Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intraarteriální tenekteplázy pro nekompletní reperfuzi intrakraniálních uzávěrů (TECNO)

5. února 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená endpointová (PROBE) proof-of-concept studie hodnotící, zda dodatečné podání intraarteriální tenekteplázy (TNK) zlepšuje reperfuzi u pacientů s nekompletní mechanickou trombektomií (MT). Za tímto účelem bude 156 dospělých účastníků, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze velké cévy s neúplnou reperfuzí se zbytkovými okluzemi po MT, náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat 3 mg intraarteriální (IA) TNK nebo nejlepší lékařskou léčbu. Nábor bude probíhat ve 20 akademických střediscích terciární péče o cévní mozkovou příhodu ve Švýcarsku, Španělsku, Belgii a Německu a pacienti jsou sledováni po dobu 90 dnů po indexové události. Prokázání lepších výsledků reperfuze by mělo velký dopad na budoucí léčbu pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seraina Martina Beyeler, PhD
  • Telefonní číslo: +41316323970
  • E-mail: nctu@insel.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Hôpital universitaires de Bruxelles
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge AV
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1050
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • University Hospital Helsinki
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Holandsko, 2300
        • Leiden UMC
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Německo, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Solingen, Německo, 42653
        • Städtisches Klinikum Sollingen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Funchal, Portugalsko, 9000-177
        • Hospital Nelio Mendonca Funchal
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-199
        • Lisbon Central University Hospital
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Hospital Eagas Moniz
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Švýcarsko
        • University Hospital of Lausanne
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  • Pacient měl počáteční okluzi velké cévy v přední cirkulaci definované jako intrakraniální ICA, M1 nebo M2.
  • Pacientka prodělala endovaskulární léčbu cévní mozkové příhody
  • Nástup k randomizaci nejpozději < 345 minut po nástupu příznaků/naposledy pozorované dobře.

  • Neúplná reperfuze definovaná jako

    1. Pro ICA/M1: TICI2b/2c (50-99 %) reperfuze po endovaskulární léčbě bez mechanicky upravitelné cílové okluze (podle definice intervenčního lékaře).
    2. Pro M2: TICI2a/2b/2c (1-99 %) reperfuze po endovaskulární léčbě bez mechanicky upravitelné cílové okluze (podle definice intervenčního lékaře).
    3. ICA/M1/M2 s reperfuzí TICI3 (území MCA), ale embolie do území ACA bez mechanicky upravitelné cílové okluze (podle definice intervenčního lékaře).
  • Známky časných ischemických změn nekontrastního programu CT Alberta Stroke Program Časné CT skóre (ASPEKTY) ≥5 (pro DWI-ASPECTY ≥ 4, pro DWI-ASECTS: oblast musí mít abnormalitu difúze ve 20 % nebo více svého objemu, aby byla považováno za pozitivní DWI-ASPECTS)

Kritéria vyloučení

  • Akutní intrakraniální krvácení
  • Kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor)
  • Pacienti s embolizací přední i střední mozkové tepny během výkonu
  • Tandemová okluze vyžadující cervikální stenting
  • Jakékoli závažné krvácení během posledních 6 měsíců
  • Velká operace za poslední 2 měsíce
  • Příjem přímých perorálních antikoagulancií <12h nebo antagonisty vitaminu K s INR >1,3
  • Krevní destičky < 50 000
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako SBP >185 mmHg nebo DBP >110 mmHg refrakterní na léčbu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Nejlepší lékařské ošetření (standardní péče)
Pacientům bude poskytnuta standardní péče podle aktuálních směrnic ESO.
Experimentální: Intraarteriální tenektepláza
Pacienti budou dostávat intraarteriální aplikaci Tenecteplase pomocí standardního schváleného mikrokatétru.
Lék: Tenecteplase
Pacienti randomizovaní k léčbě IA dostanou IA TNK prostřednictvím standardního schváleného mikrokatétru umístěného co nejblíže k místu zbytkové okluze nebo co nejdál v původní cévě, pokud existuje více zbytkových okluzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná reperfuze reziduální intrakraniální okluze (okluzí)
Časové okno: 25 minut po randomizaci
Definováno zlepšením reperfuze na angiografických snímcích
25 minut po randomizaci
Pozdní reperfuze reziduální intrakraniální okluze (okluzí)
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Definováno kompletní reperfuzí na perfuzním zobrazení
24 hodin ± 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň postižení nebo závislosti hodnocený pomocí upravené škály hodnocení (mRS) (analýza posunu)
Časové okno: 90 dní +/-15 dní
paní
90 dní +/-15 dní
Normalizovaná změna ve škále skóre národního institutu zdraví (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin +/- 6 hodin po randomizaci
NIHSS
24 hodin +/- 6 hodin po randomizaci
Změna ve škále skóre Národního institutu zdraví (NIHSS)
Časové okno: 90 dní +/- 15 dní po randomizaci
NIHSS
90 dní +/- 15 dní po randomizaci
Kvalita života podle hodnocení EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: 90 dní +/- 15 dní
EuroQol 5D-3L
90 dní +/- 15 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Urs Fischer, PhD, NCTU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-00388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení