Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intraarteriel tenecteplase til ikke-komplet reperfusion af intrakranielle okklusioner (TECNO)

5. februar 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
TECNO er ​​et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) proof-of-concept-forsøg, der evaluerer, om yderligere administration af intraarteriel Tenecteplase (TNK) forbedrer reperfusion hos patienter med ufuldstændig mekanisk trombektomi (MT). Til dette formål vil 156 voksne deltagere, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en stor karokklusion med ufuldstændig reperfusion med resterende okklusioner efter MT, blive tilfældigt tildelt til at modtage 3 mg intraarteriel (IA) TNK eller bedste medicinske behandling. Rekruttering vil finde sted på 20 akademiske tertiære apopleksicentre i Schweiz, Spanien, Belgien og Tyskland, og patienterne følges op i 90 dage efter indekshændelsen. At vise overlegenhed for reperfusionsresultater ville have en stor indflydelse på den fremtidige behandling af apopleksipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Seraina Martina Beyeler, PhD
  • Telefonnummer: +41316323970
  • E-mail: nctu@insel.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Hôpital universitaires de Bruxelles
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1050
        • UZ Brussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • University Hospital Helsinki
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100
        • Amsterdam UMC
      • Leiden, Holland, 2300
        • Leiden UMC
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Hospital Nelio Mendonca Funchal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Lisbon Central University Hospital
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Hospital Eagas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital of Lausanne
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Solingen, Tyskland, 42653
        • Städtisches Klinikum Sollingen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Kliniske tegn i overensstemmelse med et akut iskæmisk slagtilfælde
  • Patienten havde en indledende storkarokklusion i det forreste kredsløb defineret som intrakraniel ICA, M1 eller M2.
  • Patienten har gennemgået endovaskulær slagtilfældebehandling
  • Påbegyndt randomisering senest < 345 minutter efter symptomdebut/sidst set godt.

  • Ufuldstændig reperfusion defineret som

    1. For ICA/M1: TICI2b/2c (50-99%) reperfusion efter endovaskulær behandling uden mekanisk ændring af målokklusion (ifølge interventionalistens definition).
    2. For M2: TICI2a/2b/2c (1-99%) reperfusion efter endovaskulær behandling uden mekanisk ændring af målokklusion (ifølge interventionalistens definition).
    3. ICA/M1/M2 med TICI3-reperfusion (MCA-territorium), men emboli til ACA-territoriet uden mekanisk ændrelig målokklusion (ifølge interventionalistens definition).
  • Tegn på tidlige iskæmiske ændringer af ikke-kontrast CT Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥5 (for DWI-ASPECTS ≥ 4, for DWI-ASECTS: en region skal have diffusionsabnormitet i 20 % eller mere af dens volumen for at være betragtes som DWI-ASPECTS positive)

Eksklusionskriterier

  • Akut intrakraniel blødning
  • Kontraindikation til MR (f. pacemaker)
  • Patienter med både forreste og midterste cerebrale arterie-emboliseringer under proceduren
  • Tandemokklusion, der kræver cervikal stenting
  • Enhver alvorlig blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Større operation inden for de seneste 2 måneder
  • Indtagelse af direkte orale antikoagulantia <12 timer eller vitamin K-antagonist med INR >1,3
  • Blodplader < 50.000
  • Ikke-kontrolleret hypertension (defineret som SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg resistent over for behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Bedste medicinske behandling (standardbehandling)
Patienter vil modtage standardbehandling i henhold til gældende ESO-retningslinjer.
Eksperimentel: Intraarteriel Tenecteplase
Patienterne vil modtage intraarteriel administration af Tenecteplase ved hjælp af et standard godkendt mikrokateter.
Medicin: Tenecteplase
Patienter randomiseret til IA-behandling vil modtage IA TNK via et standard godkendt mikrokateter placeret så tæt som muligt på det resterende okklusionssted eller så distalt som muligt i det oprindelige kar, hvis der eksisterer flere resterende okklusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig reperfusion af resterende intrakranielle okklusion(er)
Tidsramme: 25 minutter efter randomisering
Defineret af reperfusionsforbedring på angiografibilleder
25 minutter efter randomisering
Sen reperfusion af de(n) resterende intrakranielle okklusion(er)
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
Defineret ved fuldstændig reperfusion på perfusionsbilleddannelse
24 timer ±6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af handicap eller afhængighed vurderet ved den modificerede rangeringsskala (mRS) (skifteanalyse)
Tidsramme: 90 dage +/- 15 dage
fru
90 dage +/- 15 dage
Normaliseret ændring i National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer +/- 6 timer efter randomisering
NIHSS
24 timer +/- 6 timer efter randomisering
Ændring i National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage +/- 15 dage efter randomisering
NIHSS
90 dage +/- 15 dage efter randomisering
Livskvalitet vurderet af EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 90 dage +/- 15 dage
EuroQol 5D-3L
90 dage +/- 15 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Urs Fischer, PhD, NCTU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-00388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger