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Sicurezza ed efficacia di Tenecteplase intra-arterioso per la riperfusione non completa delle occlusioni intracraniche (TECNO)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO è uno studio proof-of-concept multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) che valuta se la somministrazione aggiuntiva di Tenecteplase intra-arterioso (TNK) migliora la riperfusione in pazienti con trombectomia meccanica incompleta (MT). A tal fine, 156 partecipanti adulti che hanno subito un ictus ischemico acuto dovuto a un'occlusione di un grande vaso con riperfusione incompleta con occlusioni residue dopo MT saranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 mg di TNK intra-arterioso (IA) o il miglior trattamento medico. Il reclutamento avverrà in 20 centri accademici terziari per la cura dell'ictus in Svizzera, Spagna, Belgio e Germania e i pazienti verranno seguiti per 90 giorni dopo l'evento indice. Mostrare superiorità per i risultati della riperfusione avrebbe un impatto importante sulla gestione futura dei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Seraina Martina Beyeler, PhD
  • Numero di telefono: +41316323970
  • Email: nctu@insel.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Hôpital universitaires de Bruxelles
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge AV
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1050
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • University Hospital Helsinki
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Germania, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Solingen, Germania, 42653
        • Städtisches Klinikum Sollingen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Leiden UMC
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Funchal, Portogallo, 9000-177
        • Hospital Nelio Mendonca Funchal
      • Lisbon, Portogallo, 1150-199
        • Lisbon Central University Hospital
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Hospital Eagas Moniz
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Svizzera
        • University Hospital of Lausanne
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato
  • Età ≥18 anni
  • Segni clinici coerenti con un ictus ischemico acuto
  • Il paziente presentava un'occlusione iniziale di un grande vaso nella circolazione anteriore definita come ICA intracranica, M1 o M2.
  • Il paziente è stato sottoposto a trattamento di ictus endovascolare
  • Insorgenza alla randomizzazione non oltre <345 minuti dopo l'insorgenza dei sintomi/l'ultimo pozzo visto.

  • Riperfusione incompleta definita come

    1. Per ICA/M1: riperfusione TICI2b/2c (50-99%) dopo trattamento endovascolare senza target-occlusione modificabile meccanicamente (come da definizione dell'interventista).
    2. Per M2: riperfusione TICI2a/2b/2c (1-99%) dopo trattamento endovascolare senza target-occlusione modificabile meccanicamente (come da definizione dell'interventista).
    3. ICA/M1/M2 con riperfusione TICI3 (territorio MCA) ma emboli nel territorio ACA senza target-occlusione modificabile meccanicamente (come da definizione dell'interventista).
  • Segni di alterazioni ischemiche precoci di CT senza mezzo di contrasto Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (per DWI-ASPECTS ≥ 4, per DWI-ASECTS: una regione deve avere un'anomalia di diffusione nel 20% o più del suo volume per essere considerato DWI-ASPECTS positivo)

Criteri di esclusione

  • Emorragia intracranica acuta
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. stimolatore cardiaco)
  • Pazienti con entrambe le embolizzazioni dell'arteria cerebrale anteriore e media durante la procedura
  • Occlusione tandem che richiede stenting cervicale
  • Qualsiasi sanguinamento grave negli ultimi 6 mesi
  • Operazione importante negli ultimi 2 mesi
  • Assunzione di anticoagulanti orali diretti <12 ore o antagonisti della vitamina K con INR >1,3
  • Piastrine < 50.000
  • Ipertensione non controllata (definita come SBP >185 mmHg o DBP >110 mmHg refrattaria al trattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Miglior trattamento medico (standard di cura)
I pazienti riceveranno standard di cura secondo le attuali linee guida dell'ESO.
Sperimentale: Tenecteplase intra-arterioso
I pazienti riceveranno la somministrazione intra-arteriosa di Tenecteplase utilizzando un microcatetere standard approvato.
Droga: Tenecteplase
I pazienti randomizzati al trattamento IA riceveranno IA TNK tramite un microcatetere standard approvato posizionato il più vicino possibile al sito di occlusione residua o il più distale possibile nel vaso di origine se esistono più occlusioni residue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riperfusione precoce dell'occlusione intracranica residua
Lasso di tempo: 25 minuti dopo la randomizzazione
Definito dal miglioramento della riperfusione sulle immagini angiografiche
25 minuti dopo la randomizzazione
Riperfusione tardiva dell'occlusione intracranica residua
Lasso di tempo: 24 ore ±6 ore
Definito dalla riperfusione completa sull'imaging della perfusione
24 ore ±6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di disabilità o dipendenza valutato dalla scala di classificazione modificata (mRS) (analisi dei turni)
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 15 giorni
Sig.ra
90 giorni +/- 15 giorni
Variazione normalizzata nella scala del punteggio del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore +/- 6 ore dopo la randomizzazione
NIHSS
24 ore +/- 6 ore dopo la randomizzazione
Modifica nella scala del punteggio del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 15 giorni dopo la randomizzazione
NIHSS
90 giorni +/- 15 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita valutata dall'EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 90 giorni +/- 15 giorni
EuroQol 5D-3L
90 giorni +/- 15 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Urs Fischer, PhD, NCTU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-00388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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