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Eine Studie zu ABI-2280 Vaginaltabletten bei Teilnehmern mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie

17. Februar 2026 aktualisiert von: Antiva Biosciences

Eine Open-Label-Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABI-2280-Vaginaltabletten bei Teilnehmern mit zervikalen Plattenepithelläsionen

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABI-2280 bei Teilnehmern mit zervikalen Plattenepithelläsionen. Diese Studie ist in 2 Teile gegliedert - Teil A und Teil B.

Teil A besteht aus 3 Kohorten mit eskalierender Dosis. Teil B ist eine Dosiserweiterungskohorte.

Die Teilnehmer verwalten ABI-2280 selbst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • CerviCusco
      • Lima, Peru
        • Ginobs S.A.
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Sunnyside, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Nafasi Integrated Solutions
      • Waltloo, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Ga-Mothapo, Limpopo, Südafrika
        • Gole Biomedical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, 25 bis 55 Jahre alt.
  • Für Teil A können Teilnehmer mit durch Biopsie bestätigter CIN (mit sichtbaren Läsionen) unabhängig von p16-Positivität nach Rücksprache mit PI und medizinischem Monitor eingeschrieben werden. Diese Teilnehmer müssen sich keiner großen Schleifenexzision der Transformationszone (LLETZ) unterziehen, wenn dies nicht medizinisch erforderlich ist, wie vom PI in Absprache mit dem medizinischen Monitor festgelegt.
  • Für Teil B: durch Biopsie bestätigter zervikaler HSIL, der p16+ (exprimiert p16INK4a) innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung (Dosierung) ist, ohne Anzeichen von invasivem Krebs in irgendeiner Probe. Wenn die Biopsie mehr als 60 Tage vor der geplanten Einschreibung durchgeführt wurde, müssen die Teilnehmer zustimmen, dass beim Screening-Besuch eine weitere Biopsie durchgeführt wird, es sei denn, der medizinische Monitor hat dies genehmigt.
  • Keine vorherige Behandlung der zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN).
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit ohne klinisch signifikante pulmonale, kardiale, gastroenterologische, neurologische, renale, muskuloskelettale, rheumatologische, metabolische, neoplastische oder endokrine Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden, oder stillende Frauen.
  • Nicht bereit, strenge Verhütungsmethoden (einschließlich Barrieremethode sowie eine andere akzeptable Methode) während des gesamten Studienverlaufs anzuwenden.
  • Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Vorgeschichte von Herpes genitalis mit Ausbruch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Haben Sie eine aktive vaginale Infektion des Beckens oder Nicht-HPV (Humanes Papillomavirus) (z trichomonale Vaginitis usw.).
  • Aktueller oder kürzlich aufgetretener anormaler Vaginalausfluss und/oder anormale Vaginalblutungen.
  • Hatte vor weniger als 3 Monaten eine therapeutische Abtreibung oder Fehlgeburt.
  • Jede klinisch signifikante immunsupprimierende Erkrankung.
  • Teilnehmer mit einem signifikanten akuten Zustand oder einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Frauen, die nach Einschätzung des PI durch die Verzögerung der endgültigen Behandlung aufgrund der Studienteilnahme und des Dosierungsschemas der ABI-2280-Vaginaltablette geschädigt würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A1: Einzel- und Mehrfachdosen von ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A2: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A3: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A4: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A5: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A6: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A7: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A8: Intermittierende Mehrfachdosen von ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette
Experimental: Kohorte A9: Mehrere Dosen ABI-2280
Arzneimittel: ABI-2280 Vaginaltablette/Einsatz
Vaginaltablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 42 nach Verabreichung der Dosis
Für die Teile A und B, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ABI-2280 Vaginaltablette anhand des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) zu bewerten.
Von Baseline bis Tag 42 nach Verabreichung der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Veränderungen in cHSIL durch große Schleifenexzision der Transformationszone (LLETZ)-Probe
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Dosis der Vaginaltablette ABI-2280
Zur Beurteilung histopathologischer Veränderungen in cHSIL durch LLETZ
12 Wochen nach der ersten Dosis der Vaginaltablette ABI-2280
Pharmakokinetik von ABI-2280 nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Die PK-Zeitpunkte beginnen am 1. Tag und dauern bis zum 49. Tag (abhängig von der Kohorte).
Zur Beurteilung der systemischen Exposition werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach Einzel- und Mehrfachdosen pharmakokinetische Proben von ABI-2280 entnommen.
Die PK-Zeitpunkte beginnen am 1. Tag und dauern bis zum 49. Tag (abhängig von der Kohorte).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: hrHPV-Tests werden zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie (Tag 84) durchgeführt.
Zur Bewertung der viralen Clearance des humanen Hochrisiko-Papillomavirus (hrHPV)
hrHPV-Tests werden zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie (Tag 84) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antiva Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABI-2280-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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