Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vaginální tablety ABI-2280 u účastnic s cervikální intraepiteliální neoplazií

4. července 2023 aktualizováno: Antiva Biosciences

Otevřená jednorázová a vícedávková studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti vaginální tablety ABI-2280 u účastníků s cervikálními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi

Toto je otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ABI-2280 u účastníků s cervikálními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi. Tato studie je rozdělena na 2 části - část A a část B.

Část A se skládá ze 3 kohort s eskalující dávkou. Část B je kohorta s expanzí dávky.

Účastníci si budou ABI-2280 sami podávat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 25 až 55 let.
  • Do části A mohou být po konzultaci s PI a lékařským monitorem zařazeni účastníci s biopsií potvrzeným CIN (s viditelnými lézemi) bez ohledu na pozitivitu p16. Od těchto účastníků se nebude vyžadovat velká smyčková excize transformační zóny (LLETZ), pokud to nebude z lékařského hlediska nutné, jak určí PI po konzultaci s lékařským monitorem.
  • Pro část B biopsií potvrzený cervikální HSIL, který je p16+ (exprimovaný p16INK4a) do 60 dnů od zařazení (dávkování) bez známek invazivní rakoviny v žádném vzorku. Pokud byla biopsie provedena více než 60 dní před plánovaným zařazením, musí účastníci souhlasit s provedením další biopsie při screeningové návštěvě, pokud to neschválí lékař.
  • Žádná předchozí léčba cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných plicních, kardiálních, gastroenterologických, neurologických, ledvinových, muskuloskeletálních, revmatologických, metabolických, neoplastických nebo endokrinních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštích 4 měsících, nebo kojící ženy.
  • Neochota používat v průběhu studie přísné metody antikoncepce (včetně bariérové ​​a jiné přijatelné metody).
  • Rakovina v anamnéze, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Anamnéza genitálního herpesu s propuknutím během předchozích 12 měsíců.
  • Máte aktivní pánevní nebo non-HPV (lidský papilomavirus) vaginální infekci (např. která byla detekována pozitivním vyšetřením moči na kapavku nebo chlamydiovou infekci, bimanuální vyšetření v souladu se zánětlivým onemocněním pánve, pozitivní kritéria nočního testování na bakteriální vaginózu, kandidovou vaginitidu nebo trichomonální vaginitida atd.).
  • Současný nebo nedávný abnormální vaginální výtok a/nebo abnormální vaginální krvácení.
  • Měla terapeutický potrat nebo potrat před méně než 3 měsíci.
  • Jakýkoli klinicky významný stav potlačující imunitu.
  • Účastníci s významným akutním stavem nebo jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.
  • Ženy, které by podle úsudku PI byly poškozeny zpožděním v podstoupení definitivní léčby v důsledku účasti ve studii a schématu dávkování vaginální tablety ABI-2280.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABI-2280 0,1 mg
0,1 mg vaginální tableta
Lék: ABI-2280
Vaginální tablet
Experimentální: ABI-2280 0,3 mg
0,3 mg vaginální tableta
Lék: ABI-2280
Vaginální tablet
Experimentální: ABI-2280 1,0 mg
1,0 mg vaginální tableta
Lék: ABI-2280
Vaginální tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 42 po podání dávky
Pro části A a B pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vaginální tablety ABI-2280 podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE).
Od výchozího stavu do dne 42 po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ABI-2280 po jedné a více dávkách
Časové okno: 60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (tmax)
60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Farmakokinetika ABI-2280 po jedné a více dávkách
Časové okno: 60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Farmakokinetika ABI-2280 po jedné a více dávkách
Časové okno: 60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Farmakokinetika ABI-2280 po jedné a více dávkách
Časové okno: 60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
AUC od času nula do nekonečna (AUC8)
60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Farmakokinetika ABI-2280 po jedné a více dávkách
Časové okno: 60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Zdánlivý poločas eliminace (t½)
60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Farmakokinetika ABI-2280 po jedné a více dávkách
Časové okno: 60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Konstanta zdánlivé koncové rychlosti eliminace (Kel)
60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Farmakokinetika ABI-2280 po jedné a více dávkách
Časové okno: 60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Zdánlivá vůle (CL/F)
60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Farmakokinetika ABI-2280 po jedné a více dávkách
Časové okno: 60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F)
60 minut před podáním dávky v den 1 a 1 hodinu (± 5 minut) a 6 hodin (± 1 hodina) po dávce v den 1. Pro část A budou další vzorky odebrány za 2 hodiny (± 5 minut) a 24 hodin (± 2 hodiny) po dávce v den 1.
Histopatologické změny v cHSIL excizí velké smyčky vzorku transformační zóny (LLETZ)
Časové okno: 12 týdnů po první dávce vaginální tablety ABI-2280
K posouzení histopatologických změn v cHSIL pomocí LLETZ
12 týdnů po první dávce vaginální tablety ABI-2280

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antiva Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-2280-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABI-2280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit