Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmrazené krevní destičky při léčbě traumatického nebo vaskulárního krvácení (MAFOD)

15. srpna 2022 aktualizováno: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Hemostatický účinek hluboce zmrazených krevních destiček versus krevní destičky skladované při pokojové teplotě při léčbě traumatického nebo vaskulárního krvácení. MAFOD: Randomizovaný kontrolovaný non-inferiority Trial

Především díky svým logistickým výhodám Nizozemské ozbrojené síly (NLAF) od roku 2001 úspěšně používají hluboce zmrazené (-80 °C) krevní destičky (DTC) pro léčbu pacientů s (masivním) krvácejícím traumatem ve strohém prostředí. V současnosti však chybí kvalitní důkazy o účinnosti a bezpečnosti léčby tohoto typu pacientů. Studie MAssive transfusion of Frozen bloOD (MAFOD) je proto navržena tak, aby porovnala hemostatický účinek DTC proti trombocytům uloženým při pokojové teplotě (RSP) při léčbě traumatického a vaskulárního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 let nebo starší
  • Živá prezentace v nemocnici
  • Vyžaduje masivní transfuzi včetně krevních destiček
  • Podepsaný (odložený) souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hluboce zmrazené krevní destičky
-80°C skladované čerstvé, leukocyty ochuzené (leukodepletované) trombocytární koncentráty.
Lék: Hluboce zmrazené krevní destičky
Kryokonzervované krevní destičky
Ostatní jména:
  • Kryokonzervované krevní destičky
Aktivní komparátor: Destičky skladované při pokojové teplotě
+22°C skladované krevní destičky
Lék: Hluboce zmrazené krevní destičky
Kryokonzervované krevní destičky
Ostatní jména:
  • Kryokonzervované krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli hemostázy a vykazují známky života.
Časové okno: V šest hodin
Dosažená hemostáza (ano/ne), jak je definováno, pacient dále nevyžaduje transfuzi erytrocytů po dobu dvou hodin;
V šest hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hemostázy v minutách po příjezdu do nemocnice
Časové okno: 24 hodin
jak je definováno jako doba v minutách od příjezdu do okamžiku, kdy pacient nedostal žádnou další transfuzi erytrocytů po dobu dvou hodin
24 hodin
Transfuzní koncentráty erytrocytů (EC) / Červené krvinky (RBC)
Časové okno: Měření v 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodinách a 72 hodinách - 30 dní nebo vybití
Jednotky
Měření v 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodinách a 72 hodinách - 30 dní nebo vybití
Transfuzní plazma
Časové okno: Měření v 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodinách a 72 hodinách - 30 dní nebo vybití
Jednotky
Měření v 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodinách a 72 hodinách - 30 dní nebo vybití
Transfuzní krevní destičky
Časové okno: Měření v 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodinách a 72 hodinách - 30 dní nebo vybití
Jednotky
Měření v 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodinách a 72 hodinách - 30 dní nebo vybití
Podání fibrinogenu v gramech
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
(gramů) včetně množství fibrinogenu v plazmě
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
Laboratorní hemoglobin
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
(mmol/l)
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
Laboratorní hematokrit
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
(L/L)
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
Laboratorní počet krevních destiček
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
(x10^9/L)
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin a 72 hodin - 30 dní nebo vybití
Koagulační parametr Fibrinogen (klaus)
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
(g/l)
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
Parametr koagulace INR
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
Mezinárodní normalizovaný poměr
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
Koagulační parametr aPTT
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
(sekundy) Viskoelastické testování (ROTEM: měřeno viskoelastickým testováním Extem, Intem, Fibtem, Heptem, Aptem
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
Koagulační parametr viskoelastické testování rotační tromboelastometrie (ROTEM)
Časové okno: 0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
ROTEM Extem
0-1 a 1-3 a 3-6 a 6-12 a 12-24 a 24-72 hodin
Celková mortalita
Časové okno: 24 hodin, 30 dní
Naživu při propuštění (ano/ne)
24 hodin, 30 dní
Úmrtnost na pohotovostním oddělení
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
Naživu po pohotovostním oddělení (ano/ne)
Během pobytu v nemocnici
Úmrtnost po operaci
Časové okno: Pohotovostní oddělení
Naživu po operaci (ano/ne)
Pohotovostní oddělení
Čas smrti
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
hodiny: minuty
Během pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin, 30 dní
Počet dní v nemocnici po přijetí (datum propuštění minus datum přijetí do nemocnice)
24 hodin, 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 24 hodin, 30 dní
24 hodin, 30 dní
Výskyt transfuzních reakcí
Časové okno: 24 hodin, 30 dní
24 hodin, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Femke Noorman, PhD, Military Blood Bank

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAFOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení