Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABI-2280 vaginal tablet hos deltagere med cervikal intraepitelial neoplasi

17. februar 2026 opdateret af: Antiva Biosciences

En åben-label enkelt- og multiple-dosis, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ABI-2280 vaginal tablet hos deltagere med cervikale pladeepitellæsioner

Dette er et åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ABI-2280 hos deltagere med cervikale pladeepitellæsioner. Denne undersøgelse er opdelt i 2 dele - del A og del B.

Del A består af 3 dosiseskalerende kohorter. Del B er en dosisudvidelseskohorte.

Deltagerne vil selv administrere ABI-2280.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • CerviCusco
      • Lima, Peru
        • Ginobs S.A.
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Sunnyside, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Nafasi Integrated Solutions
      • Waltloo, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Ga-Mothapo, Limpopo, Sydafrika
        • Gole Biomedical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 25 til 55 år.
  • For del A kan deltagere med biopsi-bekræftet CIN (med synlige læsioner) uanset p16-positivitet tilmeldes efter konsultation med PI og medicinsk monitor. Disse deltagere vil ikke være forpligtet til at få stor sløjfeudskæring af transformationszonen (LLETZ), hvis det ikke er medicinsk nødvendigt, som bestemt af PI i samråd med den medicinske monitor.
  • For del B, biopsi-bekræftet cervikal HSIL, der er p16+ (p16INK4a udtrykt) inden for 60 dage efter tilmelding (dosering) uden tegn på invasiv cancer i nogen prøve. Hvis biopsi blev udført mere end 60 dage før planlagt tilmelding, skal deltagerne acceptere at få foretaget en anden biopsi ved screeningsbesøget, medmindre lægemonitoren har godkendt det.
  • Ingen forudgående behandling for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
  • Generelt ved godt helbred uden klinisk signifikant lunge-, hjerte-, gastro-enterologisk, neurologisk, renal, muskuloskeletal, reumatologisk, metabolisk, neoplastisk eller endokrin sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 4 måneder, eller ammende kvinder.
  • Uvillig til at bruge stringente præventionsmetoder (inklusive barrieremetode, såvel som en anden acceptabel metode) i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med kræft, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Anamnese med genital herpes med udbrud inden for tidligere 12 måneder.
  • Har en aktiv bækken- eller ikke-HPV (Humant papillomavirus) vaginal infektion (f.eks., der blev opdaget ved en positiv urinscreening for gonoré eller klamydiainfektion, bimanuel undersøgelse i overensstemmelse med bækkenbetændelse, positive sengekantstestkriterier for bakteriel vaginose, candida vaginitis eller trichomonal vaginitis osv.).
  • Aktuel eller nylig unormal vaginal udflåd og/eller unormal vaginal blødning.
  • Havde en terapeutisk abort eller abort mindre end 3 måneder før.
  • Enhver klinisk signifikant immunsupprimerende tilstand.
  • Deltagere med en betydelig akut tilstand eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Kvinder, som efter PI's vurdering ville blive skadet af forsinkelsen i at gennemgå den endelige behandling som følge af undersøgelsesdeltagelsen og doseringsskemaet for ABI-2280 Vaginal Tablet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A1: Enkelt- og multiple doser af ABI-2280
Medicin: ABI-2280 Vaginal tablet/indlæg
Vaginal tablet
Eksperimentel: Kohorte A2: Flere doser af ABI-2280
Medicin: ABI-2280 Vaginal tablet/indlæg
Vaginal tablet
Eksperimentel: Kohorte A3: Flere doser af ABI-2280
Medicin: ABI-2280 Vaginal tablet/indlæg
Vaginal tablet
Eksperimentel: Kohorte A4: Flere doser af ABI-2280
Medicin: ABI-2280 Vaginal tablet/indlæg
Vaginal tablet
Eksperimentel: Kohorte A5: Flere doser af ABI-2280
Medicin: ABI-2280 Vaginal tablet/indlæg
Vaginal tablet
Eksperimentel: Kohorte A6: Flere doser af ABI-2280
Medicin: ABI-2280 Vaginal tablet/indlæg
Vaginal tablet
Eksperimentel: Kohorte A7: Flere doser af ABI-2280
Medicin: ABI-2280 Vaginal tablet/indlæg
Vaginal tablet
Eksperimentel: Kohorte A8: Intermitterende multiple doser af ABI-2280
Medicin: ABI-2280 Vaginal tablet/indlæg
Vaginal tablet
Eksperimentel: Kohorte A9: Flere doser af ABI-2280
Medicin: ABI-2280 Vaginal tablet/indlæg
Vaginal tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra baseline til dag 42 efter dosisadministration
For del A og B, at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABI-2280 Vaginal Tablet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er).
Fra baseline til dag 42 efter dosisadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologiske ændringer i cHSIL ved stor sløjfeekscision af transformationszonen (LLETZ) prøven
Tidsramme: 12 uger efter den første dosis af ABI-2280 Vaginal Tablet
At vurdere histopatologiske ændringer i cHSIL af LLETZ
12 uger efter den første dosis af ABI-2280 Vaginal Tablet
Farmakokinetik af ABI-2280 efter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: PK-tidspunkter begynder på dag 1 og fortsætter op til dag 49 (afhængigt af kohorten)
Farmakokinetikprøver af ABI-2280 vil blive taget på forskellige tidspunkter efter enkelt- og multiple doser for at vurdere systemisk eksponering.
PK-tidspunkter begynder på dag 1 og fortsætter op til dag 49 (afhængigt af kohorten)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint
Tidsramme: hrHPV-test skal finde sted ved baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 84)
For at evaluere den virale clearance af højrisiko humant papillomavirus (hrHPV)
hrHPV-test skal finde sted ved baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antiva Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABI-2280-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger