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Sicherheit und Wirksamkeit von intraarteriellem Tenecteplase für unvollständige Reperfusion von intrakraniellen Okklusionen (TECNO)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete (PROBE) Proof-of-Concept-Studie, die untersucht, ob die zusätzliche Verabreichung von intraarteriellem Tenecteplase (TNK) die Reperfusion bei Patienten mit unvollständiger mechanischer Thrombektomie (MT) verbessert. Zu diesem Zweck werden 156 erwachsene Teilnehmer, die einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses mit unvollständiger Reperfusion mit Restverschlüssen nach MT erleiden, nach dem Zufallsprinzip 3 mg intraarterielles (IA) TNK oder die beste medizinische Behandlung erhalten. Die Rekrutierung erfolgt in 20 akademischen tertiären Schlaganfallzentren in der Schweiz, Spanien, Belgien und Deutschland, und die Patienten werden 90 Tage nach dem Indexereignis nachbeobachtet. Die Überlegenheit bei den Reperfusionsergebnissen hätte einen großen Einfluss auf die zukünftige Behandlung von Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Seraina Martina Beyeler, PhD
  • Telefonnummer: +41316323970
  • E-Mail: nctu@insel.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Hôpital universitaires de Bruxelles
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1050
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Solingen, Deutschland, 42653
        • Städtisches Klinikum Sollingen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • University Hospital Helsinki
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Leiden UMC
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Hospital Nelio Mendonca Funchal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Lisbon Central University Hospital
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital Eagas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital of Lausanne
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
  • Der Patient hatte einen anfänglichen Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Kreislauf, definiert als intrakranieller ICA, M1 oder M2.
  • Der Patient hat sich einer endovaskulären Schlaganfallbehandlung unterzogen
  • Beginn der Randomisierung nicht später als < 345 Minuten nach Symptombeginn/letzter Besserung.

  • Unvollständige Reperfusion definiert als

    1. Für ICA/M1: TICI2b/2c (50-99%) Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung ohne mechanisch änderbare Zielokklusion (gemäß Definition des Interventionalisten).
    2. Für M2: TICI2a/2b/2c (1-99%) Reperfusion nach endovaskulärer Behandlung ohne mechanisch änderbare Zielokklusion (gemäß Definition des Interventionalisten).
    3. ICA/M1/M2 mit TICI3-Reperfusion (MCA-Territorium), aber Embolien zum ACA-Territorium ohne mechanisch änderbare Zielokklusion (gemäß Definition des Interventionalisten).
  • Zeichen früher ischämischer Veränderungen bei CT ohne Kontrastmittel Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (für DWI-ASPECTS ≥ 4, für DWI-ASECTS: eine Region muss eine Diffusionsanomalie in mindestens 20 % ihres Volumens aufweisen als DWI-ASPEKTE positiv bewertet)

Ausschlusskriterien

  • Akute intrakranielle Blutung
  • Kontraindikation für MRT (z. Schrittmacher)
  • Patienten mit Embolisationen sowohl der vorderen als auch der mittleren Hirnarterie während des Eingriffs
  • Tandemverschluss, der eine zervikale Stentimplantation erfordert
  • Jede schwere Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Größere Operation in den letzten 2 Monaten
  • Einnahme von direkten oralen Antikoagulanzien <12h oder Vitamin-K-Antagonisten mit INR >1,3
  • Blutplättchen < 50.000
  • Nicht kontrollierter Bluthochdruck (definiert als SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg, behandlungsresistent)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Beste medizinische Behandlung (Versorgungsstandard)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung gemäß den aktuellen ESO-Richtlinien.
Experimental: Intraarterielle Tenecteplase
Die Patienten erhalten eine intraarterielle Verabreichung von Tenecteplase unter Verwendung eines zugelassenen Standard-Mikrokatheters.
Arzneimittel: Tenecteplase
Patienten, die für die IA-Behandlung randomisiert wurden, erhalten IA TNK über einen zugelassenen Standard-Mikrokatheter, der so nah wie möglich an der Restverschlussstelle oder so distal wie möglich im Ursprungsgefäß positioniert wird, wenn mehrere Restverschlüsse vorhanden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Reperfusion der verbleibenden intrakraniellen Okklusion(en)
Zeitfenster: 25 Minuten nach Randomisierung
Definiert durch Reperfusionsverbesserung auf Angiographiebildern
25 Minuten nach Randomisierung
Späte Reperfusion der verbleibenden intrakraniellen Okklusion(en)
Zeitfenster: 24 Stunden ±6 Stunden
Definiert durch vollständige Reperfusion in der Perfusionsbildgebung
24 Stunden ±6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung oder Abhängigkeit, bewertet anhand der modifizierten Rangskala (mRS) (Schichtanalyse)
Zeitfenster: 90 Tage +/- 15 Tage
Frau
90 Tage +/- 15 Tage
Normalisierte Änderung der Score-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden +/- 6 Stunden nach der Randomisierung
NIHSS
24 Stunden +/- 6 Stunden nach der Randomisierung
Änderung der Score-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage +/- 15 Tage nach der Randomisierung
NIHSS
90 Tage +/- 15 Tage nach der Randomisierung
Lebensqualität nach EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 90 Tage +/- 15 Tage
EuroQol 5D-3L
90 Tage +/- 15 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Urs Fischer, PhD, NCTU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-00388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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