. ústavní, rezidenční, částečná hospitalizace, intenzivní ambulantní pacient) pro mentální anorexii DSM-5 během posledních 2 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní koučovaná intervence
Účastníci randomizovaní do podmínky mobilní intervence získají přístup k mobilní aplikaci po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Účastníci budou mít stále přístup k dalším obvyklým možnostem péče a budou vyzváni, aby dodržovali plán propouštění, který jim poskytuje program pro poruchy příjmu potravy, ze kterého byli propuštěni.
Přístroj: SilverCloud Health Mobile Intervention
SilverCloud Health je mobilní platforma pro duševní zdraví, která nabízí řízené svépomocné programy založené na kognitivně-behaviorální terapii, včetně jednoho pro mentální anorexii vyvinutého naším týmem. Účastníci této větve získají podporu kouče, který je provede programem. Účastníci budou moci v rámci programu komunikovat se svým trenérem.
Experimentální: Mobilní koučovaná intervence plus sociální sítě
Účastníci randomizovaní do mobilní intervence plus podmínky sociální sítě získají přístup k mobilní aplikaci, stejně jako komponentě sociální sítě Facebook, po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Účastníci budou mít stále přístup k dalším obvyklým možnostem péče a budou vyzváni, aby dodržovali plán propouštění, který jim poskytuje program pro poruchy příjmu potravy, ze kterého byli propuštěni.
Přístroj: SilverCloud Health Mobile Intervention
SilverCloud Health je mobilní platforma pro duševní zdraví, která nabízí řízené svépomocné programy založené na kognitivně-behaviorální terapii, včetně jednoho pro mentální anorexii vyvinutého naším týmem. Účastníci této větve získají podporu kouče, který je provede programem. Účastníci budou moci v rámci programu komunikovat se svým trenérem.
Přístroj: Intervence sociálních sítí: Facebook
Facebook je sociální síť, která účastníkům nabídne příležitost komunikovat s příspěvky studijního týmu, zveřejňovat své příspěvky a spojit se s ostatními účastníky studie, kteří zažívají podobné problémy v soukromé skupině.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Tato skupina bude vyzvána, aby dodržovala plán propouštění, který jim poskytuje program pro poruchy příjmu potravy, ze kterého byla propuštěna. Účastníci budou také vyzváni, aby v případě potřeby sledovali svůj stravovací program a získali další informace o doporučení a/nebo se obrátili na Národní asociaci pro poruchy příjmu potravy (NEDA) a/nebo Asociaci pro mentální anorexii a přidružené poruchy (ANAD) o pomoc s vyhledání poskytovatelů/zdrojů léčby podle potřeby. NEDA a ANAD poskytují linky pomoci a online databáze poskytovatelů léčby, které jednotlivcům pomáhají najít poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Efektivita podmínek mobilní aplikace ve srovnání s doporučením k obvyklé péči při změně psychopatologie poruch příjmu potravy, jak byla hodnocena dotazníkem Eating Disorder Examination-Questionnaire.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Vyšetřovatelé použijí dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q), 28položkové měřítko odvozené z diagnostického rozhovoru, standardní měřítko psychopatologie poruch příjmu potravy. Hlavní výslednou proměnnou bude EDE-Q Global skóre, celkové měřítko psychopatologie poruch příjmu potravy. Možné skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychopatologii poruchy příjmu potravy. Změna skóre EDE-Q bude porovnána od výchozí hodnoty do 6 měsíců a výchozí hodnoty do 9 měsíců.
výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podmínek mobilní aplikace ve srovnání s doporučením k obvyklé péči při změně chování při poruchách příjmu potravy.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Vyšetřovatelé použijí dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q), 28položkové měřítko odvozené z diagnostického rozhovoru, standardní měřítko psychopatologie poruch příjmu potravy. Pro tento sekundární výsledek budou vyšetřovatelé zkoumat frekvence chování poruch příjmu potravy z EDE-Q. Změny ve frekvencích chování EDE-Q budou porovnány z výchozí hodnoty do 6 měsíců a výchozí hodnoty do 9 měsíců.
výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Účinnost podmínek mobilní aplikace ve srovnání s doporučením k obvyklé péči při změně indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců

Vyšetřovatelé použijí aktuální BMI odvozený z vlastní výšky, která se ukázala jako přesná u dospělých populací s ED, a hmotnosti stanovené digitální bezdrátovou váhou. V každém z časových bodů studie naplánuje koordinátor studie s účastníkem čas, kdy si vezme váhu, když bude s koordinátorem telefonovat se zoomem.

Účastníci budou instruováni, aby si vyzuli boty, oblékli se do lehkého oblečení a vyprázdnili si kapsy, podobně jako v případě, že by toto měření probíhalo osobně. Vzhledem k použití bezdrátové váhy bude možné měření okamžitě a automaticky odeslat výzkumnému týmu. Změna BMI bude porovnána z výchozí hodnoty do 6 měsíců a výchozí hodnoty do 9 měsíců.
výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Účinnost podmínek mobilní aplikace ve srovnání s doporučením k obvyklé péči při změně deprese a sebevražedných myšlenek, jak bylo hodnoceno dotazníkem o zdraví pacienta.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Vyšetřovatelé použijí dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), devítipoložkové měřítko, které se široce používá k posouzení přítomnosti možné deprese a závažnosti, stejně jako sebevražednosti. Možné skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Změna ve skóre PHQ bude porovnána od výchozí hodnoty do 6 měsíců a výchozí hodnoty do 9 měsíců.
výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Účinnost podmínek mobilní aplikace ve srovnání s doporučením k obvyklé péči při změně klinického postižení, jak bylo hodnoceno hodnocením klinického poškození.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
Vyšetřovatelé využijí hodnocení klinického poškození (Clinical Impairment Assessment, CIA), což je 16-položková sebehodnotící míra závažnosti psychosociálního poškození způsobeného poruchami příjmu potravy. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně poškození. Změna ve skóre CIA bude porovnána od výchozí hodnoty do 6 měsíců a výchozí hodnoty do 9 měsíců.
výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita podmínek mobilní aplikace ve srovnání s doporučením k běžné péči z hlediska snížení rehospitalizací.
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců
K posouzení rehospitalizace a dalšího využití léčby budou vyšetřovatelé používat podrobný dotazník o anamnéze léčby. Počty rehospitalizací budou porovnány napříč podmínkami po 6 a 9 měsících.
6 měsíců a 9 měsíců
Efektivita podmínek mobilní aplikace ve srovnání s doporučením k obvyklé péči, pokud jde o dosažení úplného zotavení, jak bylo hodnoceno pomocí BMI, obrazovky poruch příjmu potravy Stanford-Washington University a EDE-Q.
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců
Pro zotavení po 6 a 9měsíčním hodnocení vyšetřovatelé porovnají procento účastníků napříč studijními podmínkami, kteří dosáhli úplného zotavení z poruchy příjmu potravy, zahrnující: 1) fyzické zotavení na základě BMI ≥ 18,5 kg/m2; 2) behaviorální zotavení založené na nepřítomnosti záchvatovitého přejídání, zvracení, užívání projímadel a hladovění v posledních 3 měsících (posuzováno prostřednictvím screeningu poruch příjmu potravy Stanford-Washington University); a 3) kognitivní zotavení založené na hodnocení v rámci 1 SD komunitních norem pro každou ze subškál EDE-Q.
6 měsíců a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202202113
  • R34MH127203 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data nebudou sdílena v datovém archivu Národního ústavu duševního zdraví, protože se jedná o pilotní studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SilverCloud Health Mobile Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit