Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KBA1412 u účastníků s pokročilými solidními zhoubnými nádory

24. září 2025 aktualizováno: Kling Biotherapeutics B.V.

Fáze I, první u člověka, multicentrická, otevřená, eskalace dávky, po níž následuje klinická studie fáze rozšíření KBA1412 podávaná jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých s pokročilými solidními zhoubnými nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost KBA1412, plně lidské monoklonální protilátky zacílené na CD9 odvozené od pacienta, u pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacient se zájmem o účast v klinické studii bude informován o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 3týdenní screeningové období, aby se určila jejich způsobilost pro vstup do studie. Pacienti dostanou KBA1412 nebo KBA1412 v kombinaci s pembrolizumabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Dutch Cancer Institute AVL
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • University Hospital Leiden (LUMC)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center Rotterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory refrakterní na standardní léčbu nebo pro které není standardní léčba dostupná.
  • U částí B a C by pacienti, pro které jsou SOC anti-PD-1 nebo ligand 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-L1), měli pokročit v těchto terapiích, než budou způsobilí pro zařazení do částí B a C. Pacienti nemohl dostat více než jeden režim založený na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.
  • Onemocnění dostupné pro biopsii jádrovou jehlou před i po léčbě pomocí KBA1412. Biopsie budou povinné pro pacienty s melanomem a vyžadovány pro jiné typy nádorů v závislosti na proveditelnosti získání tkáně.
  • Měřitelné onemocnění definované jako: Alespoň 1 léze o ≥10 mm v nejdelším průměru u nelymfatické uzliny nebo ≥15 mm v průměru krátké osy u lymfatické uzliny, která je sériově měřitelná podle iRECIST pomocí CT/MRI a nebude použít pro párové biopsie během studie.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze.

  • Předchozí ošetření:

    • Jakákoli chemoterapie, protinádorová léčba malými molekulami nebo zkoumaný lék nebo zařízení během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijní léčby
    • Biologická činidla (včetně monoklonálních protilátek) během 28 dnů před podáním studijní léčby
    • Radiace během 14 dnů před podáním studijní léčby
    • Léčba nitrosomočovinami nebo mitomycinem C vyžaduje 42denní vyplachování před podáním studijní léčby
    • Anti-CD40 protilátka nebo s ligandem tyrosinkinázy 3 podobným FMS (FLT3L)
    • KBA1412.
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před podáním studijní léčby.
  • S výjimkou primárního nádoru vedoucího k zařazení do této studie, jakákoli jiná aktivní malignita (kromě definitivně léčeného melanomu in-situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ močového měchýře nebo děložního čípku) během 24 měsíců před podávání studijní léčby.
  • Neléčená primární malignita centrálního nervového systému (CNS).
  • Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů nebo systémových kortikosteroidů v dávkách přesahujících 10 mg/den (ekvivalent prednisonu) během 2 týdnů před podáním studijní léčby.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během 2 let před podáním studijní léčby.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. cerebrální cévní příhoda/mrtvice nebo infarkt myokardu, během 6 měsíců před podáním studijní léčby, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (třída ≥III podle New York Heart Association [NYHA]) nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu .
  • Historie závažné krvácivé příhody (vyžadující krevní transfuzi > 2 jednotek) nesouvisející s nádorem během 12 měsíců před podáním studijní léčby.

  • Pokračující Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň toxicity ≥2 související s dříve podaným protirakovinným přípravkem s následujícími výjimkami:

    • Neuropatie nebo alopecie 2. stupně CTCAE
    • Imunitně podmíněná endokrinopatie CTCAE 2. stupně přisuzovaná inhibitoru kontrolního bodu a kontrolovaná samotnou hormonální substitucí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A, monoterapie s eskalací dávky
Monoterapie KBA1412, podávaná intravenózně, Q3W, více dávek
Lék: KBA1412
Část A, B, C
Experimentální: Část B, expanzní monoterapie
Monoterapie KBA1412, podávaná intravenózně, Q3W, ve fixní dávce, jak je definována ve fázi eskalace dávky (část A)
Lék: KBA1412
Část A, B, C
Experimentální: Část C, expanzní kombinovaná terapie
KBA1412 v kombinaci s pembrolizumabem, podávaným intravenózně, Q3W, KBA1412 ve fixní dávce, jak je definováno ve fázi eskalace dávky (část A), Pembrolizumab ve fixní dávce
Lék: KBA1412
Část A, B, C
Lék: Pembrolizumab
Pouze část C
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A & B & C: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Monitorování výskytu a závažnosti nežádoucích příhod během účasti ve studii u každého účastníka
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Část A: Frekvence a typ DLT s použitím CTCAE v5.0
Časové okno: Prvních 21 dní léčby
DLT je definována jako nežádoucí příhoda, která nesouvisí s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a vyskytuje se během prvních 21 dnů léčby. Tyto události budou klasifikovány podle CTCAE v5.0
Prvních 21 dní léčby
Počet účastníků s protinádorovou odpovědí na monoterapii KBA1412 (část B) nebo na léčbu KBA1412 v kombinaci s pembrolizumabem (část C)
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Odpověď podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)
Přibližně 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s protinádorovou odpovědí na monoterapii KBA1412
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Odpověď podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST)
Přibližně 24 týdnů
Farmakokinetika monoterapie KBA1412 (část A a B) a KBA1412 v kombinaci s pembrolizumabem (část C), plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
U všech účastníků bude hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) KBA1412
Přibližně 24 týdnů
Incidence a prevalence protilátek anti-KBA1412 pro monoterapii KBA1412 (část A a B) a KBA1412 v kombinaci s pembrolizumabem (část C)
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
U všech účastníků bude hodnocen vývoj protilátek (protilátky proti lékům) proti KBA1412
Přibližně 24 týdnů
Změna biomarkerů pro monoterapii KBA1412 (část A a B) a KBA1412 v kombinaci s pembrolizumabem (část C) před a po dávce v nádorové tkáni
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Změna farmakodynamických vlastností KBA1412 před a po dávce v imunitní infiltraci, aktivaci a cytotoxicitě hodnocené pomocí imunohistochemie
Přibližně 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kling Biotherapeutics B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBA1412-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení