Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vaginální tablety ABI-2280 u účastnic s cervikální intraepiteliální neoplazií

17. února 2026 aktualizováno: Antiva Biosciences

Otevřená jednorázová a vícedávková studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti vaginální tablety ABI-2280 u účastníků s cervikálními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi

Toto je otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ABI-2280 u účastníků s cervikálními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi. Tato studie je rozdělena na 2 části - část A a část B.

Část A se skládá ze 3 kohort s eskalující dávkou. Část B je kohorta s expanzí dávky.

Účastníci si budou ABI-2280 sami podávat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Sunnyside, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Nafasi Integrated Solutions
      • Waltloo, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Ga-Mothapo, Limpopo, Jižní Afrika
        • Gole Biomedical Research Centre
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • CerviCusco
      • Lima, Peru
        • Ginobs S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 25 až 55 let.
  • Do části A mohou být po konzultaci s PI a lékařským monitorem zařazeni účastníci s biopsií potvrzeným CIN (s viditelnými lézemi) bez ohledu na pozitivitu p16. Od těchto účastníků se nebude vyžadovat velká smyčková excize transformační zóny (LLETZ), pokud to nebude z lékařského hlediska nutné, jak určí PI po konzultaci s lékařským monitorem.
  • Pro část B biopsií potvrzený cervikální HSIL, který je p16+ (exprimovaný p16INK4a) do 60 dnů od zařazení (dávkování) bez známek invazivní rakoviny v žádném vzorku. Pokud byla biopsie provedena více než 60 dní před plánovaným zařazením, musí účastníci souhlasit s provedením další biopsie při screeningové návštěvě, pokud to neschválí lékař.
  • Žádná předchozí léčba cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných plicních, kardiálních, gastroenterologických, neurologických, ledvinových, muskuloskeletálních, revmatologických, metabolických, neoplastických nebo endokrinních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštích 4 měsících, nebo kojící ženy.
  • Neochota používat v průběhu studie přísné metody antikoncepce (včetně bariérové ​​a jiné přijatelné metody).
  • Rakovina v anamnéze, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Anamnéza genitálního herpesu s propuknutím během předchozích 12 měsíců.
  • Máte aktivní pánevní nebo non-HPV (lidský papilomavirus) vaginální infekci (např. která byla detekována pozitivním vyšetřením moči na kapavku nebo chlamydiovou infekci, bimanuální vyšetření v souladu se zánětlivým onemocněním pánve, pozitivní kritéria nočního testování na bakteriální vaginózu, kandidovou vaginitidu nebo trichomonální vaginitida atd.).
  • Současný nebo nedávný abnormální vaginální výtok a/nebo abnormální vaginální krvácení.
  • Měla terapeutický potrat nebo potrat před méně než 3 měsíci.
  • Jakýkoli klinicky významný stav potlačující imunitu.
  • Účastníci s významným akutním stavem nebo jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.
  • Ženy, které by podle úsudku PI byly poškozeny zpožděním v podstoupení definitivní léčby v důsledku účasti ve studii a schématu dávkování vaginální tablety ABI-2280.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A1: Jedna a více dávek ABI-2280
Lék: ABI-2280 Vaginální tableta/vložka
Vaginální tableta
Experimentální: Kohorta A2: Více dávek ABI-2280
Lék: ABI-2280 Vaginální tableta/vložka
Vaginální tableta
Experimentální: Kohorta A3: Více dávek ABI-2280
Lék: ABI-2280 Vaginální tableta/vložka
Vaginální tableta
Experimentální: Kohorta A4: Více dávek ABI-2280
Lék: ABI-2280 Vaginální tableta/vložka
Vaginální tableta
Experimentální: Kohorta A5: Více dávek ABI-2280
Lék: ABI-2280 Vaginální tableta/vložka
Vaginální tableta
Experimentální: Kohorta A6: Více dávek ABI-2280
Lék: ABI-2280 Vaginální tableta/vložka
Vaginální tableta
Experimentální: Kohorta A7: Více dávek ABI-2280
Lék: ABI-2280 Vaginální tableta/vložka
Vaginální tableta
Experimentální: Kohorta A8: Intermitentní opakované dávky ABI-2280
Lék: ABI-2280 Vaginální tableta/vložka
Vaginální tableta
Experimentální: Kohorta A9: Více dávek ABI-2280
Lék: ABI-2280 Vaginální tableta/vložka
Vaginální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 42 po podání dávky
Pro části A a B pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vaginální tablety ABI-2280 podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE).
Od výchozího stavu do dne 42 po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologické změny v cHSIL excizí velké smyčky vzorku transformační zóny (LLETZ)
Časové okno: 12 týdnů po první dávce vaginální tablety ABI-2280
K posouzení histopatologických změn v cHSIL pomocí LLETZ
12 týdnů po první dávce vaginální tablety ABI-2280
Farmakokinetika ABI-2280 po jedné a více dávkách
Časové okno: Časové body PK začnou dnem 1 a budou pokračovat až do dne 49 (v závislosti na kohortě)
Farmakokinetické vzorky ABI-2280 budou odebrány v různých časových bodech po jedné a více dávkách, aby se vyhodnotila systémová expozice.
Časové body PK začnou dnem 1 a budou pokračovat až do dne 49 (v závislosti na kohortě)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod
Časové okno: Testování hrHPV se provádí na začátku studie až do konce studie (84. den)
Vyhodnotit virovou clearance vysoce rizikového lidského papilomaviru (hrHPV)
Testování hrHPV se provádí na začátku studie až do konce studie (84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antiva Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABI-2280-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení