Pomocná ruka: Léčení mentální anorexie digitálně
4. května 2026 aktualizováno: Ellen E. Fitzsimmons-Craft, Washington University School of Medicine
Vývoj a pilotní testování svépomocné mobilní aplikace řízené kognitivně-behaviorální terapií pro postakutní léčbu mentální anorexie
Navrhovaný projekt bude vyvíjet a pilotovat koučovanou mobilní aplikaci, včetně součásti sociální sítě, pro osoby s mentální anorexií, kterou mohou používat v postakutním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je nákladné a život ohrožující onemocnění.
Pacienti s těžkou AN jsou často léčeni v akutním stavu, ale relaps po léčbě je častý.
Dále je kritériem pro vypouštění v akutních situacích typicky obnovení hmotnosti.
Výzkum však ukázal, že zotavení na základě hmotnosti není „dostatečné“ a že úplné zotavení zahrnuje fyzické, behaviorální a psychologické složky.
U této populace je užitečná kognitivně-behaviorální terapie (CBT), včetně následného propuštění, a může pomoci při řešení psychologických symptomů, dosažení úplného uzdravení a snížení relapsu.
Jen velmi málo pacientů má však přístup k poskytovatelům vyškoleným v těchto technikách.
Technologie mHealth mají velký potenciál k exponenciálnímu zvýšení přístupu k vysoce kvalitním službám pro postakutní léčbu AN tím, že se vypořádají s překážkami léčby, ale dosud je výzkum těchto přístupů extrémně omezený.
Úspěšně byla vyvinuta řízená svépomocná mobilní aplikace založená na CBT, StudentBodies-Eating Disorders (SB-ED), která prokazuje účinnost mezi vysokoškolskými ženami s ED typu binge/purge.
Zároveň je prokázána podpora osobního KBT pro postakutní péči a prevenci relapsu AN u dospělých.
Zastřešujícím cílem tohoto R34 je tedy vyvinout a otestovat trénovanou mobilní aplikaci založenou na CBT, která bude řešit postakutní péči a prevenci relapsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Palo Alto University
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cisgender ženy, kterým je 18 let a více, které vlastní mobilní telefon, mluví anglicky, jsou rezidenty USA, mají BMI větší nebo rovné 17 a které byly propuštěny z intenzivní léčby (tj. z ústavní, rezidenční, částečné hospitalizace , intenzivní ambulantní pacient) pro DSM-5 anorexia nervosa během posledních 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nejsou cisgender ženami.
- Jednotlivci mladší 18 let.
- Jednotlivci, kteří nevlastní mobilní telefon.
- Jedinci, kteří nebyli propuštěni z intenzivní léčby (tj. ústavní, rezidenční, částečná hospitalizace, intenzivní ambulantní pacient) pro mentální anorexii DSM-5 během posledních 2 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní koučovaná intervence
Účastníci randomizovaní do podmínky mobilní intervence získají přístup k mobilní aplikaci po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Účastníci budou mít stále přístup k dalším obvyklým možnostem péče a budou vyzváni, aby dodržovali plán propouštění, který jim poskytuje program pro poruchy příjmu potravy, ze kterého byli propuštěni.
|
SilverCloud Health je mobilní platforma pro duševní zdraví, která nabízí řízené svépomocné programy založené na kognitivně-behaviorální terapii, včetně jednoho pro mentální anorexii vyvinutého naším týmem.
Účastníci této větve získají podporu kouče, který je provede programem.
Účastníci budou moci v rámci programu komunikovat se svým trenérem.
|
|
Experimentální: Mobilní koučovaná intervence plus sociální sítě
Účastníci randomizovaní do mobilní intervence plus podmínky sociální sítě získají přístup k mobilní aplikaci, stejně jako komponentě sociální sítě Facebook, po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Účastníci budou mít stále přístup k dalším obvyklým možnostem péče a budou vyzváni, aby dodržovali plán propouštění, který jim poskytuje program pro poruchy příjmu potravy, ze kterého byli propuštěni.
|
SilverCloud Health je mobilní platforma pro duševní zdraví, která nabízí řízené svépomocné programy založené na kognitivně-behaviorální terapii, včetně jednoho pro mentální anorexii vyvinutého naším týmem.
Účastníci této větve získají podporu kouče, který je provede programem.
Účastníci budou moci v rámci programu komunikovat se svým trenérem.
Facebook je sociální síť, která účastníkům nabídne příležitost komunikovat s příspěvky studijního týmu, zveřejňovat své příspěvky a spojit se s ostatními účastníky studie, kteří zažívají podobné problémy v soukromé skupině.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Tato skupina bude vyzvána, aby dodržovala plán propouštění, který jim poskytuje program pro poruchy příjmu potravy, ze kterého byla propuštěna.
Účastníci budou také vyzváni, aby v případě potřeby sledovali svůj stravovací program a získali další informace o doporučení a/nebo se obrátili na Národní asociaci pro poruchy příjmu potravy (NEDA) a/nebo Asociaci pro mentální anorexii a přidružené poruchy (ANAD) o pomoc s vyhledání poskytovatelů/zdrojů léčby podle potřeby.
NEDA a ANAD poskytují linky pomoci a online databáze poskytovatelů léčby, které jednotlivcům pomáhají najít poskytovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Eating Disorder Psychopathology, as Assessed by the Eating Disorder Examination-Questionnaire.
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology.
The main outcome variable will be the EDE-Q Global score, an overall measure of eating disorder psychopathology.
Scores possible range from 0 to 6, with higher scores indicating greater eating disorder psychopathology.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Reported Eating Behaviors in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q), a 28-item measure derived from a diagnostic interview, the standard measure of eating disorder psychopathology.
For this secondary outcome, investigators will examine eating disorder behavior frequencies from the EDE-Q.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Body Mass Index (BMI).
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use current BMI as derived from self-reported height, which has shown to be accurate in adult ED populations, and weight assessed by a digital wireless scale.
At each of the study timepoints, a study coordinator will schedule a time with the participant to take their weight while they are on a Zoom call with the coordinator.
Participants will be instructed to take off their shoes, wear light clothing, and empty their pockets, similar to the instructions that would be provided if this measurement were being taken in person.
Given the use of a wireless scale, the measurement will be able to be immediately and automatically sent to the research team.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Depression, as Assessed by the Patient Health Questionnaire.
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), a 9-item measure that is widely used to assess presence of possible depression and severity.
Scores possible range from 0 to 27, with higher scores indicating greater severity of depression.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
|
Effectiveness of the Mobile App Conditions, Compared to Referral to Usual Care, in Changing Clinical Impairment, as Assessed by the Clinical Impairment Assessment.
Časové okno: baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Investigators will use the Clinical Impairment Assessment (CIA), which is a 16-item self-report measure of the severity of psychosocial impairment due to eating disorder features.
Scores range from 0 to 48 with higher scores indicating higher levels of impairment.
|
baseline, 6 weeks, 6 months, and 9 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Indicated Rehospitalization in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care.
Časové okno: 6 months and 9 months
|
To assess rehospitalization and other treatment utilization, investigators will use a detailed treatment history questionnaire.
Rehospitalization rates will be compared across conditions at 6 months and 9 months.
|
6 months and 9 months
|
|
Number of Participants Who Achieved Full Recovery in the Mobile App Conditions Compared to Referral to Usual Care, as Assessed With BMI, the Stanford-Washington University Eating Disorders Screen, and EDE-Q.
Časové okno: 6 months and 9 months
|
For recovery, at 6- and 9-month assessments, investigators will compare the percent of participants across study conditions who have achieved full recovery from an eating disorder, comprised of: 1) physical recovery based on having a BMI ≥ 18.5 kg/m2; 2) behavioral recovery based on absence of binge eating, vomiting, laxative use, and fasting in the past 3 months (assessed via the Stanford-Washington University Eating Disorder Screen); and 3) cognitive recovery based on scoring within 1 SD of community norms for each of the EDE-Q subscales.
|
6 months and 9 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202202113
- R34MH127203 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data nebudou sdílena v datovém archivu Národního ústavu duševního zdraví, protože se jedná o pilotní studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .